Förlossningsinduktion med oral kontra vaginal misoprostol

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en standardiserad vaginal misoprostolregim kommer att resultera i en minskad primär kejsarsnittsförlossningsfrekvens bland kvinnor med en livmoderhalsutvidgning på 2 centimeter eller mindre som kräver induktion av förlossning vid termin, jämfört med den för närvarande använda oral misoprostolregim. Vi strävar också efter att utvärdera oxytocinanvändning, tid till förlossning, livmoderaktivitet, indikation för kejsarsnitt, infektionssjukdomar inom förlossningen och efter förlossningen, ökad blodförlust vid förlossningen och negativa neonatala utfall i den totala populationen såväl som hos kvinnor som inte är gravida.

Detta kommer att vara en prospektiv, klusterrandomiserad klinisk prövning för att jämföra graden av vaginal förlossning som uppnås när två standarder för vård används i en stor population av kvinnor med indikation för förlossningsinduktion på Parkland Hospital. Kvalificerade deltagare kommer att inkludera kvinnor som inte har några kvinnor och kvinnor vid 37 veckors graviditet eller mer, med ett levande, singelfoster och inga större fostermissbildningar, i cefalisk presentation, med intakta hinnor, utan tidigare livmoderärr, som kvalificerar sig för prostaglandinadministrering och som har en cervikal utvidgning av 2 centimeter eller mindre, mätt i nivå med det inre os. Patienter med icke betryggande fosterstatus, aktivt herpesutbrott, ett tidigare livmoderärr eller någon kontraindikation mot prostaglandiner (inklusive 4 eller fler smärtsamma sammandragningar per 10 minuter före administrering av prostaglandin) kommer att uteslutas från deltagande i studien.

Datorgenererad klusterrandomisering kommer att ske på veckobasis för alla studiedeltagare, till antingen den vaginala misoprostolregimen (studiegruppen) eller till den orala misoprostolregimen (kontrollgruppen).

Enligt randomiseringsprotokollet varje vecka kommer deltagarna att randomiseras till antingen oral misoprostol standard of care (kontrollgrupp) eller vaginal misoprostol standard of care (studiegrupp). Studiegruppen kommer att få vaginalt misoprostol 25 mcg var 3:e timme i maximalt 5 doser hos dem som uppfyller kriterierna för prostaglandinadministration. Kontrollgruppen kommer att få oral misoprostol 100 mikrogram givet var 4:e timme för maximalt 2 doser. Misoprostol kommer inte att administreras till patienter som har utvecklats till aktiv förlossning, definierad som 4 centimeter livmoderhalsutvidgning. Intravenöst oxytocin kommer att administreras enligt gällande PHHS-protokoll för båda grupperna.

Ingen direkt kontakt mellan forskargruppen och patienter kommer att krävas, eftersom detta är en systematisk jämförelse av två vårdstandarder.

Det primära resultatet kommer att vara graden av vaginal förlossning.

Sekundära utfall kommer att inkludera maternala och neonatala utfall.

Mödrans resultat kommer att inkludera tid till förlossning, tid (timmar) av oxytocin, behov av oxytocin, indikation för kejsarsnitt, förlossningsanalgesi, klinisk korioamnionit, takysystol, hyperstimuleringssyndrom, överdriven beräknad blodförlust, transfusion vid förlossningen, endometrit, infektion på operationsstället, livmoderruptur och oplanerad hysterektomi.

Neonatala resultat kommer att inkludera mekoniumfärgat fostervatten, navelsträngs pH <7,0, 5-minuters Apgar <4, neonatal intubation eller ventilation i förlossningsrummet, neonatal sepsis och neonatal intensivvård (NICU).