Szülés indukciója orális és hüvelyi misoprosztollal

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a standardizált vaginális misoprostol-sémák alkalmazása csökkenti-e az elsődleges császármetszés arányát azon nők körében, akiknél a méhnyak tágulása 2 centiméterrel kisebb, és akiknél szülés közben szükség van a szülés indukálására, a jelenleg használthoz képest. orális misoprostol kezelés. Célunk továbbá, hogy értékeljük az oxitocin használatot, a szülésig eltelt időt, a méhaktivitást, a császármetszés indikációit, a szülésen belüli és szülés utáni fertőzéses megbetegedéseket, a szüléskor fellépő túlzott vérveszteséget és a kedvezőtlen újszülöttkori kimeneteleket a teljes populációban, valamint kifejezetten a nem szült nőkben.

Ez egy prospektív, cluster-randomizált klinikai vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a hüvelyi szülés arányát, ha két standard ellátást alkalmaznak a Parkland Kórházban szülés indukciós indikációval rendelkező nők nagy populációjában. A részvételre jogosultak lesznek a 37. terhességi hetes vagy annál idősebb, nem szült és többszülő nők, akiknek élő, egyedülálló magzata van, és nincsenek jelentős magzati fejlődési rendellenességei, feji megjelenésű, ép membránokkal, előzetes méhheggel, prosztaglandin-kezelésre alkalmas és méhnyaki betegséggel rendelkező nők. 2 centiméteres vagy annál kisebb tágulás, a belső os szintjén mérve. A nem megnyugtató magzati állapottal, aktív herpeszkitöréssel, korábbi méhheggel vagy a prosztaglandinokkal szembeni bármilyen ellenjavallattal rendelkező betegeket (beleértve a prosztaglandin beadása előtt 10 percenként 4 vagy több fájdalmas összehúzódást) kizárják a vizsgálatból.

Számítógéppel generált klaszter randomizálásra kerül sor heti rendszerességgel minden vizsgálati résztvevő esetében, akár a vaginális misoprostol-sémára (vizsgálati csoport), akár az orális misoprostol-kezelésre (kontrollcsoport).

A randomizációs protokoll szerint minden héten a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az orális misoprostol standard gondozásba (kontrollcsoport), vagy a vaginális misoprostol standard ellátásba (vizsgálati csoport). A vizsgálati csoport 3 óránként 25 mikrogramm hüvelyi misoprostolt kap, legfeljebb 5 adagban azoknál, akik megfelelnek a prosztaglandin beadás kritériumainak. A kontrollcsoport 4 óránként 100 mikrogramm orális misoprostolt kap, maximum 2 adagban. A misoprostol nem adható olyan betegeknek, akiknél a 4 centiméteres méhnyak tágulásaként definiált aktív szülés előrehaladt. Az intravénás oxitocint a jelenlegi PHHS protokoll szerint kell beadni mindkét csoport számára.

Nincs szükség közvetlen kapcsolatra a kutatócsoport és a betegek között, mivel ez két gondozási standard szisztematikus összehasonlítása.

Az elsődleges eredmény a hüvelyi szülés sebessége lesz.

A másodlagos eredmények magukban foglalják az anyai és újszülöttkori eredményeket.

Az anyai kimenetelek közé tartozik a szülésig eltelt idő, az oxitocin időtartama (órái), az oxitocin szükségessége, a császármetszés indikációja, a szülési fájdalomcsillapítás, a klinikai chorioamnionitis, a tachysystole, a hiperstimulációs szindróma, a túlzott vérveszteség, a szüléskori transzfúzió, az endometritis, a műtéti hely fertőzése, méhrepedés és nem tervezett méheltávolítás.

Az újszülöttkori következmények közé tartozik a mekóniummal festett magzatvíz, a köldökzsinór pH-ja <7,0, az 5 perces Apgar <4, az újszülött intubálása vagy lélegeztetése a szülőszobán, az újszülöttkori szepszis és az újszülött intenzív terápiás (NICU) felvétele.