Indukcja porodu za pomocą doustnego i dopochwowego mizoprostolu

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie standardowego schematu dopochwowego misoprostolu spowoduje zmniejszenie częstości pierwotnych cięć cesarskich wśród kobiet z rozwarciem szyjki macicy o 2 centymetry mniej, które wymagają indukcji porodu w terminie, w porównaniu z obecnie stosowanym doustny schemat mizoprostolu. Naszym celem jest również ocena stosowania oksytocyny, czasu do porodu, aktywności macicy, wskazań do cięcia cesarskiego, śródporodowych i poporodowych chorób zakaźnych, nadmiernej utraty krwi podczas porodu oraz niekorzystnych wyników noworodków w całej populacji, a zwłaszcza u nieródek.

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w grupie, mające na celu porównanie częstości porodów drogą pochwową osiąganą, gdy stosowane są dwa standardy opieki w dużej populacji kobiet ze wskazaniem do indukcji porodu w szpitalu Parkland. Kwalifikującymi się uczestnikami będą nieródki i wieloródki w 37 tygodniu ciąży lub później, z żywym, pojedynczym płodem i bez poważnych wad rozwojowych płodu, z ustawieniem czaszkowym, z nienaruszonymi błonami, bez wcześniejszej blizny macicznej, które kwalifikują się do podania prostaglandyn i które mają przepuklinę szyjki macicy rozwarcie 2 cm lub mniejsze, mierzone na poziomie ujścia wewnętrznego. Pacjenci z niezadowalającym stanem płodu, aktywnym ogniskiem opryszczki, wcześniejszą blizną macicy lub jakimkolwiek przeciwwskazaniem do stosowania prostaglandyn (w tym 4 lub więcej bolesnych skurczów na 10 minut przed podaniem prostaglandyn) zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Wygenerowana komputerowo randomizacja klastrów będzie odbywać się co tydzień dla wszystkich uczestników badania, albo do schematu dopochwowego mizoprostolu (grupa badana), albo do doustnego schematu mizoprostolu (grupa kontrolna).

Zgodnie z protokołem randomizacji co tydzień, uczestniczki będą losowo przydzielane do standardowej opieki doustnej misoprostolu (grupa kontrolna) lub standardowej opieki dopochwowej misoprostolu (grupa badawcza). Grupa badana będzie otrzymywać mizoprostol dopochwowo w dawce 25 mcg co 3 godziny przez maksymalnie 5 dawek u osób spełniających kryteria podawania prostaglandyn. Grupa kontrolna otrzyma doustnie 100 mikrogramów mizoprostolu co 4 godziny, maksymalnie w 2 dawkach. Mizoprostol nie będzie podawany pacjentom, u których doszło do aktywnego porodu, definiowanego jako 4-centymetrowe rozwarcie szyjki macicy. Dożylna oksytocyna zostanie podana zgodnie z aktualnym protokołem PHHS dla obu grup.

Nie będzie wymagany bezpośredni kontakt zespołu badawczego z pacjentami, ponieważ jest to systematyczne porównanie dwóch standardów opieki.

Podstawowym wynikiem będzie szybkość porodu drogą pochwową.

Wyniki drugorzędne obejmują wyniki dotyczące matek i noworodków.

Wyniki matczyne obejmują czas do porodu, czas (w godzinach) oksytocyny, zapotrzebowanie na oksytocynę, wskazania do cięcia cesarskiego, analgezję porodu, kliniczne zapalenie błon płodowych, tachysystole, zespół hiperstymulacji, nadmierną szacowaną utratę krwi, transfuzję przy porodzie, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie miejsca operowanego, pęknięcie macicy i nieplanowana histerektomia.

Wyniki noworodków obejmują płyn owodniowy wybarwiony smółką, pH pępowiny <7,0, 5-minutowy Apgar <4, intubację lub wentylację noworodka na sali porodowej, posocznicę noworodka i przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).