Индукция родов пероральным и вагинальным мизопростолом

Целью данного исследования является определение того, приведет ли использование стандартизированной вагинальной схемы мизопростола к снижению частоты первичных кесаревых сечений среди женщин с раскрытием шейки матки менее чем на 2 сантиметра, которым требуется индукция родов в срок, по сравнению с используемой в настоящее время схемой родовспоможения. пероральный режим приема мизопростола. Мы также стремимся оценить использование окситоцина, время до родов, активность матки, показания к кесареву сечению, интранатальную и послеродовую инфекционную заболеваемость, избыточную кровопотерю при родах и неблагоприятные неонатальные исходы в общей популяции, а также у нерожавших женщин в частности.

Это будет проспективное кластерное рандомизированное клиническое исследование для сравнения частоты вагинальных родов, достигаемой при использовании двух стандартов медицинской помощи в большой популяции женщин с показаниями для индукции родов в больнице Паркленд. Приемлемые участники будут включать первородящих и повторнородящих женщин в сроке беременности 37 недель или более, с живым, одноплодным плодом и без серьезных пороков развития плода, в головном предлежании, с неповрежденными плодными оболочками, без рубца на матке в анамнезе, которым показано введение простагландина и у которых имеется цервикальное предлежание. расширение 2 см или менее, измеренное на уровне внутреннего зева. Пациентки с неудовлетворительным состоянием плода, активной вспышкой герпеса, предшествующим рубцом на матке или любыми противопоказаниями к простагландинам (включая 4 или более болезненных сокращений за 10 минут до введения простагландинов) будут исключены из участия в исследовании.

Еженедельно для всех участников исследования будет проводиться кластерная рандомизация, сгенерированная компьютером, либо для вагинального режима приема мизопростола (исследуемая группа), либо для перорального режима приема мизопростола (контрольная группа).

В соответствии с протоколом рандомизации каждую неделю участники будут рандомизированы для получения стандарта лечения пероральным мизопростолом (контрольная группа) или стандарта лечения вагинальным мизопростолом (исследуемая группа). Исследовательская группа будет получать мизопростол вагинально по 25 мкг каждые 3 часа, максимум 5 доз у тех, кто соответствует критериям введения простагландинов. Контрольная группа будет получать перорально мизопростол в дозе 100 мкг каждые 4 часа, максимум 2 дозы. Мизопростол не будет назначаться пациенткам, у которых развились активные роды, определяемые как раскрытие шейки матки на 4 сантиметра. Внутривенный окситоцин будет вводиться в соответствии с текущим протоколом PHHS для обеих групп.

Никакого прямого контакта между исследовательской группой и пациентами не потребуется, так как это систематическое сравнение двух стандартов оказания помощи.

Первичным результатом будет частота вагинальных родов.

Вторичные исходы будут включать материнские и неонатальные исходы.

Исходы для матери будут включать время до родов, время (часы) введения окситоцина, потребность в окситоцине, показания к кесареву сечению, обезболивание родов, клинический хориоамнионит, тахисистолию, синдром гиперстимуляции, избыточную расчетную кровопотерю, переливание крови при родах, эндометрит, инфекцию области хирургического вмешательства, разрыв матки и незапланированная гистерэктомия.

Неонатальные исходы будут включать окрашенные меконием амниотическую жидкость, pH пуповины <7,0, 5-минутную оценку по шкале Апгар <4, неонатальную интубацию или вентиляцию легких в родильном зале, неонатальный сепсис и поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).