Inducción del parto con misoprostol oral versus vaginal

El propósito de este estudio es determinar si el uso de un régimen vaginal estandarizado de misoprostol resultará en una disminución de la tasa de partos por cesárea primaria entre las mujeres con una dilatación cervical de 2 centímetros o menos que requieren inducción del trabajo de parto a término, en comparación con el régimen actualmente utilizado. Régimen de misoprostol oral. También buscamos evaluar el uso de oxitocina, el tiempo hasta el parto, la actividad uterina, la indicación de parto por cesárea, las morbilidades infecciosas intraparto y posparto, la pérdida excesiva de sangre en el parto y los resultados neonatales adversos en la población general, así como específicamente en mujeres nulíparas.

Este será un ensayo clínico prospectivo aleatorizado por grupos para comparar la tasa de parto vaginal lograda cuando se utilizan dos estándares de atención en una gran población de mujeres con indicación para la inducción del parto en el Parkland Hospital. Los participantes elegibles incluirán mujeres nulíparas y multíparas de 37 semanas de gestación o más, con un feto único vivo y sin malformaciones fetales importantes, en presentación cefálica, con membranas intactas, sin cicatriz uterina previa, que reúnan los requisitos para la administración de prostaglandinas y que tengan dilatación de 2 centímetros o menos, medida a nivel del orificio interno. Los pacientes con un estado fetal no tranquilizador, un brote de herpes activo, una cicatriz uterina previa o cualquier contraindicación para las prostaglandinas (incluidas 4 o más contracciones dolorosas por 10 minutos antes de la administración de prostaglandinas) serán excluidos de la participación en el estudio.

La aleatorización por grupos generada por computadora ocurrirá semanalmente para todos los participantes del estudio, ya sea al régimen de misoprostol vaginal (grupo de estudio) o al régimen de misoprostol oral (grupo de control).

De acuerdo con el protocolo de aleatorización de cada semana, las participantes serán asignadas al azar al estándar de atención de misoprostol oral (grupo de control) o al estándar de atención de misoprostol vaginal (grupo de estudio). El grupo de estudio recibirá misoprostol vaginal 25 mcg cada 3 horas por un máximo de 5 dosis en aquellas que cumplan con los criterios para la administración de prostaglandinas. El grupo de control recibirá misoprostol oral 100 microgramos administrados cada 4 horas por un máximo de 2 dosis. Misoprostol no se administrará a pacientes que hayan progresado a trabajo de parto activo, definido como dilatación cervical de 4 centímetros. Se administrará oxitocina intravenosa de acuerdo con el protocolo actual del PHHS para ambos grupos.

No se requerirá contacto directo entre el equipo de investigación y los pacientes, ya que se trata de una comparación sistemática de dos estándares de atención.

El resultado primario será la tasa de parto vaginal.

Los resultados secundarios incluirán resultados maternos y neonatales.

Los resultados maternos incluirán tiempo hasta el parto, tiempo (horas) de oxitocina, necesidad de oxitocina, indicación de parto por cesárea, analgesia de parto, corioamnionitis clínica, taquisistolia, síndrome de hiperestimulación, exceso de pérdida de sangre estimada, transfusión en el parto, endometritis, infección del sitio quirúrgico, rotura uterina e histerectomía no planificada.

Los resultados neonatales incluirán líquido amniótico teñido de meconio, pH del cordón umbilical <7,0, Apgar a los 5 minutos <4, intubación neonatal o ventilación en la sala de partos, sepsis neonatal e ingreso en cuidados intensivos neonatales (UCIN).