Arbeidsinductie met orale versus vaginale misoprostol

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een gestandaardiseerd vaginaal misoprostol-regime zal resulteren in een lager aantal primaire keizersneden bij vrouwen met een cervicale verwijding van 2 centimeter of minder die op termijn een inleiding van de bevalling nodig hebben, in vergelijking met de momenteel gebruikte oraal misoprostolregime. We streven er ook naar om het gebruik van oxytocine, de tijd tot de bevalling, de activiteit van de baarmoeder, de indicatie voor een keizersnede, infectieuze morbiditeiten tijdens en na de bevalling, overmatig bloedverlies bij de bevalling en ongunstige neonatale uitkomsten in de totale populatie en in het bijzonder bij nullipara te evalueren.

Dit wordt een prospectieve, cluster-gerandomiseerde klinische studie om de mate van vaginale bevalling te vergelijken die wordt bereikt wanneer twee zorgstandaarden worden gebruikt bij een grote populatie vrouwen met een indicatie voor bevalling in het Parkland Hospital. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer nulliparae en multiparae vrouwen met een zwangerschapsduur van 37 weken of langer, met een levende, eenling-foetus en geen ernstige foetale misvormingen, in hoofdligging, met intacte vliezen, geen eerder litteken in de baarmoeder, die in aanmerking komen voor toediening van prostaglandine en die een baarmoederhalskanker hebben. dilatatie van 2 centimeter of minder, gemeten ter hoogte van de inwendige os. Patiënten met een niet-geruststellende foetale status, een actieve herpes-uitbraak, een eerder litteken in de baarmoeder of een contra-indicatie voor prostaglandinen (waaronder 4 of meer pijnlijke weeën per 10 minuten voorafgaand aan toediening van prostaglandine) zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Computergegenereerde clusterrandomisatie zal wekelijks plaatsvinden voor alle studiedeelnemers, naar ofwel het vaginale misoprostol-regime (studiegroep) of naar het orale misoprostol-regime (controlegroep).

Volgens het randomisatieprotocol worden deelnemers elke week gerandomiseerd naar ofwel de standaardzorg voor orale misoprostol (controlegroep) of de standaardzorg voor vaginale misoprostol (studiegroep). De onderzoeksgroep krijgt elke 3 uur vaginale misoprostol 25 mcg voor maximaal 5 doses bij degenen die voldoen aan de criteria voor toediening van prostaglandine. De controlegroep krijgt elke 4 uur orale misoprostol 100 microgram met een maximum van 2 doses. Misoprostol zal niet worden toegediend aan patiënten die zijn overgegaan tot actieve bevalling, gedefinieerd als 4 centimeter cervicale verwijding. Intraveneuze oxytocine zal voor beide groepen worden toegediend volgens het huidige PHHS-protocol.

Er is geen direct contact tussen het onderzoeksteam en de patiënten vereist, aangezien dit een systematische vergelijking is van twee zorgstandaarden.

Het primaire resultaat is de snelheid van vaginale bevalling.

Secundaire uitkomsten omvatten maternale en neonatale uitkomsten.

Maternale uitkomsten omvatten tijd tot bevalling, tijd (uren) van oxytocine, behoefte aan oxytocine, indicatie voor keizersnede, arbeidsanalgesie, klinische chorioamnionitis, tachysystole, hyperstimulatiesyndroom, overmatig geschat bloedverlies, transfusie bij bevalling, endometritis, postoperatieve wondinfectie, baarmoederruptuur en ongeplande hysterectomie.

Neonatale uitkomsten zijn onder meer met meconium gekleurd vruchtwater, pH van de navelstreng <7,0, 5 minuten Apgar <4, neonatale intubatie of ventilatie in de verloskamer, neonatale sepsis en opname op de intensive care (NICU) bij pasgeborenen.