Arbeidsinduksjon med oral versus vaginal misoprostol

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av et standardisert vaginalt misoprostol-regime vil resultere i redusert primære keisersnitt blant kvinner med en cervical dilatation på 2 centimeter eller mindre som krever induksjon av fødsel ved termin, sammenlignet med den som brukes nå. oral misoprostol-regime. Vi tar også sikte på å evaluere bruk av oksytocin, tid til fødsel, livmoraktivitet, indikasjon for keisersnitt, infeksjonssykdom intrapartum og postpartum, overskytende blodtap ved fødsel, og uønskede neonatale utfall i den totale befolkningen, så vel som hos kvinner som ikke er gravide spesielt.

Dette vil være en prospektiv, klynge-randomisert klinisk studie for å sammenligne frekvensen av vaginal fødsel oppnådd når to standarder for omsorg brukes på tvers av en stor populasjon av kvinner med indikasjon for fødselsinduksjon ved Parkland Hospital. Kvalifiserte deltakere vil inkludere nulliparøse og multiparøse kvinner ved 37 ukers svangerskap eller mer, med et levende, singleton foster og ingen alvorlige føtale misdannelser, i cefalisk presentasjon, med intakte membraner, uten tidligere livmorarr, som kvalifiserer for prostaglandinadministrasjon og som har en cervikal. utvidelse på 2 centimeter eller mindre, målt på nivå med det indre os. Pasienter med ikke-betryggende fosterstatus, aktivt herpesutbrudd, tidligere livmorarr eller kontraindikasjoner mot prostaglandiner (inkludert 4 eller flere smertefulle sammentrekninger per 10 minutter før prostaglandinadministrasjon) vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.

Datagenerert klynge-randomisering vil skje på ukentlig basis for alle studiedeltakere, enten til vaginal misoprostol-kur (studiegruppe) eller oral misoprostol-kur (kontrollgruppe).

I henhold til randomiseringsprotokollen hver uke, vil deltakerne bli randomisert til enten oral misoprostol standardbehandling (kontrollgruppe) eller vaginal misoprostol standardbehandling (studiegruppe). Studiegruppen vil motta vaginal misoprostol 25 mcg hver 3. time i maksimalt 5 doser hos de som oppfyller kriteriene for prostaglandinadministrasjon. Kontrollgruppen vil få oral misoprostol 100 mikrogram gitt hver 4. time i maksimalt 2 doser. Misoprostol vil ikke gis til pasienter som har utviklet seg til aktiv fødsel, definert som 4 centimeter cervikal dilatasjon. Intravenøst ​​oksytocin vil bli administrert i henhold til gjeldende PHHS-protokoll for begge grupper.

Det vil ikke være nødvendig med direkte kontakt mellom forskerteamet og pasientene, da dette er en systematisk sammenligning av to omsorgsstandarder.

Det primære resultatet vil være frekvensen av vaginal levering.

Sekundære utfall vil inkludere mors- og neonatale utfall.

Mors utfall vil inkludere tid til fødsel, tid (timer) med oksytocin, behov for oksytocin, indikasjon for keisersnitt, analgesi, klinisk chorioamnionitt, tachysystole, hyperstimuleringssyndrom, overskytende estimert blodtap, transfusjon ved fødsel, endometritt, infeksjon på operasjonsstedet, livmorruptur og uplanlagt hysterektomi.

Neonatale utfall vil inkludere mekonium-farget fostervann, navlestreng pH <7,0, 5-minutters Apgar <4, neonatal intubasjon eller ventilasjon på fødestuen, neonatal sepsis og neonatal intensivbehandling (NICU) innleggelse.