Induzione del travaglio con misoprostolo orale contro vaginale

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un regime standardizzato di misoprostolo vaginale si tradurrà in una diminuzione del tasso di parto cesareo primario tra le donne con una dilatazione cervicale di 2 centimetri in meno che richiedono l'induzione del travaglio a termine, rispetto al metodo attualmente utilizzato regime di misoprostolo orale. Miriamo anche a valutare l'uso di ossitocina, il tempo al parto, l'attività uterina, l'indicazione per il parto cesareo, le morbilità infettive intrapartum e postpartum, l'eccessiva perdita di sangue al momento del parto e gli esiti neonatali avversi nella popolazione complessiva e in particolare nelle donne nullipare.

Questo sarà uno studio clinico prospettico randomizzato a grappolo per confrontare il tasso di parto vaginale raggiunto quando vengono utilizzati due standard di cura in un'ampia popolazione di donne con indicazione per l'induzione del travaglio al Parkland Hospital. I partecipanti eleggibili includeranno donne nullipare e pluripare a 37 settimane di gestazione o più, con un feto vivente, singleton e senza malformazioni fetali maggiori, in presentazione cefalica, con membrane intatte, senza precedente cicatrice uterina, che si qualificano per la somministrazione di prostaglandine e che hanno un collo dell'utero dilatazione di 2 centimetri o meno, misurata a livello del sistema operativo interno. Pazienti con stato fetale non rassicurante, focolaio di herpes attivo, precedente cicatrice uterina o qualsiasi controindicazione alle prostaglandine (comprese 4 o più contrazioni dolorose per 10 minuti prima della somministrazione di prostaglandine) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

La randomizzazione a grappolo generata dal computer avverrà su base settimanale per tutti i partecipanti allo studio, al regime di misoprostolo vaginale (gruppo di studio) o al regime di misoprostolo orale (gruppo di controllo).

Secondo il protocollo di randomizzazione ogni settimana, i partecipanti saranno randomizzati allo standard di cura del misoprostolo orale (gruppo di controllo) o allo standard di cura del misoprostolo vaginale (gruppo di studio). Il gruppo di studio riceverà misoprostolo vaginale 25 mcg ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi in coloro che soddisfano i criteri per la somministrazione di prostaglandine. Il gruppo di controllo riceverà misoprostolo orale 100 microgrammi somministrato ogni 4 ore per un massimo di 2 dosi. Il misoprostolo non verrà somministrato a pazienti che sono progredite al travaglio attivo, definito come dilatazione cervicale di 4 centimetri. L'ossitocina per via endovenosa verrà somministrata secondo l'attuale protocollo PHHS per entrambi i gruppi.

Non sarà richiesto alcun contatto diretto tra il team di ricerca e i pazienti, poiché si tratta di un confronto sistematico di due standard di cura.

L'esito primario sarà il tasso di parto vaginale.

Gli esiti secondari includeranno esiti materni e neonatali.

Gli esiti materni includeranno tempo al parto, tempo (ore) di ossitocina, necessità di ossitocina, indicazione per parto cesareo, analgesia del travaglio, corioamnionite clinica, tachisistole, sindrome da iperstimolazione, perdita di sangue stimata in eccesso, trasfusione al momento del parto, endometrite, infezione del sito chirurgico, rottura uterina e isterectomia non pianificata.

Gli esiti neonatali includeranno liquido amniotico macchiato di meconio, pH del cordone ombelicale <7,0, Apgar di 5 minuti <4, intubazione neonatale o ventilazione in sala parto, sepsi neonatale e ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU).