Synnytyksen induktio oraalisella vs. vaginaalisella misoprostolilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako standardoidun emättimen misoprostolihoito-ohjelman käyttö primaarisen keisarinleikkauksen alenemiseen naisilla, joiden kohdunkaulan laajeneminen on 2 senttimetriä pienempi ja jotka tarvitsevat synnytyksen aloitusaikana verrattuna nykyisin käytettyyn oraalinen misoprostolihoito. Pyrimme myös arvioimaan oksitosiinin käyttöä, synnytykseen kuluvaa aikaa, kohdun aktiivisuutta, keisarileikkauksen indikaatioita, synnytyksen sisäisiä ja synnytyksen jälkeisiä infektiosairautta, liiallista verenhukkaa synnytyksen aikana ja vastasyntyneiden haitallisia vaikutuksia koko väestössä sekä erityisesti keskeneräisissä naisissa.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen klusteritutkimus, jossa verrataan emättimen synnytyksen nopeutta, kun käytetään kahta hoitostandardia suurella naisjoukolla, joilla on aihetta synnytyksen induktioon Parklandin sairaalassa. Osallistumiskelpoisiin osallistujiin kuuluvat 37. raskausviikolla tai sitä vanhemmat synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet naiset, joilla on elävä, yksittäinen sikiö ja joilla ei ole merkittäviä sikiön epämuodostumia, joilla on pään muoto, ehjät kalvot, ei aikaisempaa kohdun arpia, jotka täyttävät prostaglandiinihoidon ja joilla on kohdunkaula. 2 senttimetriä tai vähemmän laajeneminen mitattuna sisäisen osion tasolta. Potilaat, joilla on epävarma sikiön tila, aktiivinen herpesepidemia, aiempi kohdun arpi tai mikä tahansa vasta-aihe prostaglandiinien käyttöön (mukaan lukien 4 tai useampia kivuliaita supistuksia 10 minuuttia ennen prostaglandiinin antoa), suljetaan pois tutkimuksesta.

Tietokoneella luotu klusterin satunnaistaminen tapahtuu viikoittain kaikille tutkimuksen osallistujille, joko emättimen misoprostolihoitoon (tutkimusryhmä) tai oraaliseen misoprostolihoitoon (kontrolliryhmä).

Satunnaistusprotokollan mukaan joka viikko osallistujat satunnaistetaan joko oraaliseen misoprostolihoitoon (kontrolliryhmä) tai emättimen misoprostolin hoitostandardiin (tutkimusryhmä). Tutkimusryhmä saa emättimen misoprostolia 25 mikrogrammaa joka 3. tunti enintään 5 annoksena niille, jotka täyttävät prostaglandiinin antamisen kriteerit. Kontrolliryhmä saa suun kautta 100 mikrogrammaa misoprostolia 4 tunnin välein enintään 2 annosta. Misoprostolia ei anneta potilaille, jotka ovat edenneet aktiiviseen synnytykseen, joka määritellään 4 senttimetrin kohdunkaulan laajenemiseksi. Laskimonsisäistä oksitosiinia annetaan molemmille ryhmille nykyisen PHHS-protokollan mukaisesti.

Tutkimusryhmän ja potilaiden välillä ei tarvita suoraa kontaktia, koska kyseessä on kahden hoitostandardin systemaattinen vertailu.

Ensisijainen tulos on emättimen synnytysnopeus.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat äidin ja vastasyntyneen tulokset.

Äidin tuloksiin kuuluvat aika synnytykseen, oksitosiinin käyttöaika (tunnit), oksitosiinin tarve, keisarileikkauksen käyttöaihe, synnytyskipu, kliininen suonikalvontulehdus, takysystole, hyperstimulaatio-oireyhtymä, arvioitu liiallinen verenhukka, verensiirto synnytyksen yhteydessä, endometriiitti, leikkauskohdan infektio, kohdun repeämä ja suunnittelematon kohdunpoisto.

Vastasyntyneiden tuloksiin kuuluvat mekoniumilla värjätty lapsivesi, napanuoran pH <7,0, 5 minuutin Apgar <4, vastasyntyneen intubaatio tai ventilaatio synnytyssalissa, vastasyntyneen sepsis ja vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU).