Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor de-eszkalációs stratégia AMI-ben szenvedő kelet-ázsiai betegeknél

2021. február 11. frissítette: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Prospektív, véletlenszerű, nyílt, többközpontú tanulmány, amely a Ticagrelor-deeszkalációs stratégia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kelet-ázsiai akut szívinfarktusban koszorúér-beavatkozással: EASTYLE-próba

A ticagrelor, mint non-tienopiridin, közvetlen hatású P2Y12 receptor antagonista, szignifikánsan nagyobb thrombocyta-gátlást mutatott, ami csökkentheti az ischaemiás eseményeket az akut fázisban, ami azonban több vérzést eredményezett, mint a prodrug P2Y12 receptor inhibitor a krónikus fázisban az akut miokardiális infarktus kezelésében. (AMI) perkután coronaria intervenciót (PCI) követően. Ezenkívül a kelet-ázsiaiak jobban reagálnak az olyan erős hatóanyagokra, mint a ticagrelor, mint a kaukázusiak. Ezt szem előtt tartva, a kelet-ázsiai betegeknek optimális, potenciálisan csökkentett adag ticagrelorra lesz szükségük a biztonsági profil javítása és a jobb érrendszeri eredmények fenntartása érdekében. Hasonlóképpen, nem áll rendelkezésre elegendő kelet-ázsiai adat az alacsony dózisú ticagrelor hatékonyságáról és biztonságosságáról a valós gyakorlatban. Nem világos, hogy a deeszkalációs stratégia (60/45 mg ticagrelor naponta kétszer) megfelelőbb-e a kelet-ázsiai klinikai gyakorlatban. Ezért a kutatók megtervezték az EASTYLE tanulmányt, és azt a hipotézist, hogy az alacsony dózisú ticagrelor nagyobb valószínűséggel lenne megfelelő az optimális thrombocyta-aggregáció elleni kezeléshez anélkül, hogy az ischaemiás és vérzéses események növekednének AMI-ben szenvedő kelet-ázsiai betegekben, összehasonlítva a standard dózisú ticagrelorral. Az EASTYLE kísérletben további klinikai adatokat szolgáltatnak a kelet-ázsiai deeszkalációs stratégia által irányított AMI kezelésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EASTYLE vizsgálatban a vizsgálók célja, hogy értékeljék a deeszkalációs stratégia ticagrelor (60/45 mg naponta kétszer) hatékonyságát és biztonságosságát a standard stratégiai ticagrelorral (90 mg naponta kétszer) összehasonlítva PCI-n átesett AMI-s kelet-ázsiai betegeknél.

Minden jogosult AMI-s beteg 180 mg ticagrelor plusz 300 mg aszpirin telítő adagban részesül, majd napi kétszer 90 mg ticagrelor plusz 100 mg aszpirin az index kórházi kezelés alatt. Ezt követően véletlenszerűen be kell osztani 90 mg ticagrelor és 60/45 mg ticagrelor napi kétszeri kombinációjába, napi 100 mg aszpirinnel kombinálva, elbocsátáskor legalább 12 hónapos kezelésre.

A hatásossági és biztonságossági végpontra összpontosító vizsgálók a nettó nemkívánatos klinikai és cerebrovaszkuláris eseményekre (NACCE) összpontosulnak, amely az összes okból bekövetkezett mortalitásból, szívinfarktusból, stroke-ból és súlyos vérzésből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Telefonszám: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Toborzás
        • DongA University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCI-n átesett akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek.
  • A betegek erős DAPT-t kapnak (180 mg Ticagrelor telítő adag, majd 90 mg naponta kétszer plusz 300 mg Aspirin telítő adag, majd napi 100 mg).
  • A betegek írásos beleegyezését adják a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórtörténetben.
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban.
  • Veseműködési zavar, ha szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Súlyos májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum transzamináz több mint háromszorosa a normál határértéknek.
  • Orális antikoagulánsokkal (K-vitamin antagonisták, dabigatrán, rivaroxaban) történő kezelés során.
  • Vérzési hajlam.
  • Thrombocytopenia, amelyet thrombocytaszám < 100 000/ml határoz meg.
  • A hemoglobin < 10 g/dl által meghatározott vérszegénység.
  • Jelenlegi kezelés a CYP3A4 metabolizmusát zavaró gyógyszerekkel (a Ticagrelorral való kölcsönhatás elkerülése érdekében): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromicin.
  • Ismert súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bradycardia (beteg sinus szindróma (SSS) vagy nagyfokú AV-blokk pacemaker védelem nélkül).
  • Ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ticagrelor 90 mg
A standard stratégiai csoport naponta kétszer 90 mg tikagrelort kap
Drog: Ticagrelor 90 mg
A standard stratégia kezdetben napi kétszer 90 mg ticagrelort kap 12 hónapig.
Más nevek:
  • Brilinta 90 mg
Kísérleti: Ticagrelor 60/45 mg
A deeszkalációs stratégiai csoport napi kétszer 60 mg ticagrelort vagy naponta kétszer 45 mg ticagrelort kap, ha a betegek testtömege <60 kg, vagy életkora 75 év feletti.
Drog: Ticagrelor 60/45 mg
Kórházon belüli kezelés standard stratégiai ticagrelor 90 mg naponta kétszer, de-eszkalációs stratégia ticagrelor 60/45 mg naponta kétszeri kibocsátás után 12 hónapig.
Más nevek:
  • Brilinta 60/45 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó káros klinikai és agyi események (NACCE)
Időkeret: 12 hónap
A PLATO-kritériumok szerint mindenféle haláleset, szívinfarktus, stroke vagy súlyos vérzés összetett.
12 hónap
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
Klinikailag jelentős vérzés: a PLATO-kritériumok szerinti nagyobb vagy kisebb vérzések összetettsége.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál, a szívinfarktus vagy a szélütés összessége
12 hónap
A MACCE egyes összetevői
Időkeret: 12 hónap
Jelzett szívhalál, szívinfarktus vagy szélütés
12 hónap
Másodlagos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
Jelzett nem szívhalál, céllézió/ér revascularisatio, stent trombózis.
12 hónap
Kisebb vagy nagyobb (PLATO) vérzéses esemény
Időkeret: 12 hónap
A vérlemezke-gátlás és a páciens kimenetelének (PLATO) kritériumai alapján
12 hónap
Kisebb vagy nagyobb (TIMI) vérzéses esemény
Időkeret: 12 hónap
A thrommbolysis in Myocardial Infarction (TIMI) vérzési kritériumai szerint
12 hónap
BARC vérzés 1-től 5-ig
Időkeret: 12 hónap
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) meghatározása szerint.
12 hónap
A vizsgálati gyógyszerek idő előtti abbahagyása
Időkeret: 12 hónap
A betegek vérzéses esemény vagy mellékhatás miatt nem tolerálják a vizsgálati gyógyszerek folytatását.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASTYLE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor 90 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel