Ticagrelor-de-escalatiestrategie bij Oost-Aziatische patiënten met AMI
26 september 2025 bijgewerkt door: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de de-escalatiestrategie van Ticagrelor bij acuut myocardinfarct met coronaire interventie in Oost-Azië: EASTYLE-onderzoek
Ticagrelor als niet-thiënopyridine, direct werkende P2Y12-receptorantagonist, had een significant grotere remming van de bloedplaatjes, wat ischemische gebeurtenissen in de acute fase zou kunnen verminderen, wat echter resulteerde in meer incidentie van bloedingen dan pro-drug P2Y12-receptorremmer tijdens de chronische fase voor de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI) na percutane coronaire interventie (PCI).
Oost-Aziaten reageren ook beter op een krachtig middel, zoals ticagrelor, in vergelijking met blanken.
Met dit in gedachten hebben Oost-Aziatische patiënten een optimale, mogelijk verlaagde dosis ticagrelor nodig om het veiligheidsprofiel te verbeteren en betere vasculaire resultaten te behouden.
Evenzo zijn er onvoldoende Oost-Aziatische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis ticagrelor in de praktijk.
Of de de-escalatiestrategie (ticagrelor 60/45 mg tweemaal daags) geschikter is voor de klinische praktijk in Oost-Azië, is onduidelijk.
Daarom zetten de onderzoekers de EASTYLE-studie op, met de hypothese dat een lage dosis ticagrelor waarschijnlijker geschikt zou zijn voor een optimale antibloedplaatjesbehandeling zonder toename van ischemische en bloedingen in Oost-Azië met AMI in vergelijking met standaarddosis ticagrelor.
In de EASTYLE-studie zullen verdere klinische gegevens worden verstrekt over de-escalatiestrategie-geleide AMI-behandeling in Oost-Azië.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de EASTYLE-studie trachten de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van de de-escalatiestrategie ticagrelor (60/45 mg tweemaal daags) te evalueren in vergelijking met de standaardstrategie ticagrelor (90 mg tweemaal daags) bij Oost-Aziatische patiënten met AMI die een PCI ondergaan.
Alle in aanmerking komende AMI-patiënten krijgen een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor plus 300 mg aspirine, na ticagrelor 90 mg tweemaal daags plus 100 mg aspirine per dag tijdens de ziekenhuisopname van de index. Vervolgens willekeurig toegewezen aan ticagrelor 90 mg en ticagrelor 60/45 mg tweemaal daags in combinatie met 100 mg aspirine per dag bij ontslag gedurende een behandelingsperiode van ten minste 12 maanden.
De onderzoekers concentreren zich op het eindpunt voor werkzaamheid en veiligheid, is netto ongunstige klinische en cerebrovasculaire gebeurtenissen (NACCE), samengesteld uit mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ernstige bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2312
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-51-240-2976
- E-mail: kimmh@dau.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2610-6795
- E-mail: goodoctor@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 602-715
- Werving
- DongA University Hospital
-
Contact:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Telefoonnummer: +82-51-240-2976
- E-mail: kimmh@dau.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteren zich met een acuut myocardinfarct die een PCI ondergaan.
- Patiënten krijgen krachtige DAPT (Ticagrelor 180 mg oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags plus Aspirine 300 mg oplaaddosis gevolgd door 100 mg dagelijks).
- Patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden.
- Nierdisfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 2,5 mg/dl.
- Ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als serumtransaminase > 3 keer de normale limiet.
- Bij behandeling met orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten, dabigatran, rivaroxaban).
- Bloedingsneiging.
- Trombocytopenie gedefinieerd door bloedplaatjes < 100.000/ml.
- Anemie gedefinieerd door hemoglobine < 10 g/dl.
- Huidige behandeling met geneesmiddelen die het CYP3A4-metabolisme verstoren (om interactie met Ticagrelor te vermijden): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine.
- Bekende ernstige chronische obstructieve longziekte of bradycardie (sick sinus syndrome (SSS) of hooggradig AV-blok zonder pacemakerbescherming).
- Contra-indicatie voor studiegeneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De-escalatiestrategie
PCI ~ 1 maand: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags 1 ~ 3 maanden: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags 3 ~ 12 maanden: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags |
De-escalatiestrategie duidt op conventionele DAPT (Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags) gedurende 1 maand, gevolgd door de-escalatie DAPT (Ticagrelor 60 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags) tussen 1 en 3 maanden.
Tussen 3 en 12 maanden worden patiënten behandeld met ticagrelor monotherapie (Ticagrelor 60 mg tweemaal daags).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele strategie
PCI ~ 12 maanden: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags
|
Conventionele stratetgy geeft conventionele DAPT aan, inclusief ticagrelor 90 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt (NACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MACCE (overlijden in alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, stenttrombose of niet-fatale beroerte) + Major bloeding (BARC Type 2, 3 of 5 bloedingen)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
doel laesie revascularisatie
|
12 maanden
|
|
TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
revascularisatie van het doelvat
|
12 maanden
|
|
Grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood van de dood, niet-fatale myocardinfarct, stenttrombose of niet-fatale beroerte
|
12 maanden
|
|
Bloedingsevenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BARC Type 2, 3 of 5 bloeden; BARC 3 of 5 bloeden; Timi Major of kleine bloedingen; Gusto ernstige of matige bloedingen; ISTH Major Bleeding
|
12 maanden
|
|
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke sterfte
|
12 maanden
|
|
CV Death
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doodgerelateerd CV -systeem
|
12 maanden
|
|
MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Myocardinfarct
|
12 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose door Academic Research Consortium (ARC) Definitie
|
12 maanden
|
|
Ischemische slag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartinfarct
|
12 maanden
|
|
Hartdood, of mi
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Coronaire trombotische gebeurtenissen
|
12 maanden
|
|
Hartdood, MI of stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Coronaire trombotische gebeurtenissen
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood, MI of beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
FOELIE
|
12 maanden
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Re-PCI tijdens follow-up
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type ami
Tijdsspanne: 12 maanden
|
STEMI vs. NSTEMI
|
12 maanden
|
|
HBR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van criteria van HBR (High Bleeding Risk)
|
12 maanden
|
|
DM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aanwezigheid van diabetes mellitus
|
12 maanden
|
|
CKD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van chronische nierziekte
|
12 maanden
|
|
Anemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van bloedarmoede
|
12 maanden
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mannelijk versus vrouw
|
12 maanden
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oude versus jonge leeftijd (65 jaar, 75 jaar)
|
12 maanden
|
|
Complexe PCI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van complexe PCI
|
12 maanden
|
|
GDMT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van richtlijngerichte medische therapie
|
12 maanden
|
|
Type statine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rosuppastatin versus andere statines
|
12 maanden
|
|
CHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van congestief hartfalen
|
12 maanden
|
|
Kussen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van perifere slagaderziekte
|
12 maanden
|
|
PTH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verifieernow ASSY
|
12 maanden
|
|
Voorspellers van Macce
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische impact van de-esclatiestrategie op MACCE
|
12 maanden
|
|
Voorspellers van Maor -bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische impact van de-esclatiestrategie op grote bloedingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Purines
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Adenosine
- Purine nucleosiden
- Ticagrelor
- 2'-deoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-deoxyadenosine
Andere studie-ID-nummers
- EASTYLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .