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Ticagrelor-Deeskalationsstrategie bei ostasiatischen Patienten mit AMI

26. September 2025 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ticagrelor-Deeskalationsstrategie bei akutem Myokardinfarkt in Ostasien mit Koronarintervention: EASTYLE-Studie

Ticagrelor als Nonthienopyridin, ein direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist, hatte eine signifikant stärkere Hemmung der Blutplättchen, was ischämische Ereignisse in der akuten Phase verringern könnte, jedoch zu einer höheren Inzidenz von Blutungen führte als ein Prodrug-P2Y12-Rezeptor-Inhibitor während der chronischen Phase zur Behandlung eines akuten Myokardinfarkts (AMI) nach perkutaner Koronarintervention (PCI). Außerdem sprechen Ostasiaten im Vergleich zu Kaukasiern stärker auf starke Wirkstoffe wie Ticagrelor an. Vor diesem Hintergrund benötigen ostasiatische Patienten eine optimale, möglicherweise reduzierte Ticagrelor-Dosis, um das Sicherheitsprofil zu verbessern und bessere vaskuläre Ergebnisse aufrechtzuerhalten. Ebenso liegen unzureichende ostasiatische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ticagrelor in der realen Praxis vor. Ob die Deeskalationsstrategie (Ticagrelor 60/45 mg zweimal täglich) für die klinische Praxis in Ostasien besser geeignet ist, ist unklar. Daher entwerfen die Forscher die EASTYLE-Studie mit der Hypothese, dass niedrig dosiertes Ticagrelor für eine optimale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wahrscheinlicher geeignet wäre, ohne ischämische und Blutungsereignisse in Ostasien mit AMI zu erhöhen, verglichen mit Ticagrelor in Standarddosis. In der EASTYLE-Studie werden weitere klinische Daten zum von der Deeskalationsstrategie geleiteten AMI-Management in Ostasien bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der EASTYLE-Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Deeskalationsstrategie Ticagrelor (60/45 mg zweimal täglich) im Vergleich zur Standardstrategie Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) bei ostasiatischen Patienten mit AMI, die sich einer PCI unterziehen, bewerten.

Alle geeigneten AMI-Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor plus 300 mg Aspirin, gefolgt von 90 mg Ticagrelor zweimal täglich plus 100 mg Aspirin täglich während des Index-Krankenhausaufenthalts. Anschließend randomisierte Zuordnung zu Ticagrelor 90 mg und Ticagrelor 60/45 mg zweimal täglich in Kombination mit Aspirin 100 mg täglich bei der Entlassung für mindestens 12 Monate Behandlung.

Die Forscher konzentrierten sich auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt Net Adverse Clinical and Cerebrovascular Events (NACCE), zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schweren Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Moo Hyun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-51-240-2976
  • E-Mail: kimmh@dau.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-715
        • Rekrutierung
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-51-240-2976
          • E-Mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterziehen.
  • Die Patienten erhalten hochwirksames DAPT (Aufsättigungsdosis Ticagrelor 180 mg, gefolgt von 90 mg zweimal täglich plus Aufsättigungsdosis Aspirin 300 mg, gefolgt von 100 mg täglich).
  • Die Patienten geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 6 Monaten.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Serumtransaminase > 3-facher Normalwert.
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban).
  • Blutungsneigung.
  • Thrombozytopenie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/ml.
  • Anämie definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin.
  • Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bradykardie (Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradiger AV-Block ohne Schrittmacherschutz).
  • Kontraindikation für Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deeskalationsstrategie

PCI ~ 1 Monat: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich

1 ~ 3 Monate: Ticagrelor 60 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich

3 ~ 12 Monate: Ticagrelor 60 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Deeskalationsstrategie
Die Deeskalationsstrategie weist auf konventionelle DAPT (Ticagrelor 90 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich) für 1 Monat hin, gefolgt von Deeskalation DAPT (Ticagrelor 60 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich) zwischen 1 und 3 Monaten. Zwischen 3 und 12 Monaten werden die Patienten mit Ticagrelor -Monotherapie (Ticagrelor 60 mg zweimal täglich) behandelt.
Andere Namen:
  • Ticagrelor 60 mg, Aspirin Frühes Absetzen
Aktiver Komparator: Konventionelle Strategie
PCI ~ 12 Monate: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Konventionelle Strategie
Die konventionelle Stratetie zeigt herkömmliche DAPT an, einschließlich Ticagrelor 90 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich während 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Ticagrelor 90 mg, Dapt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (NACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Macce (Gesamt-Todesfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Stentthrombose oder nicht tödlicher Schlaganfall) + Hauptblutung (BARC-Typ 2, 3 oder 5 Blutungen)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
TVR
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate
Wichtige unerwünschte Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtsterben, nicht tödliche Myokardinfarkt, Stent-Thrombose oder nicht tödlichen Schlaganfall
12 Monate
Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
BARC Typ 2, 3 oder 5 Blutungen; BARC 3 oder 5 Blutungen; Timi Major oder kleinere Blutungen; Gusto schwere oder mittelschwere Blutungen; ISH -Hauptblutungen
12 Monate
Gesamt Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Sterblichkeit
12 Monate
Lebenslauf Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfallsystem für Todesfälle
12 Monate
Mi
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarkt
12 Monate
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Definition
12 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall
12 Monate
Herz Tod oder Mi
Zeitfenster: 12 Monate
Koronare thrombotische Ereignisse
12 Monate
Herz Tod, MI oder Stent Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Koronare thrombotische Ereignisse
12 Monate
Herz -Kreislauf -Tod, MI oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
KEULE
12 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
RE-PCI während der Nachuntersuchung
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Ami
Zeitfenster: 12 Monate
Stemi gegen Nstemi
12 Monate
HBR
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von HBR -Kriterien (hohe Blutungsrisiko)
12 Monate
DM
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von Diabetes mellitus
12 Monate
CKD
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer chronischen Nierenerkrankung
12 Monate
Anämie
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von Anämie
12 Monate
Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Männlich gegen weiblich
12 Monate
Alter
Zeitfenster: 12 Monate
Altes gegen junge Alter (65 Jahre, 75 Jahre)
12 Monate
Komplexe PCI
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein komplexer PCI
12 Monate
Gdmt
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer medizinischen Therapie von Richtlinien
12 Monate
Art der Statin
Zeitfenster: 12 Monate
Rosuvastatin gegen andere Statine
12 Monate
CHF
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von Herzinsuffizienz
12 Monate
UNTERLAGE
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer Erkrankung der peripheren Arterie
12 Monate
Pft
Zeitfenster: 12 Monate
Verifizieren Sie Assy
12 Monate
Prädiktoren für Macce
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Auswirkungen der De-E-E-Strategie auf MacCE
12 Monate
Prädiktoren für MAOR -Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Auswirkungen der De-E-E-Strategie auf wichtige Blutungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASTYLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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