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Ticagrelor-Deeskalationsstrategie bei ostasiatischen Patienten mit AMI

11. Februar 2021 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ticagrelor-Deeskalationsstrategie bei akutem Myokardinfarkt in Ostasien mit Koronarintervention: EASTYLE-Studie

Ticagrelor als Nonthienopyridin, ein direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist, hatte eine signifikant stärkere Hemmung der Blutplättchen, was ischämische Ereignisse in der akuten Phase verringern könnte, jedoch zu einer höheren Inzidenz von Blutungen führte als ein Prodrug-P2Y12-Rezeptor-Inhibitor während der chronischen Phase zur Behandlung eines akuten Myokardinfarkts (AMI) nach perkutaner Koronarintervention (PCI). Außerdem sprechen Ostasiaten im Vergleich zu Kaukasiern stärker auf starke Wirkstoffe wie Ticagrelor an. Vor diesem Hintergrund benötigen ostasiatische Patienten eine optimale, möglicherweise reduzierte Ticagrelor-Dosis, um das Sicherheitsprofil zu verbessern und bessere vaskuläre Ergebnisse aufrechtzuerhalten. Ebenso liegen unzureichende ostasiatische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ticagrelor in der realen Praxis vor. Ob die Deeskalationsstrategie (Ticagrelor 60/45 mg zweimal täglich) für die klinische Praxis in Ostasien besser geeignet ist, ist unklar. Daher entwerfen die Forscher die EASTYLE-Studie mit der Hypothese, dass niedrig dosiertes Ticagrelor für eine optimale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wahrscheinlicher geeignet wäre, ohne ischämische und Blutungsereignisse in Ostasien mit AMI zu erhöhen, verglichen mit Ticagrelor in Standarddosis. In der EASTYLE-Studie werden weitere klinische Daten zum von der Deeskalationsstrategie geleiteten AMI-Management in Ostasien bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der EASTYLE-Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Deeskalationsstrategie Ticagrelor (60/45 mg zweimal täglich) im Vergleich zur Standardstrategie Ticagrelor (90 mg zweimal täglich) bei ostasiatischen Patienten mit AMI, die sich einer PCI unterziehen, bewerten.

Alle geeigneten AMI-Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor plus 300 mg Aspirin, gefolgt von 90 mg Ticagrelor zweimal täglich plus 100 mg Aspirin täglich während des Index-Krankenhausaufenthalts. Anschließend randomisierte Zuordnung zu Ticagrelor 90 mg und Ticagrelor 60/45 mg zweimal täglich in Kombination mit Aspirin 100 mg täglich bei der Entlassung für mindestens 12 Monate Behandlung.

Die Forscher konzentrierten sich auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt Net Adverse Clinical and Cerebrovascular Events (NACCE), zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und schweren Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +82-51-240-2976
  • E-Mail: kimmh@dau.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Rekrutierung
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-51-240-2976
          • E-Mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterziehen.
  • Die Patienten erhalten hochwirksames DAPT (Aufsättigungsdosis Ticagrelor 180 mg, gefolgt von 90 mg zweimal täglich plus Aufsättigungsdosis Aspirin 300 mg, gefolgt von 100 mg täglich).
  • Die Patienten geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt in den letzten 6 Monaten.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Serumtransaminase > 3-facher Normalwert.
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban).
  • Blutungsneigung.
  • Thrombozytopenie, definiert durch Thrombozyten < 100.000/ml.
  • Anämie definiert durch Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin.
  • Bekannte schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bradykardie (Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradiger AV-Block ohne Schrittmacherschutz).
  • Kontraindikation für Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ticagrelor 90mg
Die Gruppe mit Standardstrategie erhält zweimal täglich 90 mg Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Die Standardstrategie erhält zunächst 90 mg Ticagrelor zweimal täglich für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Brilinta 90mg
Experimental: Ticagrelor 60/45 mg
Die Gruppe mit Deeskalationsstrategie erhält Ticagrelor 60 mg zweimal täglich oder 45 mg zweimal täglich, wenn Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg oder einem Alter > 75 Jahre alt sind.
Arzneimittel: Ticagrelor 60/45 mg
Krankenhausbehandlung mit Standardstrategie Ticagrelor 90 mg zweimal täglich, gefolgt von Deeskalationsstrategie Ticagrelor 60/45 mg zweimal täglich nach der Entlassung für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Brilinta 60/45mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte klinische und zerebrale Nettoereignisse (NACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schweren Blutungen gemäß den PLATO-Kriterien.
12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch signifikante Blutung: eine Kombination aus größeren und kleineren Blutungen gemäß den PLATO-Kriterien.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
12 Monate
Einzelkomponenten von MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
Indizierter Herztod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
12 Monate
Sekundäre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Indizierter nichtkardialer Tod, Zielläsion/Gefäßrevaskularisation, Stentthrombose.
12 Monate
Major oder Minor (PLATO) Blutungsereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Nach Kriterien der PLAtelet-Hemmung und Patientenergebnisse (PLATO).
12 Monate
Major oder Minor (TIMI) Blutungsereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Durch die Blutungskriterien der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
12 Monate
BARC-Blutungen von Typ 1 bis 5
Zeitfenster: 12 Monate
Nach der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 Monate
Vorzeitiges Absetzen von Studienmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten können aufgrund von Blutungsereignissen oder Nebenwirkungen die Fortsetzung der Studienmedikation nicht tolerieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASTYLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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