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Strategia di de-escalation di Ticagrelor nei pazienti dell'Asia orientale con IMA

26 settembre 2025 aggiornato da: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della strategia di de-escalation di Ticagrelor nell'infarto miocardico acuto dell'Asia orientale con intervento coronarico: studio EASTYLE

Ticagrelor come non tienopiridina, antagonista del recettore P2Y12 ad azione diretta, ha avuto un'inibizione piastrinica significativamente maggiore, che potrebbe ridurre gli eventi ischemici in fase acuta, tuttavia, con conseguente maggiore incidenza di sanguinamenti rispetto all'inibitore pro-farmaco del recettore P2Y12 durante la fase cronica per la gestione dell'infarto miocardico acuto (AMI) a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI). Inoltre, gli asiatici orientali hanno una risposta più elevata a potenti agenti, come il ticagrelor, rispetto ai caucasici. Con questo in mente, ai pazienti dell'Asia orientale sarà richiesta una dose ottimale e potenzialmente ridotta di ticagrelor per migliorare il profilo di sicurezza, mantenendo migliori risultati vascolari. Allo stesso modo, non ci sono dati sufficienti dell'Asia orientale sull'efficacia e la sicurezza del ticagrelor a basso dosaggio nella pratica reale. Non è chiaro se la strategia di de-escalation (ticagrelor 60/45 mg due volte al giorno) sia più adeguata per la pratica clinica nell'Asia orientale. Pertanto, i ricercatori progettano lo studio EASTYLE, ipotizzando che il ticagrelor a basso dosaggio sarebbe più probabilmente adeguato per un trattamento antipiastrinico ottimale senza aumentare gli eventi ischemici e di sanguinamento nell'Asia orientale con IMA rispetto al ticagrelor a dosaggio standard. Nello studio EASTYLE, verranno forniti ulteriori dati clinici sulla strategia di de-escalation guidata dalla gestione dell'IMA nell'Asia orientale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio EASTYLE, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza della strategia di de-escalation ticagrelor (60/45 mg due volte al giorno), rispetto alla strategia standard ticagrelor (90 mg due volte al giorno) nei pazienti dell'Asia orientale con IMA sottoposti a PCI.

Tutti i pazienti con IMA idonei ricevono una dose di carico di ticagrelor 180 mg più aspirina 300 mg, dopo ticagrelor 90 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg al giorno durante il ricovero indice. Successivamente, essere assegnati in modo casuale a ticagrelor 90 mg e ticagrelor 60/45 mg due volte al giorno in combinazione con aspirina 100 mg al giorno alla dimissione per almeno 12 mesi di trattamento.

I ricercatori si sono concentrati sull'endpoint di efficacia e sicurezza, sono gli eventi clinici e cerebrovascolari avversi netti (NACCE), un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e sanguinamento maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moo Hyun Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-51-240-2976
  • Email: kimmh@dau.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2610-6795
  • Email: goodoctor@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-715
        • Reclutamento
        • DongA University Hospital
        • Contatto:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Numero di telefono: +82-51-240-2976
          • Email: kimmh@dau.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentano infarto miocardico acuto sottoposti a PCI.
  • I pazienti ricevono un potente DAPT (dose di carico di ticagrelor 180 mg seguita da 90 mg due volte al giorno più una dose di carico di 300 mg di aspirina seguita da 100 mg al giorno).
  • I pazienti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di attacco ischemico transitorio o ictus.
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi.
  • Disfunzione renale definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
  • Grave disfunzione epatica definita come transaminasi sierica > 3 volte il limite normale.
  • In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Trombocitopenia definita da piastrine < 100.000/ml.
  • Anemia definita da emoglobina < 10 g/dl.
  • Attuale trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con Ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave nota o bradicardia (sindrome del seno malato (SSS) o blocco AV di alto grado senza protezione del pacemaker).
  • Controindicazione per i farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di de-escalation

PCI ~ 1 mese: ticagrelor 90 mg due volte al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno

1 ~ 3 mesi: ticagrelor 60 mg due volte al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno

3 ~ 12 mesi: ticagrelor 60 mg due volte al giorno
Droga: Strategia di de-escalation
La strategia di de-escalation indica un DAPT convenzionale (ticagrelor 90 mg due volte al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno) per 1 mese, seguito da DAPT di de-escalation (ticagrelor 60 mg due volte al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno) tra 1 e 3 mesi. Tra 3 e 12 mesi, i pazienti saranno trattati con monoterapia con ticagrelor (ticagrelor 60 mg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Ticagrelor 60 mg, aspirina sospensione precoce
Comparatore attivo: Strategia convenzionale
PCI ~ 12 mesi: ticagrelor 90 mg due volte al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: Strategia convenzionale
La stratetgia convenzionale indica un DAPT convenzionale incluso il ticagrelor 90 mg due volte al giorno e l'aspirina 100 mg una volta al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Ticagrelor 90 mg, Dapt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario (NACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
MacCE (morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent o ictus non fatale) + sanguinamento maggiore (BARC di tipo 2, 3 o 5 sanguinamento)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRL
Lasso di tempo: 12 mesi
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
12 mesi
TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi
Eventi cardiaci e cerebrovascolari cardiaci e cerebrovascolari principali (MacCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent o ictus non fatale
12 mesi
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 12 mesi
BARC di tipo 2, 3 o 5 sanguinamento; Barco 3 o 5 sanguinamento; Timo maggiore o sanguinamento minore; Gusto grave o moderato sanguinamento; È un grande sanguinamento
12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
qualsiasi mortalità
12 mesi
Morte cv
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema CV relativo alla morte
12 mesi
MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent definita o probabile mediante definizione del consorzio di ricerca accademica (ARC)
12 mesi
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
Colpo
12 mesi
Morte cardiaca o mi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi trombotici coronarici
12 mesi
Trombosi cardiaca, MI o stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi trombotici coronarici
12 mesi
Morte cardiovascolare, mi o ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
MAZZA
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Re-PCI durante il follow-up
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di ami
Lasso di tempo: 12 mesi
STEMI vs. NSTEMI
12 mesi
Hbr
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di criteri HBR (ad alto rischio sanguinante)
12 mesi
DM
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di diabete mellito
12 mesi
CKD
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di malattie renali croniche
12 mesi
Anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
presenza di anemia
12 mesi
Genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Maschio contro femmina
12 mesi
Età
Lasso di tempo: 12 mesi
Vecchio contro giovane età (65 anni, 75 anni)
12 mesi
PCI complesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di PCI complesso
12 mesi
GDMT
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di terapia medica diretta dalle linee guida
12 mesi
Tipo di statina
Lasso di tempo: 12 mesi
Rosuvastatina vs. altre statine
12 mesi
CHF
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di insufficienza cardiaca congestizia
12 mesi
Pad
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di malattia dell'arteria periferica
12 mesi
Pft
Lasso di tempo: 12 mesi
VerifyNow Assy
12 mesi
Predittori di MacCE
Lasso di tempo: 12 mesi
Impatto clinico della strategia di declaction su MacCE
12 mesi
Predittori di sanguinamento di Maor
Lasso di tempo: 12 mesi
Impatto clinico della strategia di declacamento sull'emorragia importante
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Collaboratori

Biotronik SE & Co. KG
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASTYLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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