동아시아 AMI 환자의 Ticagrelor De-escalation 전략
2025년 9월 26일 업데이트: Moo Hyun Kim, Dong-A University
관동맥 중재술을 이용한 동아시아 급성 심근 경색에서 Ticagrelor De-escalation 전략의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구: EASTYLE 시험
직접 작용 P2Y12 수용체 길항제인 비티에노피리딘인 티카그렐러는 혈소판 억제가 상당히 더 커서 급성기에서 허혈성 사건을 줄일 수 있지만 급성 심근경색 관리를 위한 만성기 동안 프로드러그 P2Y12 수용체 억제제보다 출혈 발생률이 더 높습니다. (AMI) 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후.
또한 동아시아인은 백인에 비해 티카그렐러와 같은 강력한 약제에 대한 반응이 더 높습니다.
이를 염두에 두고 동아시아 환자는 더 나은 혈관 결과를 유지하면서 안전성 프로파일을 개선하기 위해 잠재적으로 감소된 최적의 티카그렐러 용량이 필요할 것입니다.
유사하게, 실생활에서 저용량 티카그렐러의 효능과 안전성에 대한 동아시아 데이터가 불충분하다.
단계적 축소 전략(ticagrelor 60/45mg 1일 2회)이 동아시아인의 임상 실습에 더 적합한지 여부는 불분명합니다.
따라서 연구자들은 저용량 티카그렐러가 표준 용량 티카그렐러와 비교하여 AMI가 있는 동아시아인에서 허혈성 및 출혈 사건을 증가시키지 않으면서 최적의 항혈소판제 치료에 더 적합할 것이라는 가설인 EASTYLE 연구를 설계합니다.
EASTYLE 시험에서는 동아시아 지역의 AMI 관리에 따른 단계적 축소 전략에 대한 추가 임상 데이터가 제공될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
EASTYLE 시험에서 연구자들은 PCI를 진행 중인 동아시아 심근경색증 환자를 대상으로 단계적 축소 전략 티카그렐러(60/45mg 1일 2회)의 효능과 안전성을 표준 전략 티카그렐러(90mg 1일 2회)와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 적격 AMI 환자는 지표 입원 기간 동안 티카그렐러 90mg 1일 2회 + 아스피린 100mg을 매일 투여한 후 티카그렐러 180mg + 아스피린 300mg 부하 용량을 투여받습니다. 그 후 퇴원 시 최소 12개월 치료 기간 동안 티카그렐러 90mg 및 티카그렐러 60/45mg 1일 2회 및 아스피린 100mg 1일 1회 병용 요법으로 무작위 배정됩니다.
효능 및 안전성 종점에 초점을 맞춘 연구자들은 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 주요 출혈을 합친 순 부작용 임상 및 뇌혈관 사건(NACCE)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2312
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-51-240-2976
- 이메일: kimmh@dau.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2610-6795
- 이메일: goodoctor@naver.com
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-715
- 모병
- DongA University Hospital
-
연락하다:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- 전화번호: +82-51-240-2976
- 이메일: kimmh@dau.ac.kr
-
수석 연구원:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCI를 받는 급성 심근경색 환자.
- 환자는 강력한 DAPT(티카그렐러 180mg 부하 용량 후 90mg 1일 2회 + 아스피린 300mg 부하 용량 후 1일 100mg)을 투여받습니다.
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
- 최근 6개월 동안 상부 위장관 출혈의 병력.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl로 정의되는 신기능 장애.
- 혈청 트랜스아미나제 > 정상 한계의 3배로 정의되는 중증 간 기능 장애.
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반)로 치료 중.
- 출혈 경향.
- 혈소판 < 100,000/ml로 정의되는 혈소판 감소증.
- 헤모글로빈 < 10g/dl로 정의되는 빈혈.
- 현재 CYP3A4 대사를 방해하는 약물 치료(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로마이신.
- 알려진 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 서맥(Sick sinus syndrome(SSS) 또는 심장박동기 보호 장치가 없는 고도의 방실 차단).
- 연구 약물에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스컬레이션 전략
PCI ~ 1 개월 : Ticagrelor 90 mg 일일 두 번 + 아스피린 100 mg 일일 한 번 1 ~ 3 개월 : Ticagrelor 60 mg 일일 두 번 + 아스피린 100 mg 일일 한 번 3 ~ 12 개월 : Ticagrelor 60 mg 매일 |
탈강 전략은 1 개월 동안 종래의 DAPT (Ticagrelor 90 mg + Aspirin 100 mg)를 1 개월 동안, 1 개월에서 3 개월 사이에 일일 한 번 매일 두 번 + 아스피린 100 mg)를 나타냅니다.
3 개월에서 12 개월 사이에 환자는 Ticagrelor 단일 요법으로 치료됩니다 (Ticagrelor 60 mg 매일).
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 전략
PCI ~ 12 개월 : Ticagrelor 90 mg 일일 두 번 + 아스피린 100 mg 일일 한 번
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기존의 Stratetgy는 하루에 2 회 Ticagrelor 90 mg을 포함하고 12 개월 동안 매일 1 회 아스피린 100 mg을 포함하는 기존의 dapt를 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드 포인트 (NACE)
기간: 12 개월
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MACCE (모든 원인 사망, 비 치명 심근 경색, 스텐트 혈전증 또는 비 치명적 뇌졸중) + 주요 출혈 (BARC Type 2, 3 또는 5 출혈)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLR
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류술
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12 개월
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TVR
기간: 12 개월
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표적 혈관 재생술
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12 개월
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주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)
기간: 12 개월
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모든 원인 사망, 비 치명적 심근 경색, 스텐트 혈전증 또는 비 치명적 뇌졸중
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12 개월
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출혈 사건
기간: 12 개월
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BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈; BARC 3 또는 5 출혈; TIMI 메이저 또는 작은 출혈; 거친 심각하거나 중간 정도의 출혈; ISTH 주요 출혈
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12 개월
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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모든 사망률
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12 개월
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이력서 사망
기간: 12 개월
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사망 관련 CV 시스템
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12 개월
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미
기간: 12 개월
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심근 경색
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12 개월
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스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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ARC (Academic Research Consortium) 정의에 의한 명확한 또는 가능한 스텐트 혈전증
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12 개월
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허혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
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뇌졸중
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12 개월
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심장 사망 또는 MI
기간: 12 개월
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관상 동맥 혈전 사건
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12 개월
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심장 사망, MI 또는 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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관상 동맥 혈전 사건
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12 개월
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심혈관 사망, MI 또는 뇌졸중
기간: 12 개월
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메이스
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12 개월
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혈관 재생
기간: 12 개월
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후속 조치 동안 RE-PCI
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMI의 유형
기간: 12 개월
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Stemi vs. Nstemi
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12 개월
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HBR
기간: 12 개월
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HBR (높은 출혈 위험) 기준의 존재
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12 개월
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DM
기간: 12 개월
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당뇨병의 존재
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12 개월
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CKD
기간: 12 개월
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만성 신장 질환의 존재
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12 개월
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빈혈증
기간: 12 개월
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빈혈의 존재
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12 개월
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성별
기간: 12 개월
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남성 대 여성
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12 개월
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나이
기간: 12 개월
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늙은 vs. 어린 나이 (65 yo, 75 yo)
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12 개월
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복잡한 PCI
기간: 12 개월
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복잡한 PCI의 존재
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12 개월
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GDMT
기간: 12 개월
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가이드 라인 지향 의료 요법의 존재
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12 개월
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스타틴의 유형
기간: 12 개월
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로수바스타틴 대 다른 스타틴
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12 개월
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CHF
기간: 12 개월
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울혈 성 심부전의 존재
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12 개월
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인주
기간: 12 개월
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말초 동맥 질환의 존재
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12 개월
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PFT
기간: 12 개월
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Verifynow assy
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12 개월
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Macce의 예측 자
기간: 12 개월
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MACCE에 대한 부정 전략의 임상 영향
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12 개월
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Maor 출혈의 예측 자
기간: 12 개월
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대응 전략이 주요 출혈에 미치는 임상 영향
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EASTYLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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