Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin eskalaatiostrategia Itä-Aasian potilailla, joilla on AMI

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Tulevaisuuden, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ticagrelorin eskalaatiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta Itä-Aasian akuutissa sydäninfarktissa sepelvaltimointerventiolla: EASTYLE-tutkimus

Tikagrelorilla ei-tienopyridiininä, suoravaikutteisena P2Y12-reseptorin salpaajana, oli merkittävästi suurempi verihiutaleiden esto, mikä saattoi vähentää iskeemisiä tapahtumia akuutissa vaiheessa, mutta johti kuitenkin useampaan verenvuotojen esiintymiseen kuin aihiolääke P2Y12-reseptorin estäjä kroonisessa vaiheessa akuutin sydäninfarktin hoidossa. (AMI) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Lisäksi itäaasialaiset reagoivat paremmin voimakkaaseen aineeseen, kuten tikagreloriin, verrattuna valkoihoisiin. Tätä silmällä pitäen Itä-Aasialaiset potilaat tarvitsevat optimaalisen, mahdollisesti pienennetyn tikagrelor-annoksen turvallisuusprofiilin parantamiseksi ja parempien verisuonitulosten ylläpitämiseksi. Samoin Itä-Aasiassa ei ole riittävästi tietoa pieniannoksisen tikagrelorin tehosta ja turvallisuudesta tosisanakäytännössä. On epäselvää, onko deeskalaatiostrategia (tikagrelori 60/45 mg kahdesti vuorokaudessa) sopivampi kliiniseen käytäntöön Itä-Aasiassa. Siksi tutkijat suunnittelevat EASTYLE-tutkimuksen hypoteesin, jonka mukaan pieniannoksinen tikagrelori olisi todennäköisemmin riittävä optimaaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon lisäämättä iskeemisiä ja verenvuototapahtumia Itä-Aasiassa, jolla on AMI, verrattuna standardiannos tikagreloriin. EASTYLE-tutkimuksessa toimitetaan lisää kliinisiä tietoja eskalaatiostrategian ohjaamasta AMI-hallinnasta Itä-Aasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EASTYLE-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan deeskalaatiostrategian tikagrelorin (60/45 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen tikagreloriin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) itäaasialaisilla AMI-potilailla, joille tehdään PCI.

Kaikki kelvolliset AMI-potilaat saavat kyllästysannoksen tikagreloria 180 mg plus aspiriinia 300 mg, sen jälkeen tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinia 100 mg päivässä indeksisairaalahoidon aikana. Myöhemmin satunnaisesti jaetaan tikagreloriin 90 mg ja tikagreloriin 60/45 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä aspiriinin kanssa 100 mg päivässä kotiutuksen yhteydessä vähintään 12 kuukauden hoidon ajaksi.

Tehokkuuteen ja turvallisuuteen keskittyvät tutkijat ovat haitalliset kliiniset ja aivoverisuonitapahtumat (NACCE), jotka koostuvat kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Puhelinnumero: +82-51-240-2976
  • Sähköposti: kimmh@dau.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Rekrytointi
        • DongA University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Puhelinnumero: +82-51-240-2976
          • Sähköposti: kimmh@dau.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään PCI.
  • Potilaat saavat voimakasta DAPT:tä (Ticagrelor 180 mg kyllästysannos, jota seuraa 90 mg kahdesti vuorokaudessa plus Aspirin 300 mg kyllästysannos, jota seuraa 100 mg päivittäin).
  • Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl.
  • Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin transaminaasiarvoiksi > 3 kertaa normaaliraja.
  • Hoitoon suun kautta otetulla antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, rivaroksabaani).
  • Taipumus verenvuotoon.
  • Trombosytopenia määritellään verihiutaleiksi < 100 000/ml.
  • Anemia määritellään hemoglobiinilla < 10 g/dl.
  • Nykyinen hoito CYP3A4:n metaboliaa häiritsevillä lääkkeillä (yhteisvaikutusten välttämiseksi tikagrelorin kanssa): Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini.
  • Tunnettu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai bradykardia (sairas sinusoireyhtymä (SSS) tai korkea-asteinen AV-katkos ilman tahdistimen suojausta).
  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tikagrelor 90 mg
Vakiostrategiaryhmä saa tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Tavallinen strategia saa aluksi tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Brilinta 90 mg
Kokeellinen: Ticagrelor 60/45 mg
Deeskalaatiostrategiaryhmä saa tikagreloria 60 mg kahdesti vuorokaudessa tai 45 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilaat, joiden ruumiinpaino on < 60 kg tai ikä > 75 vuotta.
Lääke: Ticagrelor 60/45 mg
Sairaalahoito tavanomaisella strategia-tikagrelorilla 90 mg kahdesti vuorokaudessa, deeskalaatiostrategian jälkeen 60/45 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Brilinta 60/45 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaitalliset kliiniset ja aivotapahtumat (NACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PLATO-kriteerien mukaan kokonaiskuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai suuri verenvuoto.
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävä verenvuoto: PLATO-kriteerien mukaisen suuren tai pienen verenvuodon yhdistelmä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty sydänkuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmäksi
12 kuukautta
MACCE:n yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoitettu sydänkuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
12 kuukautta
Toissijaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Indikoitu ei-sydänkuolema, kohdevaurio/suonien revaskularisaatio, stenttitromboosi.
12 kuukautta
Suuri tai vähäinen (PLATO) verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verihiutaleiden eston ja potilaiden tulosten (PLATO) kriteerien mukaan
12 kuukautta
Suuri tai vähäinen (TIMI) verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarktin trombolyysikriteerien (TIMI) mukaan
12 kuukautta
BARC-verenvuoto tyypistä 1 - 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) määritelmän mukaan.
12 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat eivät voi sietää tutkimuslääkkeiden jatkamista verenvuototapahtuman tai sivuvaikutuksen vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Tutkijat

  • Päätutkija: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASTYLE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa