Ticagrelorin eskalaatiostrategia Itä-Aasian potilailla, joilla on AMI
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Tulevaisuuden, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ticagrelorin eskalaatiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta Itä-Aasian akuutissa sydäninfarktissa sepelvaltimointerventiolla: EASTYLE-tutkimus
Tikagrelorilla ei-tienopyridiininä, suoravaikutteisena P2Y12-reseptorin salpaajana, oli merkittävästi suurempi verihiutaleiden esto, mikä saattoi vähentää iskeemisiä tapahtumia akuutissa vaiheessa, mutta johti kuitenkin useampaan verenvuotojen esiintymiseen kuin aihiolääke P2Y12-reseptorin estäjä kroonisessa vaiheessa akuutin sydäninfarktin hoidossa. (AMI) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.
Lisäksi itäaasialaiset reagoivat paremmin voimakkaaseen aineeseen, kuten tikagreloriin, verrattuna valkoihoisiin.
Tätä silmällä pitäen Itä-Aasialaiset potilaat tarvitsevat optimaalisen, mahdollisesti pienennetyn tikagrelor-annoksen turvallisuusprofiilin parantamiseksi ja parempien verisuonitulosten ylläpitämiseksi.
Samoin Itä-Aasiassa ei ole riittävästi tietoa pieniannoksisen tikagrelorin tehosta ja turvallisuudesta tosisanakäytännössä.
On epäselvää, onko deeskalaatiostrategia (tikagrelori 60/45 mg kahdesti vuorokaudessa) sopivampi kliiniseen käytäntöön Itä-Aasiassa.
Siksi tutkijat suunnittelevat EASTYLE-tutkimuksen hypoteesin, jonka mukaan pieniannoksinen tikagrelori olisi todennäköisemmin riittävä optimaaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon lisäämättä iskeemisiä ja verenvuototapahtumia Itä-Aasiassa, jolla on AMI, verrattuna standardiannos tikagreloriin.
EASTYLE-tutkimuksessa toimitetaan lisää kliinisiä tietoja eskalaatiostrategian ohjaamasta AMI-hallinnasta Itä-Aasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EASTYLE-tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan deeskalaatiostrategian tikagrelorin (60/45 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen tikagreloriin (90 mg kahdesti vuorokaudessa) itäaasialaisilla AMI-potilailla, joille tehdään PCI.
Kaikki kelvolliset AMI-potilaat saavat kyllästysannoksen tikagreloria 180 mg plus aspiriinia 300 mg, sen jälkeen tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinia 100 mg päivässä indeksisairaalahoidon aikana. Myöhemmin satunnaisesti jaetaan tikagreloriin 90 mg ja tikagreloriin 60/45 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä aspiriinin kanssa 100 mg päivässä kotiutuksen yhteydessä vähintään 12 kuukauden hoidon ajaksi.
Tehokkuuteen ja turvallisuuteen keskittyvät tutkijat ovat haitalliset kliiniset ja aivoverisuonitapahtumat (NACCE), jotka koostuvat kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2312
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-51-240-2976
- Sähköposti: kimmh@dau.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2610-6795
- Sähköposti: goodoctor@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602-715
- Rekrytointi
- DongA University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Puhelinnumero: +82-51-240-2976
- Sähköposti: kimmh@dau.ac.kr
-
Päätutkija:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on akuutti sydäninfarkti, jolle tehdään PCI.
- Potilaat saavat voimakasta DAPT:tä (Ticagrelor 180 mg kyllästysannos, jota seuraa 90 mg kahdesti vuorokaudessa plus Aspirin 300 mg kyllästysannos, jota seuraa 100 mg päivittäin).
- Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 2,5 mg/dl.
- Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin transaminaasiarvoiksi > 3 kertaa normaaliraja.
- Hoitoon suun kautta otetulla antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, rivaroksabaani).
- Taipumus verenvuotoon.
- Trombosytopenia määritellään verihiutaleiksi < 100 000/ml.
- Anemia määritellään hemoglobiinilla < 10 g/dl.
- Nykyinen hoito CYP3A4:n metaboliaa häiritsevillä lääkkeillä (yhteisvaikutusten välttämiseksi tikagrelorin kanssa): Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini.
- Tunnettu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai bradykardia (sairas sinusoireyhtymä (SSS) tai korkea-asteinen AV-katkos ilman tahdistimen suojausta).
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diskalointistrategia
PCI ~ 1 kuukausi: Ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä + aspiriini 100 mg kerran päivässä 1 ~ 3 kuukautta: Ticagrelor 60 mg kahdesti päivässä + aspiriini 100 mg kerran päivässä 3 ~ 12 kuukautta: Ticagrelor 60 mg kahdesti päivässä |
Diskalointistrategia osoittaa tavanomaisen DAPT: n (Ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä + aspiriini 100 mg kerran päivässä) yhden kuukauden ajan, jota seuraa eskalaatio DAPT (Ticagrelor 60 mg kahdesti päivässä + aspiriini 100 mg kerran päivässä 1–3 kuukautta.
3–12 kuukautta potilaita hoidetaan ticagrelor -monoterapialla (Ticagrelor 60 mg kahdesti päivässä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen strategia
PCI ~ 12 kuukautta: Ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä + aspiriini 100 mg kerran päivässä
|
Tavanomainen stratetegy osoittaa tavanomaisen DAPT: n, mukaan lukien Ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä ja aspiriini 100 mg kerran päivässä 12 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste (NACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Macce (kaikesta syystä kuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti, stenttitromboosi tai ei-fataalinen aivohalvaus) + Tärkeä verenvuoto (BARC Type 2, 3 tai 5 verenvuoto)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat (MacCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikesta syystä kuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti, stenttitromboosi tai ei-kuolevainen aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC -tyyppi 2, 3 tai 5 verenvuoto; Barc 3 tai 5 verenvuoto; Timi Major tai pieni verenvuoto; Huolestunut vakava tai kohtalainen verenvuoto; Suuri verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikki kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
|
CV -kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemaan liittyvä CV -järjestelmä
|
12 kuukautta
|
|
MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akateemisen tutkimuksen konsortion (ARC) määritelmä (ARC)
|
12 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sidonta
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen kuolema tai MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sepelvaltimoiden tromboottiset tapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen kuolema, MI tai stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sepelvaltimoiden tromboottiset tapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema, MI tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NUIJA
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleen-PCI seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMI -tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
STEMI vs. Nstemi
|
12 kuukautta
|
|
HBR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HBR: n (korkea verenvuotoriski) kriteerien läsnäolo
|
12 kuukautta
|
|
Dm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
diabeteksen läsnäolo
|
12 kuukautta
|
|
CKD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen munuaissairauden läsnäolo
|
12 kuukautta
|
|
Anemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
anemian läsnäolo
|
12 kuukautta
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mies vs. nainen
|
12 kuukautta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanha vs. nuori ikä (65 yo, 75 yo)
|
12 kuukautta
|
|
Monimutkainen PCI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kompleksin PCI: n läsnäolo
|
12 kuukautta
|
|
GDMT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjeen suuntautuneen lääketieteellisen hoidon läsnäolo
|
12 kuukautta
|
|
Statiinityyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rosuvastatiini vs. muut statiinit
|
12 kuukautta
|
|
CHF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan läsnäolo
|
12 kuukautta
|
|
Tyyny
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perifeerisen valtimon esiintyminen
|
12 kuukautta
|
|
PFT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VARMYNOW ASSY
|
12 kuukautta
|
|
MacCen ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eskaatiostrategian kliiniset vaikutukset MacCE: hen
|
12 kuukautta
|
|
MAOR -verenvuotojen ennustajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eskaatiostrategian kliiniset vaikutukset suureen verenvuotoon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Ticagrelor
- 2'-deoksymidyyli- (3'-5 ')-2'-deoksyadenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASTYLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .