Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor deeskaleringsstrategi hos östasiatiska patienter med AMI

11 februari 2021 uppdaterad av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Ticagrelor-deeskaleringsstrategi vid akut hjärtinfarkt i Östasien med koronarintervention: EASTYLE-försök

Ticagrelor som nontienopyridin, direktverkande P2Y12-receptorantagonist, hade signifikant större trombocythämning, vilket kunde minska ischemiska händelser i akut fas, vilket dock resulterade i mer förekomst av blödningar än prodrug P2Y12-receptorhämmare under kronisk fas för hantering av akut hjärtinfarkt (AMI) efter perkutan kranskärlsintervention (PCI). Ostasiater har också högre respons på potenta medel, som ticagrelor, jämfört med kaukasier. Med detta i åtanke kommer östasiatiska patienter att behöva optimal, potentiellt reducerad dos av ticagrelor för att förbättra säkerhetsprofilen och bibehålla bättre vaskulära resultat. På samma sätt finns det otillräckliga östasiatiska data om effektiviteten och säkerheten av lågdos ticagrelor i verkliga ord. Huruvida nedtrappningsstrategin (ticagrelor 60/45 mg två gånger dagligen) är mer adekvat för klinisk praxis i östasiatiska är oklart. Därför utformar utredarna EASTYLE-studien, hypotesen att lågdos ticagrelor skulle vara mer sannolikt adekvat för optimal antitrombocytbehandling utan att öka ischemiska händelser och blödningar i östasiatiska med AMI jämfört med standarddos ticagrelor. I EASTYLE-studien kommer ytterligare kliniska data från deeskaleringsstrategistyrd AMI-hantering i östasiatiska att tillhandahållas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I EASTYLE-studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deeskaleringsstrategin ticagrelor (60/45 mg två gånger dagligen), jämfört med standardstrategin för ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) hos östasiatiska patienter med AMI som genomgår PCI.

Alla kvalificerade AMI-patienter får laddningsdos av ticagrelor 180 mg plus acetylsalicylsyra 300 mg, efter ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra 100 mg dagligen under index sjukhusvistelsen. Därefter slumpvis fördelad till ticagrelor 90 mg och ticagrelor 60/45 mg två gånger dagligen i kombination med aspirin 100 mg dagligen vid utskrivning under minst 12 månaders behandling.

Utredarna som fokuserar på effekt- och säkerhetsändpunkten är nettobiverkningar av kliniska och cerebrovaskulära händelser (NACCE), sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke och större blödningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +82-51-240-2976
  • E-post: kimmh@dau.ac.kr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Rekrytering
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-51-240-2976
          • E-post: kimmh@dau.ac.kr
        • Huvudutredare:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår PCI.
  • Patienterna får potent DAPT (Ticagrelor 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen plus Aspirin 300 mg laddningsdos följt av 100 mg dagligen).
  • Patienter lämnar skriftligt informerat samtycke före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av övergående ischemisk attack eller stroke.
  • Historik av övre gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna.
  • Renal dysfunktion definieras som serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Allvarlig leverdysfunktion definierad som serumtransaminas > 3 gånger normalgränsen.
  • Vid behandling med oralt antikoagulantia (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Blödningstendens.
  • Trombocytopeni definierad av trombocyter < 100 000/ml.
  • Anemi definierad av hemoglobin < 10 g/dl.
  • Nuvarande behandling med läkemedel som stör CYP3A4-metabolismen (för att undvika interaktion med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin.
  • Känd allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bradykardi (sick sinus syndrome (SSS) eller höggradigt AV-block utan pacemakerskydd).
  • Kontraindikation för studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ticagrelor 90mg
Standardstrategigruppen får ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ticagrelor 90mg
Standardstrategi får initialt ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 12 månader.
Andra namn:
  • Brilinta 90mg
Experimentell: Ticagrelor 60/45mg
Deeskaleringsstrategigruppen får ticagrelor 60 mg två gånger dagligen eller 45 mg två gånger dagligen om patienter med kroppsvikt <60 kg eller ålder >75 år.
Läkemedel: Ticagrelor 60/45mg
Behandling på sjukhus med standardstrategi ticagrelor 90 mg två gånger dagligen, efter nedtrappningsstrategi ticagrelor 60/45 mg två gånger dagligen efter utskrivning i 12 månader.
Andra namn:
  • Brilinta 60/45mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska och cerebrala händelser (NACCE)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller större blödning enligt PLATOs kriterier.
12 månader
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
Kliniskt signifikant blödning: en sammansättning av större eller mindre blödningar enligt PLATO-kriterier.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stora oönskade hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
Definierat som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stroke
12 månader
Enskilda komponenter i MACCE
Tidsram: 12 månader
Indikerade hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stroke
12 månader
Sekundära biverkningar
Tidsram: 12 månader
Indicerat icke-hjärtdöd, målskada/kärlrevaskularisering, stenttrombos.
12 månader
Stor eller mindre (PLATO) blödningshändelse
Tidsram: 12 månader
Genom PLAtelet-hämning och patientresultat (PLATO) kriterier
12 månader
Stor eller mindre (TIMI) blödningshändelse
Tidsram: 12 månader
Enligt trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) blödningskriterier
12 månader
BARC-blödning från typ 1 till 5
Tidsram: 12 månader
Genom Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition.
12 månader
För tidig utsättning av studieläkemedel
Tidsram: 12 månader
Patienterna kan inte tolerera fortsatta studieläkemedel, på grund av blödningshändelser eller biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Utredare

  • Huvudutredare: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASTYLE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ticagrelor 90mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera