Ticagrelor deeskaleringsstrategi hos östasiatiska patienter med AMI
26 september 2025 uppdaterad av: Moo Hyun Kim, Dong-A University
En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Ticagrelor-deeskaleringsstrategi vid akut hjärtinfarkt i Östasien med koronarintervention: EASTYLE-försök
Ticagrelor som nontienopyridin, direktverkande P2Y12-receptorantagonist, hade signifikant större trombocythämning, vilket kunde minska ischemiska händelser i akut fas, vilket dock resulterade i mer förekomst av blödningar än prodrug P2Y12-receptorhämmare under kronisk fas för hantering av akut hjärtinfarkt (AMI) efter perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Ostasiater har också högre respons på potenta medel, som ticagrelor, jämfört med kaukasier.
Med detta i åtanke kommer östasiatiska patienter att behöva optimal, potentiellt reducerad dos av ticagrelor för att förbättra säkerhetsprofilen och bibehålla bättre vaskulära resultat.
På samma sätt finns det otillräckliga östasiatiska data om effektiviteten och säkerheten av lågdos ticagrelor i verkliga ord.
Huruvida nedtrappningsstrategin (ticagrelor 60/45 mg två gånger dagligen) är mer adekvat för klinisk praxis i östasiatiska är oklart.
Därför utformar utredarna EASTYLE-studien, hypotesen att lågdos ticagrelor skulle vara mer sannolikt adekvat för optimal antitrombocytbehandling utan att öka ischemiska händelser och blödningar i östasiatiska med AMI jämfört med standarddos ticagrelor.
I EASTYLE-studien kommer ytterligare kliniska data från deeskaleringsstrategistyrd AMI-hantering i östasiatiska att tillhandahållas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I EASTYLE-studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deeskaleringsstrategin ticagrelor (60/45 mg två gånger dagligen), jämfört med standardstrategin för ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) hos östasiatiska patienter med AMI som genomgår PCI.
Alla kvalificerade AMI-patienter får laddningsdos av ticagrelor 180 mg plus acetylsalicylsyra 300 mg, efter ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra 100 mg dagligen under index sjukhusvistelsen. Därefter slumpvis fördelad till ticagrelor 90 mg och ticagrelor 60/45 mg två gånger dagligen i kombination med aspirin 100 mg dagligen vid utskrivning under minst 12 månaders behandling.
Utredarna som fokuserar på effekt- och säkerhetsändpunkten är nettobiverkningar av kliniska och cerebrovaskulära händelser (NACCE), sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke och större blödningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2312
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-51-240-2976
- E-post: kimmh@dau.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2610-6795
- E-post: goodoctor@naver.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 602-715
- Rekrytering
- DongA University Hospital
-
Kontakt:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-51-240-2976
- E-post: kimmh@dau.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår PCI.
- Patienterna får potent DAPT (Ticagrelor 180 mg laddningsdos följt av 90 mg två gånger dagligen plus Aspirin 300 mg laddningsdos följt av 100 mg dagligen).
- Patienter lämnar skriftligt informerat samtycke före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Historik av övergående ischemisk attack eller stroke.
- Historik av övre gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna.
- Renal dysfunktion definieras som serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
- Allvarlig leverdysfunktion definierad som serumtransaminas > 3 gånger normalgränsen.
- Vid behandling med oralt antikoagulantia (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
- Blödningstendens.
- Trombocytopeni definierad av trombocyter < 100 000/ml.
- Anemi definierad av hemoglobin < 10 g/dl.
- Nuvarande behandling med läkemedel som stör CYP3A4-metabolismen (för att undvika interaktion med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin.
- Känd allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bradykardi (sick sinus syndrome (SSS) eller höggradigt AV-block utan pacemakerskydd).
- Kontraindikation för studieläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avtrappningsstrategi
PCI ~ 1 månad: Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen + aspirin 100 mg en gång dagligen 1 ~ 3 månader: Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen + aspirin 100 mg en gång dagligen 3 ~ 12 månader: Ticagrelor 60 mg två gånger dagligen |
Avspalningsstrategi indikerar konventionell DAPT (ticagrelor 90 mg två gånger dagligen + aspirin 100 mg en gång dagligen) under 1 månad, följt av avsvinning DAPT (ticagrelor 60 mg två gånger dagligen + aspirin 100 mg en gång dagligen) mellan 1 och 3 månader.
Mellan 3 och 12 månader kommer patienter att behandlas med ticagrelor monoterapi (ticagrelor 60 mg två gånger dagligen).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell strategi
PCI ~ 12 månader: Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen + aspirin 100 mg en gång dagligen
|
Konventionell stratetgi indikerar konventionell DAPT inklusive ticagrelor 90 mg två gånger dagligen och aspirin 100 mg en gång dagligen under 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt (NACE)
Tidsram: 12 månader
|
MACCE (dödsfall, dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, stenttrombos eller icke-dödlig stroke) + större blödning (BARC typ 2, 3 eller 5 blödning)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TLR
Tidsram: 12 månader
|
målskada revaskularisering
|
12 månader
|
|
TVR
Tidsram: 12 månader
|
målkärlrevaskularisering
|
12 månader
|
|
Stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månader
|
dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt, stenttrombos eller icke-dödlig stroke
|
12 månader
|
|
Blödningsevenemang
Tidsram: 12 månader
|
BARC Type 2, 3 eller 5 blödning; BARC 3 eller 5 -blödning; Timi major eller mindre blödning; Gusto svår eller måttlig blödning; Isth Major Bleeding
|
12 månader
|
|
Dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
någon dödlighet
|
12 månader
|
|
CV -död
Tidsram: 12 månader
|
Dödsrelaterat CV -system
|
12 månader
|
|
MI
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtinfarkt
|
12 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Definitiv eller sannolik stenttrombos genom Academic Research Consortium (ARC) Definition
|
12 månader
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
Stroke
|
12 månader
|
|
Hjärtdöd eller MI
Tidsram: 12 månader
|
Koronar trombotiska händelser
|
12 månader
|
|
Hjärtdöd, MI eller stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Koronar trombotiska händelser
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär död, mi eller stroke
Tidsram: 12 månader
|
Mace
|
12 månader
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Re-PCI under uppföljningen
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av ami
Tidsram: 12 månader
|
STEMI vs. nstemi
|
12 månader
|
|
Hbr
Tidsram: 12 månader
|
närvaro av HBR (hög blödningsrisk) kriterier
|
12 månader
|
|
Dm
Tidsram: 12 månader
|
närvaro av diabetes mellitus
|
12 månader
|
|
Ckd
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av kronisk njursjukdom
|
12 månader
|
|
Anemi
Tidsram: 12 månader
|
anemi närvaro
|
12 månader
|
|
Kön
Tidsram: 12 månader
|
Man mot kvinna
|
12 månader
|
|
Åldras
Tidsram: 12 månader
|
Gammal kontra ung ålder (65 år, 75 år)
|
12 månader
|
|
Komplex PCI
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av komplex PCI
|
12 månader
|
|
Gdmt
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av riktlinjeredierad medicinsk behandling
|
12 månader
|
|
Typ av statin
Tidsram: 12 månader
|
Rosuvastatin kontra andra statiner
|
12 månader
|
|
Skum
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av hjärtsvikt
|
12 månader
|
|
VADDERA
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av perifer artärsjukdom
|
12 månader
|
|
Pft
Tidsram: 12 månader
|
VerifyNow Assy
|
12 månader
|
|
Macce prediktorer
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk inverkan av de-esclationstrategi på Macce
|
12 månader
|
|
Prediktorer för maorblödning
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk inverkan av de-esclationstrategi på större blödning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Ticagrelor
- 2'-deoxytymidylyl- (3'-5 ')-2'-deoxyadenosin
Andra studie-ID-nummer
- EASTYLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .