Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia deeskalacji tikagrelorem u pacjentów z AMI z Azji Wschodniej

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo strategii deeskalacji tikagreloru w ostrym zawale mięśnia sercowego z interwencją wieńcową w Azji Wschodniej: badanie EASTYLE

Tikagrelor jako nietienopirydyna, bezpośrednio działający antagonista receptora P2Y12, miał znacznie silniejsze hamowanie płytek krwi, co mogło jednak zmniejszać częstość występowania incydentów niedokrwiennych w ostrej fazie, powodując większą częstość krwawień niż prolekowy inhibitor receptora P2Y12 w fazie przewlekłej w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ponadto osoby z Azji Wschodniej wykazują lepszą reakcję na silny środek, taki jak tikagrelor, w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Mając to na uwadze, pacjenci z Azji Wschodniej będą wymagać optymalnej, potencjalnie zmniejszonej dawki tikagreloru, aby poprawić profil bezpieczeństwa, utrzymując lepsze wyniki naczyniowe. Podobnie nie ma wystarczających danych z Azji Wschodniej dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małych dawek tikagreloru w rzeczywistej praktyce. Nie jest jasne, czy strategia deeskalacji (tikagrelor 60/45 mg dwa razy na dobę) jest bardziej odpowiednia w praktyce klinicznej w Azji Wschodniej. Dlatego badacze projektują badanie EASTYLE, przyjmując hipotezę, że małe dawki tikagreloru byłyby bardziej odpowiednie do optymalnego leczenia przeciwpłytkowego bez zwiększania częstości występowania incydentów niedokrwiennych i krwawień u wschodnioazjatyckich pacjentów z AMI w porównaniu ze standardową dawką tikagreloru. W badaniu EASTYLE zostaną dostarczone dalsze dane kliniczne dotyczące postępowania w AMI w Azji Wschodniej, kierowanego strategią deeskalacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu EASTYLE badacze zamierzali ocenić skuteczność i bezpieczeństwo strategii deeskalacji tikagrelorem (60/45 mg dwa razy dziennie) w porównaniu ze standardową strategią tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie) u pacjentów z Azji Wschodniej z AMI poddawanych PCI.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z AMI otrzymują nasycającą dawkę tikagreloru 180 mg plus 300 mg aspiryny, po tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie plus 100 mg aspiryny dziennie podczas hospitalizacji wskaźnikowej. Następnie losowo przydzieleni do grup tikagreloru 90 mg i tikagreloru 60/45 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym 100 mg dziennie przy wypisie przez co najmniej 12-miesięczny okres leczenia.

Badacze skupili się na punkcie końcowym dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa, czyli netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i naczyniowo-mózgowych (NACCE), składających się ze śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Numer telefonu: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Numer telefonu: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszają się z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych PCI.
  • Pacjenci otrzymują silny DAPT (dawka nasycająca 180 mg tikagreloru, następnie 90 mg dwa razy dziennie plus aspiryna 300 mg, dawka nasycająca, a następnie 100 mg dziennie).
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru.
  • Historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz w surowicy > 3-krotność normy.
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban).
  • Skłonność do krwawień.
  • Małopłytkowość określona przez liczbę płytek < 100 000/ml.
  • Niedokrwistość określona przez stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A4 (aby uniknąć interakcji z tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromycyna.
  • Znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub bradykardia (zespół chorego węzła zatokowego (SSS) lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez ochrony stymulatora).
  • Przeciwwskazania do badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tikagrelor 90 mg
Grupa ze strategią standardową otrzymuje tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Tikagrelor 90 mg
Standardowa strategia obejmuje początkowo tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Brilinta 90mg
Eksperymentalny: Tikagrelor 60/45 mg
Grupa strategii deeskalacji otrzymuje tikagrelor w dawce 60 mg dwa razy dziennie lub 45 mg dwa razy dziennie, jeśli pacjenci o masie ciała <60 kg lub w wieku >75 lat.
Lek: Tikagrelor 60/45 mg
Leczenie szpitalne ze standardową strategią tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie, po strategii deeskalacji tikagrelorem 60/45 mg dwa razy dziennie po wypisaniu ze szpitala przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Brilinta 60/45mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych (NACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar lub poważne krwawienie zgodnie z kryteriami PLATO.
12 miesięcy
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie: połączenie dużego lub małego krwawienia zgodnie z kryteriami PLATO.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
12 miesięcy
Poszczególne elementy MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskazana śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego lub udar
12 miesięcy
Wtórne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskazany zgon pozasercowy, docelowe uszkodzenie/rewaskularyzacja naczynia, zakrzepica w stencie.
12 miesięcy
Duże lub niewielkie krwawienie (PLATO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według kryteriów hamowania PLAtelet i wyników pacjentów (PLATO).
12 miesięcy
Duże lub niewielkie krwawienie (TIMI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według kryteriów krwawienia trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
12 miesięcy
Krwawienie BARC od typu 1 do 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według definicji Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 miesięcy
Przedwczesne odstawienie badanych leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci nie tolerują kontynuacji badania leków z powodu krwawienia lub działania niepożądanego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASTYLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj