Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia deeskalacji tikagrelorem u pacjentów z AMI z Azji Wschodniej

26 września 2025 zaktualizowane przez: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo strategii deeskalacji tikagreloru w ostrym zawale mięśnia sercowego z interwencją wieńcową w Azji Wschodniej: badanie EASTYLE

Tikagrelor jako nietienopirydyna, bezpośrednio działający antagonista receptora P2Y12, miał znacznie silniejsze hamowanie płytek krwi, co mogło jednak zmniejszać częstość występowania incydentów niedokrwiennych w ostrej fazie, powodując większą częstość krwawień niż prolekowy inhibitor receptora P2Y12 w fazie przewlekłej w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ponadto osoby z Azji Wschodniej wykazują lepszą reakcję na silny środek, taki jak tikagrelor, w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Mając to na uwadze, pacjenci z Azji Wschodniej będą wymagać optymalnej, potencjalnie zmniejszonej dawki tikagreloru, aby poprawić profil bezpieczeństwa, utrzymując lepsze wyniki naczyniowe. Podobnie nie ma wystarczających danych z Azji Wschodniej dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małych dawek tikagreloru w rzeczywistej praktyce. Nie jest jasne, czy strategia deeskalacji (tikagrelor 60/45 mg dwa razy na dobę) jest bardziej odpowiednia w praktyce klinicznej w Azji Wschodniej. Dlatego badacze projektują badanie EASTYLE, przyjmując hipotezę, że małe dawki tikagreloru byłyby bardziej odpowiednie do optymalnego leczenia przeciwpłytkowego bez zwiększania częstości występowania incydentów niedokrwiennych i krwawień u wschodnioazjatyckich pacjentów z AMI w porównaniu ze standardową dawką tikagreloru. W badaniu EASTYLE zostaną dostarczone dalsze dane kliniczne dotyczące postępowania w AMI w Azji Wschodniej, kierowanego strategią deeskalacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu EASTYLE badacze zamierzali ocenić skuteczność i bezpieczeństwo strategii deeskalacji tikagrelorem (60/45 mg dwa razy dziennie) w porównaniu ze standardową strategią tikagreloru (90 mg dwa razy dziennie) u pacjentów z Azji Wschodniej z AMI poddawanych PCI.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z AMI otrzymują nasycającą dawkę tikagreloru 180 mg plus 300 mg aspiryny, po tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie plus 100 mg aspiryny dziennie podczas hospitalizacji wskaźnikowej. Następnie losowo przydzieleni do grup tikagreloru 90 mg i tikagreloru 60/45 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym 100 mg dziennie przy wypisie przez co najmniej 12-miesięczny okres leczenia.

Badacze skupili się na punkcie końcowym dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa, czyli netto niepożądanych zdarzeń klinicznych i naczyniowo-mózgowych (NACCE), składających się ze śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Moo Hyun Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Numer telefonu: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszają się z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych PCI.
  • Pacjenci otrzymują silny DAPT (dawka nasycająca 180 mg tikagreloru, następnie 90 mg dwa razy dziennie plus aspiryna 300 mg, dawka nasycająca, a następnie 100 mg dziennie).
  • Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru.
  • Historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
  • Ciężka dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz w surowicy > 3-krotność normy.
  • Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K, dabigatran, rywaroksaban).
  • Skłonność do krwawień.
  • Małopłytkowość określona przez liczbę płytek < 100 000/ml.
  • Niedokrwistość określona przez stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A4 (aby uniknąć interakcji z tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromycyna.
  • Znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub bradykardia (zespół chorego węzła zatokowego (SSS) lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez ochrony stymulatora).
  • Przeciwwskazania do badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia deeskalacji

PCI ~ 1 miesiąc: TICagrelor 90 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz na dobę dziennie

1 ~ 3 miesiące: TICagrelor 60 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz na dobę dziennie

3 ~ 12 miesięcy: TICagrelor 60 mg dwa razy dziennie
Lek: Strategia deeskalacji
Strategia deeskalacji wskazuje na konwencjonalny DAPT (TICAGRELOR 90 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz na dobę) przez 1 miesiąc, a następnie deeskalację DAPT (TICagrelor 60 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz na dobę) między 1 a 3 miesiącem. Od 3 do 12 miesięcy pacjenci będą leczeni monoterapią TICagrelor (TICagrelor 60 mg dwa razy dziennie).
Inne nazwy:
  • TICAGRELOR 60 mg, wczesne zaprzestanie aspiryny
Aktywny komparator: Konwencjonalna strategia
PCI ~ 12 miesięcy: TICagrelor 90 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz na dobę dziennie
Lek: Konwencjonalna strategia
Konwencjonalna strategia wskazuje na konwencjonalną dapt, w tym TICagrelor 90 mg dwa razy dziennie i aspirynę 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TICagrelor 90 mg, Dapt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy (NACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACCE (śmierć z całego przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica stentu lub udar nieżności) + główne krwawienie (BARC typu 2, 3 lub 5 krwawienia)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica stentu lub uda
12 miesięcy
Wydarzenia krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BARC typu 2, 3 lub 5 krwawienia; BARC 3 lub 5 krwawienia; Timi Major lub Minor Cureding; Poważne lub umiarkowane krwawienie; Isth poważne krwawienie
12 miesięcy
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda śmiertelność
12 miesięcy
CV Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System CV związany z śmiercią
12 miesięcy
MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
definicja definicji akademickiej konsorcjum badań akademickich (ARC)
12 miesięcy
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar
12 miesięcy
Śmierć serca lub MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowe wieńcowe
12 miesięcy
Śmierć serca, MI lub zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowe wieńcowe
12 miesięcy
Śmierć sercowo -naczyniowa, MI lub udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BUZDYGAN
12 miesięcy
Każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne PCI podczas obserwacji
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj AMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
STEMI vs. NSTEMI
12 miesięcy
Hbr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność kryteriów HBR (wysokie ryzyko krwawienia)
12 miesięcy
DM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność cukrzycy
12 miesięcy
CKD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność przewlekłej choroby nerek
12 miesięcy
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obecność anemii
12 miesięcy
Płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mężczyzna kontra kobieta
12 miesięcy
Wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Old vs. młode wiek (65 lat, 75 lat)
12 miesięcy
Złożone PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność złożonego PCI
12 miesięcy
GDMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność terapii medycznej kierowanej przez wytyczne
12 miesięcy
Rodzaj statyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rosuvastatin vs. inne statyny
12 miesięcy
CHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność zastoinowej niewydolności serca
12 miesięcy
PODKŁADKA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność choroby tętnicy peryferyjnej
12 miesięcy
Pft
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VerifyNow Assy
12 miesięcy
Predyktory MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczny wpływ strategii de-escation na MACCE
12 miesięcy
Predyktory krwawienia Maor
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczny wpływ strategii de-escation na poważne krwawienie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Współpracownicy

Biotronik SE & Co. KG
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASTYLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Strategia deeskalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj