Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie deeskalace tikagreloru u východoasijských pacientů s AIM

26. září 2025 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost strategie deeskalace tikagreloru u východoasijského akutního infarktu myokardu s koronární intervencí: studie EASTYLE

Ticagrelor jako nonthienopyridin, přímo působící antagonista receptoru P2Y12, měl významně vyšší inhibici krevních destiček, což by mohlo snížit ischemické příhody v akutní fázi, což však mělo za následek vyšší výskyt krvácení než prolékový inhibitor receptoru P2Y12 během chronické fáze při léčbě akutního infarktu myokardu (AMI) po perkutánní koronární intervenci (PCI). Také východní Asiaté mají vyšší odezvu na silnou látku, jako je tikagrelor, ve srovnání s bělochy. S ohledem na tuto skutečnost budou pacienti z východní Asie potřebovat optimální, potenciálně sníženou dávku tikagreloru, aby se zlepšil bezpečnostní profil a udržely se lepší vaskulární výsledky. Podobně neexistují dostatečné východoasijské údaje o účinnosti a bezpečnosti nízké dávky tikagreloru v reálné praxi. Není jasné, zda je strategie deeskalace (tikagrelor 60/45 mg dvakrát denně) pro klinickou praxi ve východní Asii vhodnější. Vyšetřovatelé proto navrhli studii EASTYLE s hypotézou, že nízké dávky tikagreloru budou pravděpodobněji adekvátní pro optimální protidestičkovou léčbu bez zvýšení ischemických a krvácivých příhod ve východní Asii s AIM ve srovnání se standardní dávkou tikagreloru. Ve studii EASTYLE budou poskytnuta další klinická data o léčbě AIM řízené strategií deeskalace ve východní Asii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii EASTYLE se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deeskalační strategie tikagreloru (60/45 mg dvakrát denně) ve srovnání se standardní strategií tikagreloru (90 mg dvakrát denně) u východoasijských pacientů s AIM podstupujících PCI.

Všichni způsobilí pacienti s AIM dostávají úvodní dávku tikagreloru 180 mg plus aspirin 300 mg, po tikagreloru 90 mg dvakrát denně plus aspirin 100 mg denně během indexové hospitalizace. Následně bude náhodně rozdělen na tikagrelor 90 mg a tikagrelor 60/45 mg dvakrát denně v kombinaci s aspirinem 100 mg denně při propuštění po dobu nejméně 12měsíční léčby.

Výzkumníci, kteří se zaměřují na účinnost a bezpečnost, jsou čisté nepříznivé klinické a cerebrovaskulární příhody (NACCE), složené z mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice a velkého krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moo Hyun Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2610-6795
  • E-mail: goodoctor@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 602-715
        • Nábor
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu podstupující PCI.
  • Pacienti dostávají silný DAPT (nasycovací dávka tikagreloru 180 mg následovaná 90 mg dvakrát denně plus nasycovací dávkou 300 mg aspirinu a následně 100 mg denně).
  • Pacienti dávají před zařazením písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice.
  • Anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledních 6 měsících.
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Těžká jaterní dysfunkce definovaná jako sérová transamináza > 3násobek normálního limitu.
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Tendence ke krvácení.
  • Trombocytopenie definovaná krevními destičkami < 100 000/ml.
  • Anémie definovaná hemoglobinem < 10 g/dl.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s Ticagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin.
  • Známá závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo bradykardie (syndrom nemocného sinu (SSS) nebo AV blokáda vysokého stupně bez ochrany kardiostimulátorem).
  • Kontraindikace pro studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: De-eskalační strategie

PCI ~ 1 měsíc: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně

1 ~ 3 měsíce: Ticagrelor 60 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně

3 ~ 12 měsíců: Ticagrelor 60 mg dvakrát denně
Lék: De-eskalační strategie
De-eskalační strategie naznačuje konvenční DAPT (Ticagrelor 90 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně) po dobu 1 měsíce, následuje de-eskalační DAPT (ticagrelor 60 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně) mezi 1 a 3 měsíci. Mezi 3 a 12 měsíci budou pacienti léčeni monoterapií Ticagrelor (Ticagrelor 60 mg dvakrát denně).
Ostatní jména:
  • Ticagrelor 60 mg, Aspirin včasné přerušení
Aktivní komparátor: Konvenční strategie
PCI ~ 12 měsíců: Ticagrelor 90 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně
Lék: Konvenční strategie
Konvenční stratetgy naznačuje konvenční DAPT, včetně ticagreloru 90 mg dvakrát denně a aspirinu 100 mg jednou denně během 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Ticagrelor 90 mg, DAPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod (NACE)
Časové okno: 12 měsíců
MACCE (smrt všech příčin, nefatální infarkt myokardu, stentová trombóza nebo nefatální mrtvice) + hlavní krvácení (BARC typu 2, 3 nebo 5 krvácení)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLR
Časové okno: 12 měsíců
revaskularizace cílové léze
12 měsíců
TVR
Časové okno: 12 měsíců
revaskularizace cílových cév
12 měsíců
Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
Smrt všeho příčiny, nefatální infarkt myokardu, stentová trombóza nebo nefatální mrtvice
12 měsíců
Krvácející události
Časové okno: 12 měsíců
BARC typu 2, 3 nebo 5 krvácení; BLEED BLEEDING; Timi hlavní nebo menší krvácení; Gusto těžké nebo mírné krvácení; Hlavní krvácení
12 měsíců
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 12 měsíců
jakákoli úmrtnost
12 měsíců
CV smrt
Časové okno: 12 měsíců
CV systém související s smrtí
12 měsíců
Mi
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
Stentová trombóza
Časové okno: 12 měsíců
Definice určitá nebo pravděpodobná trombóza stentu podle akademického výzkumu (ARC)
12 měsíců
Ischemická mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Mrtvice
12 měsíců
Srdeční smrt, nebo mi
Časové okno: 12 měsíců
Koronární trombotické události
12 měsíců
Srdeční smrt, mi nebo stentová trombóza
Časové okno: 12 měsíců
Koronární trombotické události
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt, mi nebo mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
ŽEZLO
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
RE-PCI během sledování
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ ami
Časové okno: 12 měsíců
STEMI vs. NSTEMI
12 měsíců
Hbr
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost kritérií HBR (High Bleeding Risk)
12 měsíců
Dm
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost diabetes mellitus
12 měsíců
CKD
Časové okno: 12 měsíců
přítomnost chronického onemocnění ledvin
12 měsíců
Anémie
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost anémie
12 měsíců
Pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
Muž vs. žena
12 měsíců
Stáří
Časové okno: 12 měsíců
Starý vs. mladý věk (65 let, 75 let)
12 měsíců
Komplexní PCI
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost komplexního PCI
12 měsíců
Gdmt
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost lékařské terapie zaměřené na pokyny
12 měsíců
Typ statinu
Časové okno: 12 měsíců
Rosuvastatin vs. další statiny
12 měsíců
CHF
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost městnavého srdečního selhání
12 měsíců
PODLOŽKA
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost onemocnění periferních tepen
12 měsíců
PFT
Časové okno: 12 měsíců
Ověření a assy
12 měsíců
Prediktory MacCe
Časové okno: 12 měsíců
Klinický dopad strategie de-eklace na MacCe
12 měsíců
Prediktoři krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Klinický dopad strategie de-eklace na hlavní krvácení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASTYLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na De-eskalační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit