Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie deeskalace tikagreloru u východoasijských pacientů s AIM

11. února 2021 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost strategie deeskalace tikagreloru u východoasijského akutního infarktu myokardu s koronární intervencí: studie EASTYLE

Ticagrelor jako nonthienopyridin, přímo působící antagonista receptoru P2Y12, měl významně vyšší inhibici krevních destiček, což by mohlo snížit ischemické příhody v akutní fázi, což však mělo za následek vyšší výskyt krvácení než prolékový inhibitor receptoru P2Y12 během chronické fáze při léčbě akutního infarktu myokardu (AMI) po perkutánní koronární intervenci (PCI). Také východní Asiaté mají vyšší odezvu na silnou látku, jako je tikagrelor, ve srovnání s bělochy. S ohledem na tuto skutečnost budou pacienti z východní Asie potřebovat optimální, potenciálně sníženou dávku tikagreloru, aby se zlepšil bezpečnostní profil a udržely se lepší vaskulární výsledky. Podobně neexistují dostatečné východoasijské údaje o účinnosti a bezpečnosti nízké dávky tikagreloru v reálné praxi. Není jasné, zda je strategie deeskalace (tikagrelor 60/45 mg dvakrát denně) pro klinickou praxi ve východní Asii vhodnější. Vyšetřovatelé proto navrhli studii EASTYLE s hypotézou, že nízké dávky tikagreloru budou pravděpodobněji adekvátní pro optimální protidestičkovou léčbu bez zvýšení ischemických a krvácivých příhod ve východní Asii s AIM ve srovnání se standardní dávkou tikagreloru. Ve studii EASTYLE budou poskytnuta další klinická data o léčbě AIM řízené strategií deeskalace ve východní Asii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii EASTYLE se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deeskalační strategie tikagreloru (60/45 mg dvakrát denně) ve srovnání se standardní strategií tikagreloru (90 mg dvakrát denně) u východoasijských pacientů s AIM podstupujících PCI.

Všichni způsobilí pacienti s AIM dostávají úvodní dávku tikagreloru 180 mg plus aspirin 300 mg, po tikagreloru 90 mg dvakrát denně plus aspirin 100 mg denně během indexové hospitalizace. Následně bude náhodně rozdělen na tikagrelor 90 mg a tikagrelor 60/45 mg dvakrát denně v kombinaci s aspirinem 100 mg denně při propuštění po dobu nejméně 12měsíční léčby.

Výzkumníci, kteří se zaměřují na účinnost a bezpečnost, jsou čisté nepříznivé klinické a cerebrovaskulární příhody (NACCE), složené z mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice a velkého krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Nábor
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu podstupující PCI.
  • Pacienti dostávají silný DAPT (nasycovací dávka tikagreloru 180 mg následovaná 90 mg dvakrát denně plus nasycovací dávkou 300 mg aspirinu a následně 100 mg denně).
  • Pacienti dávají před zařazením písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice.
  • Anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v posledních 6 měsících.
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Těžká jaterní dysfunkce definovaná jako sérová transamináza > 3násobek normálního limitu.
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Tendence ke krvácení.
  • Trombocytopenie definovaná krevními destičkami < 100 000/ml.
  • Anémie definovaná hemoglobinem < 10 g/dl.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s Ticagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin.
  • Známá závažná chronická obstrukční plicní nemoc nebo bradykardie (syndrom nemocného sinu (SSS) nebo AV blokáda vysokého stupně bez ochrany kardiostimulátorem).
  • Kontraindikace pro studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ticagrelor 90 mg
Skupina standardní strategie dostávala tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor 90 mg
Standardní strategie zpočátku dostávala tikagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Brilinta 90 mg
Experimentální: Ticagrelor 60/45 mg
Skupina s deeskalační strategií dostávala tikagrelor 60 mg dvakrát denně nebo 45 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg nebo ve věku > 75 let.
Lék: Ticagrelor 60/45 mg
Nemocniční léčba standardní strategií tikagreloru 90 mg dvakrát denně, po deeskalační strategii tikagrelor 60/45 mg dvakrát denně po propuštění po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Brilinta 60/45 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické a mozkové příhody (NACCE)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, mrtvice nebo velkého krvácení podle kritérií PLATO.
12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky významné krvácení: kombinace velkého nebo malého krvácení podle kritérií PLATO.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice
12 měsíců
Jednotlivé komponenty MACCE
Časové okno: 12 měsíců
Indikovaná srdeční smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice
12 měsíců
Sekundární nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Indikovaná nekardiální smrt, cílová léze/revaskularizace cév, trombóza stentu.
12 měsíců
Příhoda velkého nebo malého krvácení (PLATO).
Časové okno: 12 měsíců
Podle kritérií inhibice krevních destiček a výsledků pacientů (PLATO).
12 měsíců
Závažné nebo malé krvácení (TIMI).
Časové okno: 12 měsíců
Podle kritérií krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI).
12 měsíců
Krvácení BARC od typu 1 do 5
Časové okno: 12 měsíců
Podle definice Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
12 měsíců
Předčasné vysazení studovaných léků
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti nemohou tolerovat pokračování studovaných léků kvůli krvácivé příhodě nebo vedlejšímu účinku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASTYLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor 90 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit