Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor-deeskaleringsstrategi hos østasiatiske patienter med AMI

26. september 2025 opdateret af: Moo Hyun Kim, Dong-A University

En prospektiv, randomiseret, open-label, multicenter-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ticagrelor-de-eskaleringsstrategi i østasiatisk akut myokardieinfarkt med koronarintervention: EASTYLE-forsøg

Ticagrelor som nonthienopyridin, direktevirkende P2Y12-receptorantagonist, havde signifikant større blodpladehæmning, hvilket kunne reducere iskæmiske hændelser i akut fase, hvilket dog resulterede i mere forekomst af blødninger end pro-drug P2Y12-receptorhæmmer under kronisk fase til behandling af akut myokardieinfarkt (AMI) efter perkutan koronar intervention (PCI). Også østasiatere har højere respons på potent agent, som ticagrelor, sammenlignet med kaukasiere. Med dette i tankerne vil østasiatiske patienter blive påkrævet en optimal, potentielt reduceret dosis af ticagrelor for at forbedre sikkerhedsprofilen og bevare bedre vaskulære resultater. Tilsvarende er der utilstrækkelige østasiatiske data om effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ticagrelor i praksis med rigtige ord. Hvorvidt de-eskaleringsstrategien (ticagrelor 60/45 mg to gange dagligt) er mere passende til klinisk praksis i østasiatisk er uklart. Derfor designer efterforskerne EASTYLE-studiet, hypotese om, at lavdosis ticagrelor ville være mere sandsynligt tilstrækkelig til optimal trombocythæmmende behandling uden at øge iskæmiske hændelser og blødninger hos østasiatiske med AMI sammenlignet med standarddosis ticagrelor. I EASTYLE-forsøget vil yderligere kliniske data om deeskaleringsstrategistyret AMI-styring i østasiatisk blive leveret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I EASTYLE-studiet sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de-eskaleringsstrategi ticagrelor (60/45 mg to gange dagligt) sammenlignet med standardstrategi ticagrelor (90 mg to gange dagligt) hos østasiatiske patienter med AMI, der gennemgår PCI.

Alle berettigede AMI-patienter modtager en startdosis af ticagrelor 180 mg plus aspirin 300 mg, efter ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg dagligt under indekshospitalet. Efterfølgende tilfældigt fordelt i ticagrelor 90 mg og ticagrelor 60/45 mg to gange dagligt i kombination med aspirin 100 mg dagligt ved udskrivelse i mindst 12 måneders behandling.

Efterforskerne, der fokuserer på effekt- og sikkerhedsendepunktet, er netto uønskede kliniske og cerebrovaskulære hændelser (NACCE), sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og større blødninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Moo Hyun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-715
        • Rekruttering
        • DongA University Hospital
        • Kontakt:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår PCI.
  • Patienterne får potent DAPT (Ticagrelor 180 mg startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt plus Aspirin 300 mg startdosis efterfulgt af 100 mg dagligt).
  • Patienter giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.
  • Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger i de seneste 6 måneder.
  • Renal dysfunktion defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Alvorlig leverdysfunktion defineret som serumtransaminase > 3 gange normalgrænsen.
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban).
  • Blødningstendens.
  • Trombocytopeni defineret ved blodplade < 100.000/ml.
  • Anæmi defineret ved hæmoglobin < 10 g/dl.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der interfererer med CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromycin.
  • Kendt svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller bradykardi (sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse).
  • Kontraindikation for undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De-eskaleringsstrategi

PCI ~ 1 måned: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg en gang dagligt

1 ~ 3 måneder: ticagrelor 60 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg en gang dagligt

3 ~ 12 måneder: Ticagrelor 60 mg to gange dagligt
Medicin: De-eskaleringsstrategi
De-eskaleringsstrategi indikerer konventionel DAPT (Ticagrelor 90 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg en gang dagligt) i 1 måned, efterfulgt af de-eskalering DAPT (Ticagrelor 60 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg en gang dagligt) mellem 1 og 3 måneder. Mellem 3 og 12 måneder behandles patienter med ticagrelor monoterapi (ticagrelor 60 mg to gange dagligt).
Andre navne:
  • Ticagrelor 60 mg, aspirin Tidlig seponering
Aktiv komparator: Konventionel strategi
PCI ~ 12 måneder: Ticagrelor 90 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg en gang dagligt
Medicin: Konventionel strategi
Konventionel laggy indikerer konventionel DAPT inklusive ticagrelor 90 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg en gang dagligt i løbet af 12 måneder.
Andre navne:
  • Ticagrelor 90 mg, DAPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
MACCE (dødsfald af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose eller ikke-dødelig slagtilfælde) + større blødning (BARC type 2, 3 eller 5 blødning)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLR
Tidsramme: 12 måneder
mållæsion revaskularisering
12 måneder
TVR
Tidsramme: 12 måneder
revaskularisering af målkar
12 måneder
Store bivirkninger hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald til al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose eller ikke-dødelig slagtilfælde
12 måneder
Blødende begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
BARC type 2, 3 eller 5 blødning; BARC 3 eller 5 blødning; Timi major eller mindre blødning; Gusto alvorlig eller moderat blødning; ISTH Major blødning
12 måneder
All-årsagsdød
Tidsramme: 12 måneder
enhver dødelighed
12 måneder
Cv død
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrelateret CV -system
12 måneder
Mi
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
bestemt eller sandsynlig stenttrombose fra Academic Research Consortium (ARC) Definition
12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder
Hjertedød eller MI
Tidsramme: 12 måneder
Koronar thrombotiske begivenheder
12 måneder
Hjertedød, MI eller stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Koronar thrombotiske begivenheder
12 måneder
Kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Mace
12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
RE-PCI under opfølgning
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type ami
Tidsramme: 12 måneder
Stemi vs. nstemi
12 måneder
HBR
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af HBR (høj blødningsrisiko) kriterier
12 måneder
DM
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse af diabetes mellitus
12 måneder
CKD
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse af kronisk nyresygdom
12 måneder
Anæmi
Tidsramme: 12 måneder
tilstedeværelse af anæmi
12 måneder
Køn
Tidsramme: 12 måneder
Mand vs. kvindelig
12 måneder
Alder
Tidsramme: 12 måneder
Gammel vs. ung alder (65 år, 75 år)
12 måneder
Kompleks PCI
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af kompleks PCI
12 måneder
Gdmt
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af retningslinje-instrueret medicinsk terapi
12 måneder
Type statin
Tidsramme: 12 måneder
Rosuvastatin vs. andre statiner
12 måneder
CHF
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt
12 måneder
Pude
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom
12 måneder
Pft
Tidsramme: 12 måneder
Bekræft ikke assy
12 måneder
Prediktorer for Macce
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk påvirkning af de-esclationsstrategi på MACCE
12 måneder
Prediktorer for blødning af maor
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk påvirkning af de-esclationsstrategi på større blødning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASTYLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med De-eskaleringsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner