Стратегия деэскалации тикагрелора у пациентов с ОИМ из Восточной Азии
26 сентября 2025 г. обновлено: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности стратегии деэскалации тикагрелора при остром инфаркте миокарда в Восточной Азии с коронарным вмешательством: исследование EASTYLE
Тикагрелор в качестве нетиенопиридинового антагониста рецептора P2Y12 прямого действия обладал значительно более сильным ингибированием тромбоцитов, что могло уменьшить ишемические события в острой фазе, однако приводило к большей частоте кровотечений, чем пролекарственный ингибитор рецептора P2Y12 в хронической фазе для лечения острого инфаркта миокарда. (ОИМ) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Кроме того, выходцы из Восточной Азии имеют более высокую реакцию на сильнодействующие средства, такие как тикагрелор, по сравнению с выходцами из европеоидной расы.
Имея это в виду, пациентам из Восточной Азии потребуются оптимальные, потенциально сниженные дозы тикагрелора для улучшения профиля безопасности и сохранения лучших сосудистых исходов.
Точно так же недостаточно данных по Восточной Азии об эффективности и безопасности низких доз тикагрелора в реальной практике.
Неясно, является ли стратегия деэскалации (тикагрелор 60/45 мг два раза в день) более адекватной для клинической практики в странах Восточной Азии.
Таким образом, исследователи разрабатывают исследование EASTYLE, выдвигая гипотезу о том, что низкие дозы тикагрелора с большей вероятностью будут адекватными для оптимального антитромбоцитарного лечения без увеличения числа случаев ишемии и кровотечений у жителей Восточной Азии с ОИМ по сравнению со стандартной дозой тикагрелора.
В исследовании EASTYLE будут предоставлены дополнительные клинические данные о лечении ОИМ, ориентированном на стратегию деэскалации, в странах Восточной Азии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании EASTYLE исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность тикагрелора, применяемого в качестве стратегии деэскалации (60/45 мг два раза в день), по сравнению со стандартной стратегией тикагрелора (90 мг два раза в день) у пациентов из Восточной Азии с ОИМ, перенесших ЧКВ.
Все подходящие пациенты с ОИМ получают нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг плюс аспирин 300 мг, затем тикагрелор 90 мг два раза в день плюс аспирин 100 мг в день во время индексной госпитализации. Впоследствии будет рандомизировано назначение тикагрелора 90 мг и тикагрелора 60/45 мг два раза в сутки в сочетании с аспирином 100 мг ежедневно при выписке в течение как минимум 12-месячного периода лечения.
Исследователи сосредоточили внимание на конечной точке эффективности и безопасности, представляющей собой совокупность неблагоприятных клинических и цереброваскулярных событий (NACCE), совокупность смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и больших кровотечений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2312
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-51-240-2976
- Электронная почта: kimmh@dau.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2610-6795
- Электронная почта: goodoctor@naver.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 602-715
- Рекрутинг
- DongA University Hospital
-
Контакт:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Номер телефона: +82-51-240-2976
- Электронная почта: kimmh@dau.ac.kr
-
Главный следователь:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с острым инфарктом миокарда проводится ЧКВ.
- Пациенты получают сильнодействующую ДАТТ (нагрузочная доза тикагрелора 180 мг, затем 90 мг два раза в день плюс нагрузочная доза аспирина 300 мг, затем 100 мг в день).
- Пациенты предоставляют письменное информированное согласие до регистрации.
Критерий исключения:
- История транзиторной ишемической атаки или инсульта.
- Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе за последние 6 мес.
- Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
- Тяжелая печеночная дисфункция, определяемая как повышение уровня трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза от нормы.
- При лечении пероральными антикоагулянтами (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан).
- Склонность к кровотечениям.
- Тромбоцитопения определяется тромбоцитами < 100 000/мл.
- Анемия определяется гемоглобином < 10 г/дл.
- Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм CYP3A4 (во избежание взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин.
- Известное тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или брадикардия (синдром слабости синусового узла (СССУ) или АВ-блокада высокой степени без защиты кардиостимулятором).
- Противопоказания для исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия деэскалации
PCI ~ 1 месяц: TiCagrelor 90 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день 1 ~ 3 месяца: тикагрелор 60 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день 3 ~ 12 месяцев: тикагрелор 60 мг два раза в день |
Стратегия деэскалации указывает на обычный DAPT (Ticagrelor 90 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день) в течение 1 месяца, за которым следуют деэскалацию DAPT (Ticagrelor 60 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день) от 1 до 3 месяцев.
В период с 3 до 12 месяцев пациенты будут лечить монотерапией тикагрелора (тикагрелор 60 мг два раза в день).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная стратегия
PCI ~ 12 месяцев: Ticagrelor 90 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день
|
Обычный стратетгии указывает на обычные DAPT, включая Ticagrelor 90 мг два раза в день и аспирин 100 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка (NACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Макс (Смерть по всем причинам, нерадостная инфаркт миокарда, тромбоз стента или нефихим) + Основное кровотечение (Barc типа 2, 3 или 5 кровотечений)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реваскуляризация целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
ТВР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реваскуляризация целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть по всем причинам, нерадостная инфаркт миокарда, тромбоз стента или нерадимый инсульт
|
12 месяцев
|
|
МОСТОЧНЫЕ МОСТОЧНЫЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Barc тип 2, 3 или 5 кровотечение; Barc 3 или 5 кровотечение; Тими -майор или незначительное кровотечение; Горы тяжелое или умеренное кровотечение; Основное кровотечение
|
12 месяцев
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
любая смертность
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Система CV, связанная с смертью
|
12 месяцев
|
|
Мио
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определенный или вероятный тромбоз стента по определению академического исследовательского консорциума (ARC)
|
12 месяцев
|
|
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гладить
|
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть, или mi
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коронарные тромботические события
|
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть, тромбоз MI или стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коронарные тромботические события
|
12 месяцев
|
|
Сердечно -сосудистая смерть, ми или инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Булава
|
12 месяцев
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Re-PCI во время продолжения
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип ами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Stemi против Nstemi
|
12 месяцев
|
|
HBR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии наличия HBR (высокий риск кровотечения)
|
12 месяцев
|
|
Дм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие сахарного диабета
|
12 месяцев
|
|
КБД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие хронического заболевания почек
|
12 месяцев
|
|
Анемия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Присутствие анемии
|
12 месяцев
|
|
Пол
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мужчина против женщины
|
12 месяцев
|
|
Возраст
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Старый против молодого возраста (65 лет, 75 лет)
|
12 месяцев
|
|
Сложный PCI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие сложного PCI
|
12 месяцев
|
|
GDMT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие руководящей медицинской терапии
|
12 месяцев
|
|
Тип статинов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Розувастатин против других статинов
|
12 месяцев
|
|
Chf
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие застойной сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
|
Прокладка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие заболевания периферической артерии
|
12 месяцев
|
|
Пт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверьте Assy
|
12 месяцев
|
|
Предикторы Максе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое воздействие стратегии обезвреживания на MACCE
|
12 месяцев
|
|
Предикторы кровотечения маора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое воздействие стратегии обезвреживания на большое кровотечение
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Аденозин
- Пуриновые нуклеозиды
- Тикагрелор
- 2'-дезокситимидилил- (3'-5 ')-2'-дезоксиаденозин
Другие идентификационные номера исследования
- EASTYLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .