Estratégia de redução do Ticagrelor em pacientes do Leste Asiático com IAM
26 de setembro de 2025 atualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da estratégia de redução do Ticagrelor no infarto agudo do miocárdio do leste asiático com intervenção coronária: estudo EASTYLE
Ticagrelor como não tienopiridínico, antagonista do receptor P2Y12 de ação direta, teve inibição plaquetária significativamente maior, o que poderia reduzir eventos isquêmicos na fase aguda, porém, resultando em maior incidência de sangramentos do que o inibidor do receptor P2Y12 pró-droga durante a fase crônica para o manejo do infarto agudo do miocárdio (IAM) após intervenção coronária percutânea (ICP).
Além disso, os asiáticos orientais têm maior resposta a agentes potentes, como o ticagrelor, quando comparados aos caucasianos.
Com isso em mente, será necessária uma dose ideal e potencialmente reduzida de ticagrelor aos pacientes do Leste Asiático para melhorar o perfil de segurança, mantendo melhores resultados vasculares.
Da mesma forma, há dados insuficientes do Leste Asiático sobre a eficácia e segurança de ticagrelor em baixa dose na prática real.
Não está claro se a estratégia de descalonamento (ticagrelor 60/45 mg duas vezes ao dia) é mais adequada para a prática clínica no Leste Asiático.
Portanto, os investigadores elaboraram a hipótese do estudo EASTYLE de que ticagrelor em baixa dose seria mais adequado para o tratamento antiplaquetário ideal sem aumentar eventos isquêmicos e hemorrágicos no Leste Asiático com IAM em comparação com ticagrelor em dose padrão.
No estudo EASTYLE, serão fornecidos mais dados clínicos sobre o gerenciamento de IAM guiado pela estratégia de desescalonamento no Leste Asiático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo EASTYLE, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança da estratégia de desescalonamento ticagrelor (60/45 mg duas vezes ao dia), em comparação com a estratégia padrão ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) em pacientes do Leste Asiático com IAM submetidos a ICP.
Todos os pacientes com IAM elegíveis recebem dose de ataque de ticagrelor 180 mg mais aspirina 300 mg, após ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg diariamente durante a hospitalização inicial. Posteriormente, para ser aleatoriamente designado para ticagrelor 90 mg e ticagrelor 60/45 mg duas vezes ao dia em combinação com aspirina 100 mg ao dia na alta por pelo menos 12 meses de tratamento.
Os investigadores com foco no endpoint de eficácia e segurança são os eventos clínicos adversos e cerebrovasculares líquidos (NACCE), composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e sangramento grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2312
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-51-240-2976
- E-mail: kimmh@dau.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2610-6795
- E-mail: goodoctor@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 602-715
- Recrutamento
- DongA University Hospital
-
Contato:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Número de telefone: +82-51-240-2976
- E-mail: kimmh@dau.ac.kr
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Investigador principal:
- Moo Hyun Kim, M.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentam infarto agudo do miocárdio submetidos a ICP.
- Os pacientes recebem DAPT potente (dose de ataque de Ticagrelor 180 mg seguida de 90 mg duas vezes ao dia mais dose de ataque de Aspirina 300 mg seguida de 100 mg ao dia).
- Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.
- História de hemorragia digestiva alta nos últimos 6 meses.
- Disfunção renal definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
- Disfunção hepática grave definida como transaminase sérica > 3 vezes o limite normal.
- Em tratamento com anticoagulante oral (antagonistas da vitamina K, dabigatrana, rivaroxabana).
- Tendência de sangramento.
- Trombocitopenia definida por plaquetas < 100.000/ml.
- Anemia definida por hemoglobina < 10 g/dl.
- Tratamento atual com medicamentos que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com Ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave conhecida ou bradicardia (síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio AV de alto grau sem proteção do marca-passo).
- Contra-indicação para os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de escalonação
PCI ~ 1 mês: ticaGrelor 90 mg duas vezes ao dia + aspirina 100 mg uma vez ao dia 1 ~ 3 meses: ticaGrelor 60 mg duas vezes ao dia + aspirina 100 mg uma vez ao dia 3 ~ 12 meses: TicaGraLor 60 mg duas vezes ao dia |
A estratégia de escalonação indica DAPT convencional (TicaGrelor 90 mg duas vezes ao dia + aspirina 100 mg uma vez ao dia) por 1 mês, seguido de DAPT de desacalação (TicaGrelor 60 mg duas vezes por dia + aspirina 100 mg uma vez ao dia) entre 1 e 3 meses.
Entre 3 e 12 meses, os pacientes serão tratados com monoterapia com ticagrelor (ticaGrelor 60 mg duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estratégia convencional
PCI ~ 12 meses: ticaGrelor 90 mg duas vezes ao dia + aspirina 100 mg uma vez ao dia
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A estratégia convencional indica DAPT convencional, incluindo TicaGrelor 90 mg duas vezes ao dia e aspirina 100 mg uma vez ao dia durante 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário (NACE)
Prazo: 12 meses
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MACCE (morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent ou derrame não fatal) + sangramento principal (Barc tipo 2, 3 ou 5 sangramento)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TLR
Prazo: 12 meses
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revascularização da lesão alvo
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12 meses
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TVR
Prazo: 12 meses
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revascularização do vaso alvo
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12 meses
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Principais eventos cardíacos adversos e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 12 meses
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Morte em todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent ou derrame não fatal
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12 meses
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Eventos de sangramento
Prazo: 12 meses
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Barc tipo 2, 3 ou 5 sangramento; Barc 3 ou 5 sangramento; Timi maior ou menor sangramento; Gusto severo ou moderado sangramento; ISTH GRANDE sangramento
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12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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qualquer mortalidade
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12 meses
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CV Death
Prazo: 12 meses
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Sistema CV relacionado à morte
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12 meses
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MI
Prazo: 12 meses
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Infarto do miocárdio
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12 meses
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Trombose do stent
Prazo: 12 meses
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Definição de Stent Definition ou provável por consórcio de pesquisa acadêmica (ARC)
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12 meses
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Derrame isquêmico
Prazo: 12 meses
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AVC
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12 meses
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Morte cardíaca, ou mi
Prazo: 12 meses
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Eventos trombóticos coronarianos
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12 meses
|
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Morte cardíaca, IM ou trombose de stent
Prazo: 12 meses
|
Eventos trombóticos coronarianos
|
12 meses
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Morte cardiovascular, mi ou derrame
Prazo: 12 meses
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Maça
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12 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
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Re-PCI durante o acompanhamento
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de ami
Prazo: 12 meses
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STEMI vs. NSTEMI
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12 meses
|
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Hbr
Prazo: 12 meses
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presença de critérios de HBR (alto risco de sangramento)
|
12 meses
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Dm
Prazo: 12 meses
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presença de diabetes mellitus
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12 meses
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CKD
Prazo: 12 meses
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presença de doença renal crônica
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12 meses
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Anemia
Prazo: 12 meses
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presença de anemia
|
12 meses
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Gênero
Prazo: 12 meses
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Masculino vs. feminino
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12 meses
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Idade
Prazo: 12 meses
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Idosos vs. tenra idade (65 anos, 75 anos)
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12 meses
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PCI complexo
Prazo: 12 meses
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Presença de PCI complexo
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12 meses
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Gdmt
Prazo: 12 meses
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Presença de terapia médica dirigida por diretrizes
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12 meses
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Tipo de estatina
Prazo: 12 meses
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Rosuvastatina vs. outras estatinas
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12 meses
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Chf
Prazo: 12 meses
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Presença de insuficiência cardíaca congestiva
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12 meses
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ALMOFADA
Prazo: 12 meses
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Presença de doença arterial periférica
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12 meses
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Pft
Prazo: 12 meses
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Verifique se Assy
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12 meses
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Preditores de MacCe
Prazo: 12 meses
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Impacto clínico da estratégia de desclação no MACCE
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12 meses
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Preditores de sangramento maor
Prazo: 12 meses
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Impacto clínico da estratégia de desclação no grande sangramento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Purinas
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Ticagrelor
- 2'-desoxitimidilil- (3'-5 ')-2'-desoxiadenosina
Outros números de identificação do estudo
- EASTYLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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