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Stratégie de désescalade du ticagrélor chez les patients d'Asie de l'Est atteints d'IAM

26 septembre 2025 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la stratégie de désescalade du ticagrelor dans l'infarctus aigu du myocarde en Asie de l'Est avec intervention coronarienne : essai EASTYLE

Le ticagrélor en tant que nonthiénopyridine, antagoniste des récepteurs P2Y12 à action directe, a eu une inhibition plaquettaire significativement plus importante, ce qui pourrait réduire les événements ischémiques à la phase aiguë, entraînant cependant une plus grande incidence de saignements que le pro-médicament inhibiteur des récepteurs P2Y12 pendant la phase chronique pour la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde (AMI) suite à une intervention coronarienne percutanée (ICP). En outre, les Asiatiques de l'Est ont une réponse plus élevée à un agent puissant, comme le ticagrelor, par rapport aux Caucasiens. Dans cet esprit, les patients d'Asie de l'Est auront besoin d'une dose optimale et potentiellement réduite de ticagrelor pour améliorer le profil d'innocuité, en maintenant de meilleurs résultats vasculaires. De même, il n'y a pas suffisamment de données est-asiatiques sur l'efficacité et l'innocuité du ticagrelor à faible dose dans la pratique réelle. Il n'est pas clair si la stratégie de désescalade (ticagrelor 60/45 mg deux fois par jour) est plus adéquate pour la pratique clinique en Asie de l'Est. Par conséquent, les chercheurs ont conçu l'étude EASTYLE, en supposant que le ticagrelor à faible dose serait plus probablement adéquat pour un traitement antiplaquettaire optimal sans augmenter les événements ischémiques et hémorragiques chez les Asiatiques de l'Est avec IAM par rapport au ticagrélor à dose standard. Dans l'essai EASTYLE, d'autres données cliniques sur la stratégie de désescalade guidée de la gestion de l'IAM en Asie de l'Est seront fournies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'essai EASTYLE, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stratégie de désescalade du ticagrélor (60/45 mg deux fois par jour), par rapport à la stratégie standard du ticagrelor (90 mg deux fois par jour) chez les patients d'Asie de l'Est avec IAM subissant une ICP.

Tous les patients éligibles à un IAM reçoivent une dose de charge de ticagrélor 180 mg plus aspirine 300 mg, après ticagrélor 90 mg deux fois par jour plus aspirine 100 mg par jour pendant l'hospitalisation initiale. Par la suite, à répartir au hasard entre ticagrelor 90 mg et ticagrelor 60/45 mg deux fois par jour en association avec de l'aspirine 100 mg par jour à la sortie pendant au moins 12 mois de traitement.

Les chercheurs se concentrant sur le critère d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité sont les événements cliniques et cérébrovasculaires indésirables nets (NACCE), composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral et de l'hémorragie majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2312

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Moo Hyun Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-51-240-2976
  • E-mail: kimmh@dau.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-2610-6795
  • E-mail: goodoctor@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 602-715
        • Recrutement
        • DongA University Hospital
        • Contact:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-2976
          • E-mail: kimmh@dau.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentent un infarctus aigu du myocarde subissant une ICP.
  • Les patients reçoivent une DAPT puissante (dose de charge de 180 mg de ticagrelor suivie de 90 mg deux fois par jour plus une dose de charge de 300 mg d'aspirine suivie de 100 mg par jour).
  • Les patients fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 derniers mois.
  • Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl.
  • Dysfonctionnement hépatique sévère défini par une transaminase sérique > 3 fois la limite normale.
  • Sous traitement par anticoagulant oral (antagonistes de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban).
  • Tendance au saignement.
  • Thrombocytopénie définie par des plaquettes < 100 000/ml.
  • Anémie définie par une hémoglobine < 10 g/dl.
  • Traitement actuel avec des médicaments interférant avec le métabolisme du CYP3A4 (pour éviter toute interaction avec le ticagrélor) : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir et télithromycine.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique grave connue ou bradycardie (sick sinus syndrome (SSS) ou bloc AV de haut degré sans protection par stimulateur cardiaque).
  • Contre-indication pour les médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de désescalade

PCI ~ 1 mois: ticagrelor 90 mg deux fois par jour + aspirine 100 mg une fois par jour

1 ~ 3 mois: ticagrelor 60 mg deux fois par jour + aspirine 100 mg une fois par jour

3 ~ 12 mois: ticagrelor 60 mg deux fois par jour
Médicament: Stratégie de désescalade
La stratégie de désescalade indique le DAPT conventionnel (ticagrelor 90 mg deux fois par jour + aspirine 100 mg une fois par jour) pendant 1 mois, suivi d'un DAPT de désescalade (ticagrelor 60 mg deux fois par jour + aspirine 100 mg une fois par jour) entre 1 et 3 mois. Entre 3 et 12 mois, les patients seront traités avec une monothérapie ticagrelor (ticagrelor 60 mg deux fois par jour).
Autres noms:
  • Ticagrelor 60 mg, arrêt anticipé de l'aspirine
Comparateur actif: Stratégie conventionnelle
PCI ~ 12 mois: ticagrelor 90 mg deux fois par jour + aspirine 100 mg une fois par jour
Médicament: Stratégie conventionnelle
La stratétgie conventionnelle indique le DAPT conventionnel, y compris le ticagrelor 90 mg deux fois par jour et l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Ticagrelor 90 mg, dapt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation principal (NACE)
Délai: 12 mois
MACCE (décès toutes les causes, infarctus du myocarde non mortel, thrombose de stent ou AVC non mortel) + Saignement majeur (BARC de type 2, 3 ou 5 saignements)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLR
Délai: 12 mois
revascularisation de la lésion cible
12 mois
TVR
Délai: 12 mois
revascularisation du vaisseau cible
12 mois
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables (MACCE) majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
décès toutes causes causées, infarctus du myocarde non mortel, thrombose de stent ou accident vasculaire cérébral non mortel
12 mois
Événements de saignement
Délai: 12 mois
BARC de type 2, 3 ou 5 saignement; BARC 3 ou 5 saignement; Timi Major ou saignement mineur; Saignement grave ou modéré de l'entrée; Saignement majeur
12 mois
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
Toute mortalité
12 mois
Mort CV
Délai: 12 mois
Système CV lié à la mort
12 mois
MI
Délai: 12 mois
Infarctus du myocarde
12 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
Définition de thrombose de stent définie ou probable par le consortium de recherche académique (ARC)
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral
12 mois
Mort cardiaque, ou mi
Délai: 12 mois
Événements thrombotiques coronaires
12 mois
Mort cardiaque, MI ou thrombose de stent
Délai: 12 mois
Événements thrombotiques coronaires
12 mois
Mort cardiovasculaire, MI ou AVC
Délai: 12 mois
MASSE
12 mois
Toute revascularisation
Délai: 12 mois
Re-PCI pendant le suivi
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'ami
Délai: 12 mois
STEMI VS. NSTEMI
12 mois
Hbr
Délai: 12 mois
présence de critères HBR (risque de saignement élevé)
12 mois
DM
Délai: 12 mois
présence de diabète sucré
12 mois
CKD
Délai: 12 mois
présence d'une maladie rénale chronique
12 mois
Anémie
Délai: 12 mois
présence d'anémie
12 mois
Genre
Délai: 12 mois
Mâle vs femme
12 mois
Âge
Délai: 12 mois
Vieux vs jeune âge (65 ans, 75 ans)
12 mois
PCI complexe
Délai: 12 mois
Présence de PCI complexe
12 mois
Gdmt
Délai: 12 mois
Présence de thérapie médicale dirigée par des directives
12 mois
Type de statine
Délai: 12 mois
Rosuvastatine vs autres statines
12 mois
CHF
Délai: 12 mois
Présence d'une insuffisance cardiaque congestive
12 mois
TAMPON
Délai: 12 mois
Présence d'une maladie des artères périphériques
12 mois
Pft
Délai: 12 mois
VerifyNow Assy
12 mois
Prédicteurs de MACCE
Délai: 12 mois
Impact clinique de la stratégie de désosclation sur MACCE
12 mois
Prédicteurs de saignement Maor
Délai: 12 mois
Impact clinique de la stratégie de désosclation sur les saignements majeurs
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Collaborateurs

Biotronik SE & Co. KG
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASTYLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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