- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755387
Estrategia de desescalada de ticagrelor en pacientes de Asia oriental con IAM
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la estrategia de desescalada de ticagrelor en el infarto agudo de miocardio con intervención coronaria en el este de Asia: ensayo EASTYLE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo EASTYLE, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la estrategia de desescalada de ticagrelor (60/45 mg dos veces al día), en comparación con la estrategia estándar de ticagrelor (90 mg dos veces al día) en pacientes de Asia oriental con IAM sometidos a ICP.
Todos los pacientes elegibles con IAM reciben una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor más 300 mg de aspirina, después de 90 mg de ticagrelor dos veces al día más 100 mg de aspirina al día durante la hospitalización índice. Posteriormente, ser asignado aleatoriamente a ticagrelor 90 mg y ticagrelor 60/45 mg dos veces al día en combinación con aspirina 100 mg al día al alta durante al menos un período de tratamiento de 12 meses.
Los investigadores se centran en el punto final de eficacia y seguridad, es el evento clínico adverso y cerebrovascular neto (NACCE), compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moo Hyun Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cai De Jin, M.D.
- Número de teléfono: +8619117712582
- Correo electrónico: jincaide1118@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Reclutamiento
- DongA University Hospital
-
Contacto:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
-
Investigador principal:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes presentan infarto agudo de miocardio sometidos a PCI.
- Los pacientes reciben DAPT potente (dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día más una dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de 100 mg al día).
- Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta en los últimos 6 meses.
- Disfunción renal definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
- Disfunción hepática grave definida como transaminasa sérica > 3 veces el límite normal.
- En tratamiento con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán).
- Tendencia a sangrar.
- Trombocitopenia definida por plaquetas < 100.000/ml.
- Anemia definida por hemoglobina < 10 g/dl.
- Tratamiento actual con fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida o bradicardia (síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos).
- Contraindicación para los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ticagrelor 90mg
El grupo de estrategia estándar recibe ticagrelor 90 mg dos veces al día
|
La estrategia estándar recibe inicialmente ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses.
Otros nombres:
|
Experimental: Ticagrelor 60/45mg
El grupo de estrategia de desescalada recibe ticagrelor 60 mg dos veces al día o 45 mg dos veces al día si los pacientes tienen un peso corporal <60 kg o una edad >75 años.
|
Tratamiento intrahospitalario con estrategia estándar ticagrelor 90 mg dos veces al día, siguiendo estrategia de desescalada ticagrelor 60/45 mg dos veces al día tras el alta durante 12 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos clínicos y cerebrales adversos netos (NACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, ictus o hemorragia mayor según criterios PLATO.
|
12 meses
|
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hemorragia clínicamente significativa: combinación de hemorragia mayor o menor según los criterios PLATO.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
Componentes individuales del MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte cardíaca indicada, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
|
12 meses
|
Eventos adversos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte no cardiaca indicada, lesión diana/revascularización del vaso, trombosis del stent.
|
12 meses
|
Evento de sangrado mayor o menor (PLATO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Por inhibición PLAtelet y criterios de resultados del paciente (PLATO)
|
12 meses
|
Evento hemorrágico mayor o menor (TIMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Según los criterios de sangrado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
12 meses
|
Sangrado BARC de tipo 1 a 5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Por definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
|
12 meses
|
Interrupción prematura de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes no pueden tolerar que se continúen los medicamentos del estudio, debido al evento de sangrado o efecto secundario.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- EASTYLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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