Estrategia de desescalada de ticagrelor en pacientes de Asia oriental con IAM
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la estrategia de desescalada de ticagrelor en el infarto agudo de miocardio con intervención coronaria en el este de Asia: ensayo EASTYLE
Ticagrelor como no tienopiridina, antagonista del receptor P2Y12 de acción directa, tuvo una inhibición plaquetaria significativamente mayor, lo que podría reducir los eventos isquémicos en la fase aguda; sin embargo, resultó en una mayor incidencia de hemorragias que el profármaco inhibidor del receptor P2Y12 durante la fase crónica para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM) después de una intervención coronaria percutánea (ICP).
Además, los asiáticos orientales tienen una mayor respuesta al agente potente, como el ticagrelor, en comparación con los caucásicos.
Con esto en mente, los pacientes de Asia oriental necesitarán una dosis óptima y potencialmente reducida de ticagrelor para mejorar el perfil de seguridad y mantener mejores resultados vasculares.
Del mismo modo, no hay suficientes datos de Asia oriental sobre la eficacia y la seguridad del ticagrelor en dosis bajas en la práctica real.
No está claro si la estrategia de desescalada (ticagrelor 60/45 mg dos veces al día) es más adecuada para la práctica clínica en Asia oriental.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio EASTYLE, la hipótesis de que el ticagrelor en dosis bajas sería más adecuado para el tratamiento antiplaquetario óptimo sin aumentar los eventos isquémicos y hemorrágicos en el este de Asia con IAM en comparación con el ticagrelor en dosis estándar.
En el ensayo EASTYLE, se proporcionarán más datos clínicos del manejo del IAM guiado por la estrategia de desescalada en el este de Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo EASTYLE, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la estrategia de desescalada de ticagrelor (60/45 mg dos veces al día), en comparación con la estrategia estándar de ticagrelor (90 mg dos veces al día) en pacientes de Asia oriental con IAM sometidos a ICP.
Todos los pacientes elegibles con IAM reciben una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor más 300 mg de aspirina, después de 90 mg de ticagrelor dos veces al día más 100 mg de aspirina al día durante la hospitalización índice. Posteriormente, ser asignado aleatoriamente a ticagrelor 90 mg y ticagrelor 60/45 mg dos veces al día en combinación con aspirina 100 mg al día al alta durante al menos un período de tratamiento de 12 meses.
Los investigadores se centran en el punto final de eficacia y seguridad, es el evento clínico adverso y cerebrovascular neto (NACCE), compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2312
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2610-6795
- Correo electrónico: goodoctor@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 602-715
- Reclutamiento
- DongA University Hospital
-
Contacto:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Número de teléfono: +82-51-240-2976
- Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
-
Investigador principal:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes presentan infarto agudo de miocardio sometidos a PCI.
- Los pacientes reciben DAPT potente (dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día más una dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de 100 mg al día).
- Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta en los últimos 6 meses.
- Disfunción renal definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
- Disfunción hepática grave definida como transaminasa sérica > 3 veces el límite normal.
- En tratamiento con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán).
- Tendencia a sangrar.
- Trombocitopenia definida por plaquetas < 100.000/ml.
- Anemia definida por hemoglobina < 10 g/dl.
- Tratamiento actual con fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida o bradicardia (síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos).
- Contraindicación para los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de desescalación
PCI ~ 1 mes: Ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día 1 ~ 3 meses: ticagrelor 60 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día 3 ~ 12 meses: ticagrelor 60 mg dos veces al día |
La estrategia de desescalación indica DAPT convencional (ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día) durante 1 mes, seguido de DAPT de desescalación (ticagrelor 60 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día) entre 1 y 3 meses.
Entre 3 y 12 meses, los pacientes serán tratados con monoterapia de ticagrelor (ticagrelor 60 mg dos veces al día).
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Estrategia convencional
PCI ~ 12 meses: Ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día
|
La estrategia convencional indica DAPT convencional que incluye ticagrelor 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario (NACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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MACCE (muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, trombosis de stent o accidente cerebrovascular no fatal) + sangrado mayor (BARC tipo 2, 3 o 5 hemorragias)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
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revascularización de la lesión diana
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12 meses
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TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
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revascularización del vaso diana
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12 meses
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Major eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, trombosis de stent o accidente cerebrovascular no fatal
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12 meses
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Eventos sangrantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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BARC tipo 2, 3 o 5 sangrado; Barc 3 o 5 sangrado; Timi mayor o sangrado menor; Hemorragia grave o moderado; ISTH Major sangrado
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12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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cualquier mortalidad
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12 meses
|
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Muerte por cv
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sistema CV relacionado con la muerte
|
12 meses
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MI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio
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12 meses
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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TRombosis de stent definitiva o probable por definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ataque
|
12 meses
|
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Muerte cardíaca o mi
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos trombóticos coronarios
|
12 meses
|
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Muerte cardíaca, MI o trombosis de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos trombóticos coronarios
|
12 meses
|
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Muerte cardiovascular, MI o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
MAZA
|
12 meses
|
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
RE-PCI durante el seguimiento
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de AMI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Stemi vs. Nstemi
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12 meses
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HBR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Criterios de presencia de HBR (alto riesgo de sangrado)
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12 meses
|
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Dm
Periodo de tiempo: 12 meses
|
presencia de diabetes mellitus
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12 meses
|
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Buhardilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
presencia de enfermedad renal crónica
|
12 meses
|
|
Anemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
presencia de anemia
|
12 meses
|
|
Género
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hombre vs. Mujer
|
12 meses
|
|
Edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Vieja vs. joven (65 años, 75 años)
|
12 meses
|
|
PCI complejo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de PCI complejo
|
12 meses
|
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Gdmt
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de terapia médica dirigida a las directrices
|
12 meses
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|
Tipo de estatina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rosuvastatin vs. otras estatinas
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12 meses
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Chf
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva
|
12 meses
|
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ALMOHADILLA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de enfermedad de la arteria periférica
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12 meses
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Pft
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verifynow Assy
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12 meses
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Predictores de MacCE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Impacto clínico de la estrategia de desestimación en MacCE
|
12 meses
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Predictores del sangrado maor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Impacto clínico de la estrategia de desesclación en el hemorragia mayor
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
- 2'-desoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-desoxiadenosina
Otros números de identificación del estudio
- EASTYLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .