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Estrategia de desescalada de ticagrelor en pacientes de Asia oriental con IAM

11 de febrero de 2021 actualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la estrategia de desescalada de ticagrelor en el infarto agudo de miocardio con intervención coronaria en el este de Asia: ensayo EASTYLE

Ticagrelor como no tienopiridina, antagonista del receptor P2Y12 de acción directa, tuvo una inhibición plaquetaria significativamente mayor, lo que podría reducir los eventos isquémicos en la fase aguda; sin embargo, resultó en una mayor incidencia de hemorragias que el profármaco inhibidor del receptor P2Y12 durante la fase crónica para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM) después de una intervención coronaria percutánea (ICP). Además, los asiáticos orientales tienen una mayor respuesta al agente potente, como el ticagrelor, en comparación con los caucásicos. Con esto en mente, los pacientes de Asia oriental necesitarán una dosis óptima y potencialmente reducida de ticagrelor para mejorar el perfil de seguridad y mantener mejores resultados vasculares. Del mismo modo, no hay suficientes datos de Asia oriental sobre la eficacia y la seguridad del ticagrelor en dosis bajas en la práctica real. No está claro si la estrategia de desescalada (ticagrelor 60/45 mg dos veces al día) es más adecuada para la práctica clínica en Asia oriental. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio EASTYLE, la hipótesis de que el ticagrelor en dosis bajas sería más adecuado para el tratamiento antiplaquetario óptimo sin aumentar los eventos isquémicos y hemorrágicos en el este de Asia con IAM en comparación con el ticagrelor en dosis estándar. En el ensayo EASTYLE, se proporcionarán más datos clínicos del manejo del IAM guiado por la estrategia de desescalada en el este de Asia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En el ensayo EASTYLE, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la estrategia de desescalada de ticagrelor (60/45 mg dos veces al día), en comparación con la estrategia estándar de ticagrelor (90 mg dos veces al día) en pacientes de Asia oriental con IAM sometidos a ICP.

Todos los pacientes elegibles con IAM reciben una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor más 300 mg de aspirina, después de 90 mg de ticagrelor dos veces al día más 100 mg de aspirina al día durante la hospitalización índice. Posteriormente, ser asignado aleatoriamente a ticagrelor 90 mg y ticagrelor 60/45 mg dos veces al día en combinación con aspirina 100 mg al día al alta durante al menos un período de tratamiento de 12 meses.

Los investigadores se centran en el punto final de eficacia y seguridad, es el evento clínico adverso y cerebrovascular neto (NACCE), compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moo Hyun Kim, M.D.
  • Número de teléfono: +82-51-240-2976
  • Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cai De Jin, M.D.
  • Número de teléfono: +8619117712582
  • Correo electrónico: jincaide1118@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Reclutamiento
        • DongA University Hospital
        • Contacto:
          • Moo Hyun Kim, M.D.
          • Número de teléfono: +82-51-240-2976
          • Correo electrónico: kimmh@dau.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Moo Hyun Kim, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes presentan infarto agudo de miocardio sometidos a PCI.
  • Los pacientes reciben DAPT potente (dosis de carga de 180 mg de ticagrelor seguida de 90 mg dos veces al día más una dosis de carga de 300 mg de aspirina seguida de 100 mg al día).
  • Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta en los últimos 6 meses.
  • Disfunción renal definida como creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
  • Disfunción hepática grave definida como transaminasa sérica > 3 veces el límite normal.
  • En tratamiento con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán).
  • Tendencia a sangrar.
  • Trombocitopenia definida por plaquetas < 100.000/ml.
  • Anemia definida por hemoglobina < 10 g/dl.
  • Tratamiento actual con fármacos que interfieren en el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con Ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida o bradicardia (síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos).
  • Contraindicación para los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ticagrelor 90mg
El grupo de estrategia estándar recibe ticagrelor 90 mg dos veces al día
La estrategia estándar recibe inicialmente ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Brilinta 90mg
Experimental: Ticagrelor 60/45mg
El grupo de estrategia de desescalada recibe ticagrelor 60 mg dos veces al día o 45 mg dos veces al día si los pacientes tienen un peso corporal <60 kg o una edad >75 años.
Tratamiento intrahospitalario con estrategia estándar ticagrelor 90 mg dos veces al día, siguiendo estrategia de desescalada ticagrelor 60/45 mg dos veces al día tras el alta durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Brilinta 60/45mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos y cerebrales adversos netos (NACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, ictus o hemorragia mayor según criterios PLATO.
12 meses
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Hemorragia clínicamente significativa: combinación de hemorragia mayor o menor según los criterios PLATO.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
12 meses
Componentes individuales del MACCE
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardíaca indicada, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
12 meses
Eventos adversos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte no cardiaca indicada, lesión diana/revascularización del vaso, trombosis del stent.
12 meses
Evento de sangrado mayor o menor (PLATO)
Periodo de tiempo: 12 meses
Por inhibición PLAtelet y criterios de resultados del paciente (PLATO)
12 meses
Evento hemorrágico mayor o menor (TIMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Según los criterios de sangrado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
12 meses
Sangrado BARC de tipo 1 a 5
Periodo de tiempo: 12 meses
Por definición del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
12 meses
Interrupción prematura de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes no pueden tolerar que se continúen los medicamentos del estudio, debido al evento de sangrado o efecto secundario.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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