Ticagrelor-deeskaleringsstrategi hos østasiatiske pasienter med AMI
26. september 2025 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University
En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Ticagrelor-deeskaleringsstrategien ved akutt hjerteinfarkt i Øst-Asia med koronar intervensjon: EASTYLE-forsøket
Ticagrelor som non-tienopyridin, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist, hadde betydelig større blodplatehemming, noe som kunne redusere iskemiske hendelser ved akutt fase, men resulterer i mer forekomst av blødninger enn pro-drug P2Y12 reseptorhemmer under kronisk fase for behandling av akutt hjerteinfarkt (AMI) etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
Også østasiater har høyere respons på potente midler, som ticagrelor, sammenlignet med kaukasiere.
Med dette i tankene, vil østasiatiske pasienter ha behov for optimal, potensielt redusert dose ticagrelor for å forbedre sikkerhetsprofilen og opprettholde bedre vaskulære utfall.
Tilsvarende er det utilstrekkelig østasiatiske data om effekt og sikkerhet av lavdose ticagrelor i praksis.
Hvorvidt nedtrappingsstrategien (ticagrelor 60/45 mg to ganger daglig) er mer adekvat for klinisk praksis i østasiatiske, er uklart.
Derfor utformer etterforskerne EASTYLE-studien, hypotese om at lavdose ticagrelor vil være mer sannsynlig tilstrekkelig for optimal antiplatebehandling uten å øke iskemiske og blødningshendelser hos østasiatiske med AMI sammenlignet med standarddose ticagrelor.
I EASTYLE-studien vil ytterligere kliniske data om deeskaleringsstrategiveiledet AMI-håndtering i østasiatiske bli gitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I EASTYLE-studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til deeskaleringsstrategien ticagrelor (60/45 mg to ganger daglig), sammenlignet med standardstrategien ticagrelor (90 mg to ganger daglig) hos østasiatiske pasienter med AMI som gjennomgår PCI.
Alle kvalifiserte AMI-pasienter får en startdose av ticagrelor 180 mg pluss aspirin 300 mg, etter ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss aspirin 100 mg daglig under indekssykehusinnleggelsen. Deretter tilfeldig fordelt i ticagrelor 90 mg og ticagrelor 60/45 mg to ganger daglig i kombinasjon med aspirin 100 mg daglig ved utskrivning i minst 12 måneders behandling.
Etterforskerne som fokuserer på effekt- og sikkerhetsendepunktet, er netto uønskede kliniske og cerebrovaskulære hendelser (NACCE), sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og større blødninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2312
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moo Hyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-51-240-2976
- E-post: kimmh@dau.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2610-6795
- E-post: goodoctor@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 602-715
- Rekruttering
- DongA University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moo Hyun Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-51-240-2976
- E-post: kimmh@dau.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har akutt hjerteinfarkt som gjennomgår PCI.
- Pasienter får potent DAPT (Ticagrelor 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig pluss Aspirin 300 mg startdose etterfulgt av 100 mg daglig).
- Pasienter gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag.
- Anamnese med øvre gastrointestinal blødning de siste 6 månedene.
- Nyredysfunksjon definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
- Alvorlig leverdysfunksjon definert som serumtransaminase > 3 ganger normal grense.
- Ved behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban).
- Blødningstendens.
- Trombocytopeni definert ved blodplater < 100 000/ml.
- Anemi definert ved hemoglobin < 10 g/dl.
- Gjeldende behandling med legemidler som forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for å unngå interaksjon med Ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin.
- Kjent alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller bradykardi (sick sinus syndrome (SSS) eller høy grad av AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse).
- Kontraindikasjon for studiemedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De-opptrappingsstrategi
PCI ~ 1 måned: Ticagrelor 90 mg to ganger daglig + aspirin 100 mg en gang daglig 1 ~ 3 måneder: Ticagrelor 60 mg to ganger daglig + aspirin 100 mg en gang daglig 3 ~ 12 måneder: Ticagrelor 60 mg to ganger daglig |
De-opptrappingsstrategi indikerer konvensjonell DAPT (Ticagrelor 90 mg to ganger daglig + aspirin 100 mg en gang daglig) i 1 måned, etterfulgt av de-opptrapping DAPT (Ticagrelor 60 mg to ganger daglig + aspirin 100 mg en gang daglig) mellom 1 og 3 måneder.
Mellom 3 og 12 måneder vil pasienter bli behandlet med ticagrelor monoterapi (ticagrelor 60 mg to ganger daglig).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell strategi
PCI ~ 12 måneder: Ticagrelor 90 mg to ganger daglig + aspirin 100 mg en gang daglig
|
Konvensjonell stratetgy indikerer konvensjonell DAPT inkludert ticagrelor 90 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg en gang daglig i løpet av 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunkt (Nace)
Tidsramme: 12 måneder
|
MACCE (dødsårsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stent trombose eller ikke-dødelig hjerneslag) + Major blødning (BARC type 2, 3 eller 5 blødning)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
mål revaskularisering av lesjonen
|
12 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
målkarrevaskularisering
|
12 måneder
|
|
Store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stent trombose eller ikke-dødelig hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Blødende hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning; BARC 3 eller 5 blødning; Timi major eller mindre blødning; Gusto alvorlig eller moderat blødning; Isth major blødning
|
12 måneder
|
|
All-årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
enhver dødelighet
|
12 måneder
|
|
CV -død
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrelaterte CV -system
|
12 måneder
|
|
Mi
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Definitiv eller sannsynlig stent trombose av Academic Research Consortium (ARC) definisjon
|
12 måneder
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Hjertedød, eller mi
Tidsramme: 12 måneder
|
Koronar trombotiske hendelser
|
12 måneder
|
|
Hjertedød, MI eller stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Koronar trombotiske hendelser
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død, MI eller hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Mace
|
12 måneder
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Re-PCI under oppfølging
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type ami
Tidsramme: 12 måneder
|
STEMI vs. NSTEMI
|
12 måneder
|
|
HBR
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse av HBR (høye blødningsrisiko) kriterier
|
12 måneder
|
|
DM
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse av diabetes mellitus
|
12 måneder
|
|
CKD
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av kronisk nyresykdom
|
12 måneder
|
|
Anemi
Tidsramme: 12 måneder
|
tilstedeværelse av anemi
|
12 måneder
|
|
Kjønn
Tidsramme: 12 måneder
|
Hann vs. kvinne
|
12 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: 12 måneder
|
Old vs. Young Age (65 yo, 75 yo)
|
12 måneder
|
|
Kompleks PCI
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av kompleks PCI
|
12 måneder
|
|
Gdmt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av retningslinjerett medisinsk terapi
|
12 måneder
|
|
Type statin
Tidsramme: 12 måneder
|
Rosuvastatin vs. andre statiner
|
12 måneder
|
|
CHF
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt
|
12 måneder
|
|
Pute
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom
|
12 måneder
|
|
Pft
Tidsramme: 12 måneder
|
VerifyNow Assy
|
12 måneder
|
|
Prediktorer for Macce
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk innvirkning av de-esclation-strategi på MACCE
|
12 måneder
|
|
Prediktorer for blødning av maor
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk innvirkning av de-esclation-strategi på større blødninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moo Hyun Kim, MD, PhD, Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Ticagrelor
- 2'-deoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-deoksyadenosin
Andre studie-ID-numre
- EASTYLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .