発酵乳製品とメタボリックシンドローム (FerMetS)
2023年2月27日 更新者：Faidon Magkos
メタボリックシンドロームの症状を持つ男性の肝臓脂肪、心血管代謝リスク、および腸内微生物叢に対する発酵乳製品のマトリックス特性と影響
この研究は、4 つの乳製品を含む 4 つの並行群を用いたランダム化比較試験として実施されます。
メタボリック シンドロームの症状を持つボランティアの男性 100 人を対象に、16 週間の介入期間を通じて食事にヨーグルトを含めることの健康への影響を調査します。
介入前に4週間のウォッシュアウト期間が開始されるため、研究の合計期間は20週間です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DK
-
Frederiksberg、DK、デンマーク、1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 30～70歳
- BMI 28～45kg/m2
- 腹部肥満（胴囲>102cmと定義）
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 過去 3 か月間の体重変化 +/- 5%
- -研究プロトコルに従うことができない結果となる食事、アレルギーまたは不耐性
- MRIに関連する禁忌（ペースメーカー、ステント、体内の磁気金属、閉所恐怖症、生理的疾患または体重> 160 kg）
- 糖尿病の病歴または診断
- 心臓、肝臓、胃腸または腎臓病の病歴または診断
- エネルギーバランスに関連する病気の病歴または診断
- 摂食障害の病歴または診断
- この研究以外の目的での同時献血（および研究開始の1か月前）
- 他の臨床介入研究への同時参加
- -治験責任医師が判断したその他の状態は、研究プロトコルへの順守を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：通常の全乳
習慣的な食事の一部を 1 日 400 g の通常の全乳に置き換える
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通常の全乳 400 g/日
他の名前：
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実験的：生きた菌入りヨーグルト
常食の一部を生菌入りヨーグルト400g/日で代替
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生きたバクテリアを含むヨーグルト 400 g/日
他の名前：
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実験的：菌を不活化したヨーグルト
常食の一部を不活化菌入りヨーグルト400g/日で代替
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不活化菌入りヨーグルト400g/日
他の名前：
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実験的：酸性化全乳
習慣的な食事の一部を 1 日 400 g の酸性化全乳に置き換える
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酸性化した全乳入りヨーグルト 400 g/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪
時間枠：0週から16週に変更
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磁気共鳴画像法による肝臓脂肪の測定
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0週から16週に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管代謝リスク
時間枠：0週から16週に変更
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空腹時コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、LDL 画分で測定
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0週から16週に変更
|
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心血管代謝リスク
時間枠：0週から16週に変更
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空腹時ALATで測定
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0週から16週に変更
|
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心血管代謝リスク
時間枠：0週から16週に変更
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空腹時血圧で測定（自動装置）
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0週から16週に変更
|
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腸内細菌叢
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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微生物叢の測定（糞便サンプル）
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-4 週から 16 週に変更
|
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グルコース代謝（空腹時サンプル）
時間枠：0週から16週に変更
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空腹時血糖、インスリン、C-ペプチド、HbA1Cの測定
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0週から16週に変更
|
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糖代謝（5時間経口ブドウ糖負荷試験）
時間枠：第 16 週 (5 時間のテスト)
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5時間の経口耐糖能試験におけるグルコース、インスリン、C-ペプチドの測定
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第 16 週 (5 時間のテスト)
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炎症
時間枠：0週から16週に変更
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空腹時CRPの測定
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0週から16週に変更
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炎症
時間枠：0週から16週に変更
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空腹時IL-6の測定
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0週から16週に変更
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炎症
時間枠：0週から16週に変更
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空腹時TNF-αの測定
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0週から16週に変更
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体組成
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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体重（毎週）、身長（スタディオメーター）（スクリーニング時のみ）、ウエストとヒップの周囲（非伸縮性テープ）、矢状径（腹部キャリパー）（0週と16週のみ）、脂肪量と脂肪の測定自由質量（全身DXAスキャン）（0週目と16週目のみ）。
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-4 週から 16 週に変更
|
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脂肪体質と膵臓脂肪
時間枠：0週から16週に変更
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磁気共鳴画像法による内臓脂肪、皮下脂肪、膵臓脂肪の測定
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0週から16週に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボローム
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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血液、尿、糞中のメタボロームマーカーの測定
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-4 週から 16 週に変更
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身体活動
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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国際身体活動アンケート（IPAQ）による測定
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-4 週から 16 週に変更
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睡眠の質
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定
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-4 週から 16 週に変更
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知覚ストレス
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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知覚ストレス尺度（PSS）による測定
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-4 週から 16 週に変更
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生活の質
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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身体的および精神的な生活の質、Short Form-36 (SF-36) によって測定
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-4 週から 16 週に変更
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初期糖代謝の影響
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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初期糖代謝が肝脂肪に及ぼす影響の統計的検討
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-4 週から 16 週に変更
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初期の腸内細菌叢の影響
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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糞便サンプルによって評価された初期微生物叢が肝臓脂肪に及ぼす影響の統計的調査
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-4 週から 16 週に変更
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初期体組成の影響
時間枠：-4 週から 16 週に変更
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肝臓脂肪に対するDXAスキャンによって評価された初期体組成の影響の統計的調査
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-4 週から 16 週に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Faidon Magkos, PhD、University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。