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Latticini fermentati e sindrome metabolica (FerMetS)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Faidon Magkos

Caratterizzazione della matrice ed effetti dei prodotti lattiero-caseari fermentati su grasso epatico, rischio cardiometabolico e microbioma intestinale nei maschi con sintomi di sindrome metabolica

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato con quattro bracci paralleli tra cui quattro prodotti lattiero-caseari. Indagheremo gli effetti sulla salute dell'inclusione dello yogurt nella dieta attraverso un periodo di intervento di 16 settimane tra 100 maschi volontari con sintomi della sindrome metabolica. Lo studio ha una durata totale di 20 settimane poiché verrà avviato un periodo di wash-out di quattro settimane prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età tra i 30-70 anni
  • BMI di 28-45 kg/m2
  • Obesità addominale (definita come circonferenza vita >102 cm)
  • Fornito consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Il peso corporeo cambia +/- 5% negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi dieta, allergia o intolleranza che comporti l'impossibilità di seguire il protocollo di studio
  • Controindicazioni relative alla risonanza magnetica (pacemaker, stent, metallo magnifico nel corpo, claustrofobia, malattie fisiologiche o peso corporeo >160 kg)
  • Storia o diagnosi di diabete
  • Anamnesi o diagnosi di malattie cardiache, epatiche, gastrointestinali o renali
  • Anamnesi o diagnosi di malattia correlata al bilancio energetico
  • Storia o diagnosi di disturbi alimentari
  • Donazione simultanea di sangue per scopi diversi da questo studio (e un mese prima dell'inizio dello studio)
  • Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dal ricercatore può interferire con l'aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte intero normale
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/die di latte intero normale
Integratore alimentare: Latte intero normale
400 g/giorno di latte intero normale
Altri nomi:
  • Latte
  • Prodotto lattiero-caseario
Sperimentale: Yogurt con batteri vivi
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/giorno di yogurt con batteri vitali
Integratore alimentare: Yogurt con batteri vivi
400 g/giorno di yogurt con batteri vivi
Altri nomi:
  • Latticini fermentati
  • Yogurt
Sperimentale: Yogurt con batteri inattivati
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/die di yogurt con batteri inattivati
Integratore alimentare: Yogurt con batteri inattivati
400 g/giorno di yogurt con batteri inattivati
Altri nomi:
  • Latticini fermentati
  • Yogurt
Sperimentale: Latte intero acidificato
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/die di latte intero acidificato
Integratore alimentare: Latte intero acidificato
400 g/giorno di yogurt con latte intero acidificato
Altri nomi:
  • Prodotto lattiero-caseario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni del grasso epatico mediante Risonanza Magnetica
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurato dalle frazioni di colesterolo a digiuno, HDL, LDL, trigliceridi e LDL
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurato da ALAT a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurata dalla pressione arteriosa a digiuno (dispositivo automatico)
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurazioni del microbiota (campioni di punti fecali)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Metabolismo del glucosio (campioni a digiuno)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni di glucosio a digiuno, insulina, C-peptide, HbA1C
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Metabolismo del glucosio (test orale di tolleranza al glucosio di 5 ore)
Lasso di tempo: Settimana 16 (test di 5 ore)
Misurazioni di glucosio, insulina e C-peptide durante un test di tolleranza al glucosio orale di 5 ore
Settimana 16 (test di 5 ore)
Infiammazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni della PCR a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Infiammazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni di IL-6 a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Infiammazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni del TNF-alfa a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Composizione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurazioni di peso corporeo (ogni settimana), altezza (stadiometro) (solo allo screening), circonferenza vita e fianchi (nastro non elastico), diametro sagittale (calibro addominale) (solo settimana 0 e 16) nonché massa grassa e grasso massa libera (scansione DXA di tutto il corpo) (solo settimana 0 e 16).
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Disposizione dei grassi e grasso pancreatico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni del grasso vicerale, sottocutaneo e pancreatico mediante Risonanza Magnetica
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misura dei marcatori metabolomici nel sangue, nelle urine e nelle feci
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dal Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Qualità di vita
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dalla qualità della vita fisica e mentale, Short Form-36 (SF-36)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
L'influenza del metabolismo iniziale del glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Indagine statistica sull'effetto del metabolismo iniziale del glucosio sul grasso del fegato
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
L'influenza del microbiota intestinale iniziale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Indagine statistica sull'effetto del microbiota iniziale valutato dal campione fecale sul grasso del fegato
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
L'influenza della composizione corporea iniziale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Indagine statistica sull'effetto della composizione corporea iniziale valutata mediante scansione DXA sul grasso del fegato
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faidon Magkos

Collaboratori

University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Investigatori

  • Investigatore principale: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B363
  • H-20059243 (Identificatore di registro: Danish Ethical Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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