Productos lácteos fermentados y el síndrome metabólico (FerMetS)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Faidon Magkos
Caracterización matricial y efectos de los productos lácteos fermentados sobre la grasa hepática, el riesgo cardiometabólico y el microbioma intestinal en hombres con síntomas de síndrome metabólico
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio con cuatro brazos paralelos que incluyen cuatro productos lácteos.
Investigaremos los efectos en la salud de incluir yogur en la dieta a través de un período de intervención de 16 semanas entre 100 hombres voluntarios con síntomas del síndrome metabólico.
El estudio tiene una duración total de 20 semanas ya que se iniciará un período de lavado de cuatro semanas antes de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DK
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Frederiksberg, DK, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 30-70 años
- IMC de 28-45 kg/m2
- Obesidad abdominal (definida como circunferencia de la cintura >102 cm)
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Cambios en el peso corporal +/- 5% en los últimos tres meses
- Cualquier dieta, alergia o intolerancia que resulte en no poder seguir el protocolo del estudio
- Contraindicaciones relacionadas con la RM (marcapasos, stent, metal magnético en el cuerpo, claustrofobia, enfermedades fisiológicas o peso corporal >160 kg)
- Antecedentes o diagnóstico de diabetes.
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad cardíaca, hepática, gastrointestinal o renal.
- Antecedentes o diagnóstico de enfermedad relacionada con el balance energético.
- Antecedentes o diagnóstico de trastornos alimentarios.
- Donación de sangre simultánea para otro propósito que no sea este estudio (y un mes antes de iniciar el estudio)
- Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica
- Cualquier otra condición que juzgada por el investigador pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Leche entera regular
Sustitución de una parte de la dieta habitual por 400 g/día de leche entera regular
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400 g/día de leche entera normal
Otros nombres:
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Experimental: Yogur con bacterias vivas
Sustitución de una parte de la dieta habitual por 400 g/día de yogur con bacterias de la vida
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400 g/día de yogur con bacterias vivas
Otros nombres:
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Experimental: Yogur con bacterias inactivadas
Sustitución de una parte de la dieta habitual por 400 g/día de yogur con bacterias inactivadas
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400 g/día de yogur con bacterias inactivadas
Otros nombres:
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Experimental: Leche entera acidificada
Sustitución de una parte de la dieta habitual por 400 g/día de leche entera acidificada
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400 g/día de yogur con leche entera acidificada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa del higado
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Mediciones de grasa hepática por Resonancia Magnética
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Medido por fracciones de colesterol en ayunas, HDL, LDL, triglicéridos y LDL
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Medido por ALAT en ayunas
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Medida por la presión arterial en ayunas (dispositivo automático)
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Mediciones de microbiota (muestras de manchas fecales)
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Metabolismo de la glucosa (muestras en ayunas)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Mediciones de glucosa en ayunas, insulina, péptido C, HbA1C
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Metabolismo de la glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa de 5 horas)
Periodo de tiempo: Semana 16 (prueba de 5 horas)
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Mediciones de glucosa, insulina y péptido C durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 5 horas
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Semana 16 (prueba de 5 horas)
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Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Mediciones de PCR en ayunas
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Mediciones de IL-6 en ayunas
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Mediciones de TNF-alfa en ayunas
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Mediciones de peso corporal (todas las semanas), altura (estadiómetro) (solo en la selección), circunferencia de cintura y cadera (cinta no elástica), diámetro sagital (calibre abdominal) (solo semana 0 y 16), así como masa grasa y grasa masa libre (DXA de cuerpo entero) (solo semana 0 y 16).
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Disposición grasa y grasa pancreática
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Mediciones de grasa viceral, subcutánea y pancreática por Resonancia Magnética
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Cambio de la semana 0 a la semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Medición de marcadores metabolómicos en sangre, orina y heces
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Medido por Calidad de vida física y mental, Forma abreviada-36 (SF-36)
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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La influencia del metabolismo inicial de la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Investigación estadística del efecto del metabolismo inicial de la glucosa en la grasa del hígado
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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La influencia de la microbiota intestinal inicial
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Investigación estadística del efecto de la microbiota inicial evaluada por muestra fecal sobre la grasa hepática
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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La influencia de la composición corporal inicial
Periodo de tiempo: Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Investigación estadística del efecto de la composición corporal inicial evaluada por exploración DXA en la grasa del hígado
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Cambio de la semana -4 a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B363
- H-20059243 (Identificador de registro: Danish Ethical Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .