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Fermentierte Milchprodukte und das metabolische Syndrom (FerMetS)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Faidon Magkos

Matrixcharakterisierung und Auswirkungen fermentierter Milchprodukte auf Leberfett, kardiometabolisches Risiko und Darmmikrobiom bei Männern mit Symptomen eines metabolischen Syndroms

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit vier parallelen Armen durchgeführt, die vier Milchprodukte enthalten. Wir werden die gesundheitlichen Auswirkungen der Einbeziehung von Joghurt in die Ernährung über einen 16-wöchigen Interventionszeitraum bei 100 freiwilligen Männern mit Symptomen des metabolischen Syndroms untersuchen. Die Studie hat eine Gesamtdauer von 20 Wochen, da vor der Intervention eine Auswaschphase von vier Wochen eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 30-70 Jahren
  • BMI von 28-45 kg/m2
  • Bauchfettleibigkeit (definiert als Taillenumfang >102 cm)
  • Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht hat sich in den letzten drei Monaten um +/- 5 % verändert
  • Jede Diät, Allergie oder Unverträglichkeit, die dazu führt, dass das Studienprotokoll nicht befolgt werden kann
  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit der MRT (Herzschrittmacher, Stent, Magnetisches Metall im Körper, Klaustrophobie, physiologische Erkrankungen oder ein Körpergewicht >160 kg)
  • Geschichte oder Diagnose von Diabetes
  • Geschichte oder Diagnose von Herz-, Leber-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit im Zusammenhang mit der Energiebilanz
  • Geschichte oder Diagnose von Essstörungen
  • Gleichzeitige Blutspende für andere Zwecke als diese Studie (und einen Monat vor Beginn der Studie)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien
  • Jede andere Bedingung, die vom Prüfarzt beurteilt wird, kann die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Vollmilch
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag normale Vollmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Vollmilch
400 g/Tag normale Vollmilch
Andere Namen:
  • Milch
  • Milchprodukt
Experimental: Joghurt mit lebenden Bakterien
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag Joghurt mit Lebensbakterien
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit lebenden Bakterien
400 g/Tag Joghurt mit lebenden Bakterien
Andere Namen:
  • Fermentiertes Milchprodukt
  • Joghurt
Experimental: Joghurt mit inaktivierten Bakterien
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag Joghurt mit inaktivierten Bakterien
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit inaktivierten Bakterien
400 g/Tag Joghurt mit inaktivierten Bakterien
Andere Namen:
  • Fermentiertes Milchprodukt
  • Joghurt
Experimental: Angesäuerte Vollmilch
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag angesäuerte Vollmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Angesäuerte Vollmilch
400 g/Tag Joghurt mit angesäuerter Vollmilch
Andere Namen:
  • Milchprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Leberfett durch Magnetresonanztomographie
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Gemessen an Nüchterncholesterin, HDL, LDL, Triglyzeriden und LDL-Fraktionen
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Gemessen durch Nüchtern-ALAT
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Gemessen durch Nüchternblutdruck (automatisches Gerät)
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Messungen der Mikrobiota (Kotproben)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Glukosestoffwechsel (Nüchternproben)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid, HbA1C
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Glukosestoffwechsel (5 Stunden oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: Woche 16 (5 Stunden Test)
Messungen von Glukose, Insulin und C-Peptid während eines 5-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Woche 16 (5 Stunden Test)
Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen des Nüchtern-CRP
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Nüchtern-IL-6
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Nüchtern-TNF-alfa
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Messungen von Körpergewicht (wöchentlich), Körpergröße (Stadiometer) (nur beim Screening), Taillen- und Hüftumfang (unelastisches Band), Sagittaldurchmesser (Bauchzirkel) (nur Woche 0 und 16) sowie Fettmasse und Fett freie Masse (Ganzkörper-DXA-Scan) (nur Woche 0 und 16).
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Fettdisposition und Pankreasfett
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von viceralem, subkutanem und pankreatischem Fett durch Magnetresonanztomographie
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolom
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Messung von Metabolommarkern in Blut, Urin und Kot
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen am Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Empfundener Stress
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen an der körperlichen und geistigen Lebensqualität, Kurzform-36 (SF-36)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Der Einfluss des anfänglichen Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Statistische Untersuchung der Wirkung des anfänglichen Glukosestoffwechsels auf das Leberfett
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Der Einfluss der anfänglichen Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Statistische Untersuchung der Wirkung der anfänglichen Mikrobiota, die anhand einer Kotprobe bewertet wurde, auf das Leberfett
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Der Einfluss der anfänglichen Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Statistische Untersuchung der Wirkung der durch DXA-Scan ermittelten anfänglichen Körperzusammensetzung auf das Leberfett
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faidon Magkos

Mitarbeiter

University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B363
  • H-20059243 (Registrierungskennung: Danish Ethical Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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