Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenterede mejeriprodukter og det metaboliske syndrom (FerMetS)

27. februar 2023 opdateret af: Faidon Magkos

Matrixkarakterisering og virkninger af fermenterede mejeriprodukter på leverfedt, kardiometabolisk risiko og tarmmikrobiom hos mænd med symptomer på metabolisk syndrom

Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med fire parallelle arme inklusive fire mejeriprodukter. Vi vil undersøge sundhedseffekterne af at inkludere yoghurt i kosten gennem en 16-ugers interventionsperiode blandt 100 frivillige mænd med symptomer på det metaboliske syndrom. Undersøgelsen har en samlet varighed på 20 uger, da en udvaskningsperiode på fire uger vil blive påbegyndt før interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 30-70 år
  • BMI på 28-45 kg/m2
  • Abdominal fedme (defineret som taljemål >102 cm)
  • Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægten ændrer sig med +/- 5 % inden for de seneste tre måneder
  • Enhver diæt, allergi eller intolerance, der resulterer i, at man ikke kan følge undersøgelsesprotokollen
  • Kontraindikationer relateret til MR (pacemaker, stent, magnetisk metal i kroppen, klaustrofobi, fysiologiske sygdomme eller en kropsvægt >160 kg)
  • Historie eller diagnose af diabetes
  • Anamnese eller diagnose af hjerte-, lever-, mave-tarm- eller nyresygdom
  • Anamnese eller diagnose af sygdom relateret til energibalance
  • Anamnese eller diagnose af spiseforstyrrelser
  • Samtidig bloddonation til andet formål end denne undersøgelse (og en måned før påbegyndelse af undersøgelsen)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier
  • Enhver anden betingelse, som vurderes af investgator, kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Almindelig sødmælk
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag almindelig sødmælk
Kosttilskud: Almindelig sødmælk
400 g/dag almindelig sødmælk
Andre navne:
  • Mælk
  • Mejeriprodukt
Eksperimentel: Yoghurt med levende bakterier
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag yoghurt med livsbakterier
Kosttilskud: Yoghurt med levende bakterier
400 g/dag yoghurt med levende bakterier
Andre navne:
  • Fermenteret mejeriprodukt
  • Yoghurt
Eksperimentel: Yoghurt med inaktiverede bakterier
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag yoghurt med inaktiverede bakterier
Kosttilskud: Yoghurt med inaktiverede bakterier
400 g/dag yoghurt med inaktiverede bakterier
Andre navne:
  • Fermenteret mejeriprodukt
  • Yoghurt
Eksperimentel: Syret sødmælk
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag syrnet sødmælk
Kosttilskud: Syret sødmælk
400 g/dag yoghurt med syrnet sødmælk
Andre navne:
  • Mejeriprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af leverfedt ved Magnetic Resonance Imaging
Skift fra uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målt ved fastende kolesterol, HDL, LDL, Triglycerid og LDL fraktioner
Skift fra uge 0 til uge 16
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målt ved fastende ALAT
Skift fra uge 0 til uge 16
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målt ved fastende blodtryk (automatisk enhed)
Skift fra uge 0 til uge 16
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målinger af mikrobiota (fækale pletprøver)
Skift fra uge -4 til uge 16
Glukosemetabolisme (fastende prøver)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende glukose, insulin, C-peptid, HbA1C
Skift fra uge 0 til uge 16
Glucosemetabolisme (5 timers oral glukosetolerancetest)
Tidsramme: Uge 16 (5 timers test)
Målinger af glucose, insulin og C-peptid under en 5 timers oral glucosetolerancetest
Uge 16 (5 timers test)
Betændelse
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende CRP
Skift fra uge 0 til uge 16
Betændelse
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende IL-6
Skift fra uge 0 til uge 16
Betændelse
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende TNF-alfa
Skift fra uge 0 til uge 16
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målinger af kropsvægt (hver uge), højde (stadiometer) (kun ved screening), talje- og hofteomkreds (ikke-elastisk tape), sagittal diameter (abdominal skydelære) (kun uge 0 og 16) samt fedtmasse og fedt fri masse (helkrops-DXA-skanning) (kun uge 0 og 16).
Skift fra uge -4 til uge 16
Fedtfordeling og bugspytkirtelfedt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af viceralt, subkutant og bugspytkirtelfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Skift fra uge 0 til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolom
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Måling af metabolomiske markører i blod, urin og afføring
Skift fra uge -4 til uge 16
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Skift fra uge -4 til uge 16
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Skift fra uge -4 til uge 16
Opfattet stress
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Skift fra uge -4 til uge 16
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved fysisk og mental livskvalitet, Short Form-36 (SF-36)
Skift fra uge -4 til uge 16
Påvirkningen af ​​initial glukosemetabolisme
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Statistisk undersøgelse af virkningen af ​​initial glucosemetabolisme på leverfedt
Skift fra uge -4 til uge 16
Påvirkningen af ​​initial tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Statistisk undersøgelse af virkningen af ​​initial mikrobiota vurderet ved hjælp af fækal prøve på leverfedt
Skift fra uge -4 til uge 16
Påvirkningen af ​​den oprindelige kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Statistisk undersøgelse af effekten af ​​initial kropssammensætning vurderet ved DXA-scanning på leverfedt
Skift fra uge -4 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faidon Magkos

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B363
  • H-20059243 (Registry Identifier: Danish Ethical Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Almindelig sødmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner