Produtos Lácteos Fermentados e a Síndrome Metabólica (FerMetS)
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Faidon Magkos
Caracterização de matriz e efeitos de produtos lácteos fermentados na gordura hepática, risco cardiometabólico e microbioma intestinal em homens com sintomas de síndrome metabólica
O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado com quatro braços paralelos, incluindo quatro produtos lácteos.
Investigaremos os efeitos na saúde da inclusão de iogurte na dieta por meio de um período de intervenção de 16 semanas entre 100 homens voluntários com sintomas da síndrome metabólica.
O estudo tem uma duração total de 20 semanas, já que um período de lavagem de quatro semanas será iniciado antes da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 30-70 anos
- IMC de 28-45 kg/m2
- Obesidade abdominal (definida como circunferência da cintura > 102 cm)
- Fornecido consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Mudanças de peso corporal +/- 5% nos últimos três meses
- Qualquer dieta, alergia ou intolerância que resulte em não ser capaz de seguir o protocolo do estudo
- Contra-indicações relacionadas à ressonância magnética (marca-passo, stent, metal magnético no corpo, claustrofobia, doenças fisiológicas ou peso corporal > 160 kg)
- História ou diagnóstico de diabetes
- História ou diagnóstico de doença cardíaca, hepática, gastrointestinal ou renal
- Histórico ou diagnóstico de doença relacionada ao balanço energético
- Histórico ou diagnóstico de transtornos alimentares
- Doação simultânea de sangue para outro propósito que não este estudo (e um mês antes de iniciar o estudo)
- Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica
- Qualquer outra condição que julgada pelo investigador pode interferir na adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Leite integral normal
Substituição de parte da dieta habitual por 400 g/dia de leite integral normal
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400 g/dia de leite integral normal
Outros nomes:
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Experimental: Iogurte com bactérias vivas
Substituição de uma parte da dieta habitual por 400 g/dia de iogurte com bactérias da vida
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400 g/dia de iogurte com bactérias vivas
Outros nomes:
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Experimental: Iogurte com bactérias inativadas
Substituição de parte da dieta habitual por 400 g/dia de iogurte com bactérias inativadas
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400 g/dia de iogurte com bactérias inativadas
Outros nomes:
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Experimental: Leite integral acidificado
Substituição de parte da dieta habitual por 400 g/dia de leite integral acidificado
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400 g/dia de iogurte com leite integral acidificado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura do fígado
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medições de gordura hepática por ressonância magnética
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medido pelas frações de colesterol em jejum, HDL, LDL, triglicerídeos e LDL
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medido pelo ALAT em jejum
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medida pela pressão arterial em jejum (dispositivo automático)
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Microbioma intestinal
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Medições da microbiota (amostras de manchas fecais)
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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Metabolismo da glicose (amostras em jejum)
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medições de glicose em jejum, insulina, peptídeo C, HbA1C
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Metabolismo da glicose (teste oral de tolerância à glicose de 5 horas)
Prazo: Semana 16 (teste de 5 horas)
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Medições de glicose, insulina e peptídeo C durante um teste oral de tolerância à glicose de 5 horas
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Semana 16 (teste de 5 horas)
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Inflamação
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medições de PCR em jejum
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Inflamação
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medições de IL-6 em jejum
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Inflamação
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medições de TNF-alfa em jejum
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Medições de peso corporal (todas as semanas), altura (estadiômetro) (somente na triagem), circunferência da cintura e quadril (fita não elástica), diâmetro sagital (paquímetro abdominal) (apenas semana 0 e 16), bem como massa gorda e gordura massa livre (DXA de corpo inteiro) (apenas nas semanas 0 e 16).
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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Disposição de gordura e gordura pancreática
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
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Medidas de gordura viceral, subcutânea e pancreática por Ressonância Magnética
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Mudança da semana 0 para a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaboloma
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Medição de marcadores metabolômicos no sangue, urina e fezes
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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Atividade física
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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Estresse percebido
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Medido pela qualidade de vida física e mental, Short Form-36 (SF-36)
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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A influência do metabolismo inicial da glicose
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Investigação estatística do efeito do metabolismo inicial da glicose na gordura hepática
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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A influência da microbiota intestinal inicial
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Investigação estatística do efeito da microbiota inicial avaliada por amostra fecal na gordura hepática
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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A influência da composição corporal inicial
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
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Investigação estatística do efeito da composição corporal inicial avaliada por DXA scan na gordura hepática
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Mudança da semana -4 para a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B363
- H-20059243 (Identificador de registro: Danish Ethical Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .