发酵乳制品和代谢综合症 (FerMetS)
2023年2月27日 更新者：Faidon Magkos
发酵乳制品的基质特征和对有代谢综合征症状的男性肝脏脂肪、心脏代谢风险和肠道微生物组的影响
该研究将作为一项随机对照试验进行，有四个平行臂，包括四种乳制品。
我们将在 100 名有代谢综合征症状的志愿男性中，通过为期 16 周的干预期，调查在饮食中加入酸奶对健康的影响。
该研究的总持续时间为 20 周，因为在干预之前将开始为期 4 周的洗脱期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Frederiksberg、DK、丹麦、1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄在30-70岁之间
- BMI 为 28-45 公斤/平方米
- 腹部肥胖（定义为腰围 >102 厘米）
- 提供自愿书面知情同意
排除标准：
- 过去三个月体重变化 +/- 5%
- 导致无法遵循研究方案的任何饮食、过敏或不耐受
- 与 MRI 相关的禁忌症（起搏器、支架、体内含镁金属、幽闭恐惧症、生理疾病或体重 >160 公斤）
- 糖尿病病史或诊断
- 心脏、肝脏、胃肠道或肾脏疾病的病史或诊断
- 与能量平衡相关的疾病史或诊断
- 进食障碍的病史或诊断
- 为本研究以外的其他目的同时献血（以及开始研究前一个月）
- 同时参与其他临床干预研究
- 研究者判断的任何其他情况可能会影响对研究方案的遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普通全脂牛奶
用 400 克/天的普通全脂牛奶代替部分习惯性饮食
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400 克/天的普通全脂牛奶
其他名称：
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实验性的：含有活菌的酸奶
用 400 克/天含活菌的酸奶代替部分习惯性饮食
|
400 克/天含活菌的酸奶
其他名称：
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实验性的：含灭活细菌的酸奶
用 400 克/天含灭活细菌的酸奶替代部分习惯性饮食
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400 克/天含灭活细菌的酸奶
其他名称：
|
|
实验性的：酸化全脂牛奶
用 400 克/天的酸化全脂牛奶代替部分习惯性饮食
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酸化全脂牛奶 400 克/天酸奶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
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通过磁共振成像测量肝脏脂肪
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从第 0 周到第 16 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢风险
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
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通过空腹胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯和低密度脂蛋白分数测量
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从第 0 周到第 16 周的变化
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心脏代谢风险
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
|
通过空腹 ALAT 测量
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从第 0 周到第 16 周的变化
|
|
心脏代谢风险
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
|
空腹血压测量（自动装置）
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从第 0 周到第 16 周的变化
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肠道菌群
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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微生物群的测量（粪便样本）
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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葡萄糖代谢（空腹样本）
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
|
空腹血糖、胰岛素、C 肽、HbA1C 的测量
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从第 0 周到第 16 周的变化
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葡萄糖代谢（5小时口服葡萄糖耐量试验）
大体时间：第 16 周（5 小时测试）
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在 5 小时口服葡萄糖耐量试验中测量葡萄糖、胰岛素和 C 肽
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第 16 周（5 小时测试）
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炎
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
|
空腹 CRP 的测量
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从第 0 周到第 16 周的变化
|
|
炎
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
|
空腹 IL-6 的测量
|
从第 0 周到第 16 周的变化
|
|
炎
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
|
空腹 TNF-alfa 的测量
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从第 0 周到第 16 周的变化
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身体构成
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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测量体重（每周）、身高（测距仪）（仅在筛选时）、腰围和臀围（非弹性胶带）、矢状径（腹卡）（仅第 0 周和第 16 周）以及脂肪量和脂肪自由质量（全身 DXA 扫描）（仅第 0 周和第 16 周）。
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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脂肪分布和胰腺脂肪
大体时间：从第 0 周到第 16 周的变化
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通过磁共振成像测量内脏、皮下和胰腺脂肪
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从第 0 周到第 16 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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测量血液、尿液和粪便中的代谢组学标志物
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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体力活动
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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由国际身体活动问卷 (IPAQ) 衡量
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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睡眠质量
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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感知压力
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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通过感知压力量表 (PSS) 测量
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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生活品质
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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通过身心生活质量衡量，简表 36 (SF-36)
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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初始糖代谢的影响
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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初始糖代谢对肝脏脂肪影响的统计研究
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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初始肠道菌群的影响
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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通过粪便样本评估的初始微生物群对肝脏脂肪影响的统计研究
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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初始身体成分的影响
大体时间：从第 -4 周到第 16 周的变化
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通过 DXA 扫描评估的初始身体成分对肝脏脂肪影响的统计研究
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从第 -4 周到第 16 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Faidon Magkos, PhD、University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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普通全脂牛奶的临床试验
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