Fermenterte meieriprodukter og det metabolske syndromet (FerMetS)
27. februar 2023 oppdatert av: Faidon Magkos
Matrisekarakterisering og effekter av fermenterte meieriprodukter på leverfett, kardiometabolsk risiko og tarmmikrobiom hos menn med symptomer på metabolsk syndrom
Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie med fire parallelle armer inkludert fire meieriprodukter.
Vi vil undersøke helseeffektene av å inkludere yoghurt i kostholdet gjennom en 16-ukers intervensjonsperiode blant 100 frivillige menn med symptomer på metabolsk syndrom.
Studien har en total varighet på 20 uker da en utvaskingsperiode på fire uker vil bli igangsatt før intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 30-70 år
- BMI på 28-45 kg/m2
- Abdominal fedme (definert som midjeomkrets >102 cm)
- Forutsatt frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekten har endret seg med +/- 5 % de siste tre månedene
- Enhver diett, allergi eller intoleranse som resulterer i ikke å kunne følge studieprotokollen
- Kontraindikasjoner relatert til MR (pacemaker, stent, magnetisk metall i kroppen, klaustrofobi, fysiologiske sykdommer eller kroppsvekt >160 kg)
- Historie eller diagnose av diabetes
- Anamnese eller diagnose av hjerte-, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom
- Anamnese eller diagnose av sykdom relatert til energibalanse
- Historie eller diagnose av spiseforstyrrelser
- Samtidig bloddonasjon for andre formål enn denne studien (og en måned før studiestart)
- Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier
- Enhver annen tilstand som vurderes av etterforskeren kan forstyrre etterlevelsen av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig helmelk
Erstatning av en del av det vanlige kostholdet med 400 g/dag vanlig helmelk
|
400 g/dag vanlig helmelk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Yoghurt med levende bakterier
Erstatning av en del av det vanlige kostholdet med 400 g/dag yoghurt med livsbakterier
|
400 g/dag yoghurt med levende bakterier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Yoghurt med inaktiverte bakterier
Erstatning av en del av det vanlige kostholdet med 400 g/dag yoghurt med inaktiverte bakterier
|
400 g/dag yoghurt med inaktiverte bakterier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Syret helmelk
Erstatning av en del av det vanlige kostholdet med 400 g/dag syrnet helmelk
|
400 g/dag yoghurt med syrnet helmelk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfett
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målinger av leverfett ved Magnetic Resonance Imaging
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolsk risiko
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målt ved fastende kolesterol, HDL, LDL, triglyserid og LDL fraksjoner
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
|
Kardiometabolsk risiko
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målt ved fastende ALAT
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
|
Kardiometabolsk risiko
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målt ved fastende blodtrykk (automatisk enhet)
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Målinger av mikrobiota (avføringsprøver)
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Glukosemetabolisme (fastende prøver)
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målinger av fastende glukose, insulin, C-peptid, HbA1C
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
|
Glukosemetabolisme (5 timers oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: Uke 16 (5 timers test)
|
Målinger av glukose, insulin og C-peptid under en 5 timers oral glukosetoleransetest
|
Uke 16 (5 timers test)
|
|
Betennelse
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målinger av fastende CRP
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
|
Betennelse
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målinger av fastende IL-6
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
|
Betennelse
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målinger av fastende TNF-alfa
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Målinger av kroppsvekt (hver uke), høyde (stadiometer) (kun ved screening), midje- og hofteomkrets (ikke-elastisk tape), sagittal diameter (abdominal caliper) (kun uke 0 og 16) samt fettmasse og fett fri masse (hele kroppen DXA-skanning) (kun uke 0 og 16).
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Fettdisponering og bukspyttkjertelfett
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Målinger av viceralt, subkutant og bukspyttkjertelfett ved magnetisk resonansavbildning
|
Bytt fra uke 0 til uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Måling av metabolomiske markører i blod, urin og avføring
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Målt etter fysisk og mental livskvalitet, Short Form-36 (SF-36)
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Påvirkningen av initial glukosemetabolisme
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Statistisk undersøkelse av effekten av initial glukosemetabolisme på leverfett
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Påvirkningen av innledende tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Statistisk undersøkelse av effekten av initial mikrobiota vurdert av fekal prøve på leverfett
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
|
Påvirkningen av den opprinnelige kroppssammensetningen
Tidsramme: Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Statistisk undersøkelse av effekten av innledende kroppssammensetning vurdert ved DXA-skanning på leverfett
|
Bytt fra uke -4 til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B363
- H-20059243 (Registeridentifikator: Danish Ethical Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .