Fermentoidut maitotuotteet ja metabolinen oireyhtymä (FerMetS)
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Faidon Magkos
Fermentoitujen maitotuotteiden matriisin karakterisointi ja vaikutukset maksan rasvaan, kardiometaboliseen riskiin ja suoliston mikrobiomiin miehillä, joilla on metabolisen oireyhtymän oireita
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa on neljä rinnakkaista haaraa, mukaan lukien neljä maitotuotetta.
Tutkimme jogurtin ruokavalioon sisällyttämisen terveysvaikutuksia 16 viikon interventiojakson aikana 100 vapaaehtoisen miehen kesken, joilla on metabolisen oireyhtymän oireita.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 20 viikkoa, koska neljän viikon pesujakso aloitetaan ennen toimenpidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Tanska, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 30-70 vuoden välillä
- BMI 28-45 kg/m2
- Vatsan lihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitta > 102 cm)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino on muuttunut +/- 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa ruokavalio, allergia tai intoleranssi, joka johtaa siihen, että tutkimusprotokollaa ei voida noudattaa
- magneettikuvaukseen liittyvät vasta-aiheet (tahdistin, stentti, magneettinen metalli kehossa, klaustrofobia, fysiologiset sairaudet tai ruumiinpaino >160 kg)
- Diabeteshistoria tai diagnoosi
- Sydän-, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaissairauden historia tai diagnoosi
- Energiatasapainoon liittyvä sairaushistoria tai diagnoosi
- Syömishäiriöiden historia tai diagnoosi
- Samanaikainen verenluovutus muuhun kuin tähän tutkimukseen (ja kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista)
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet voivat häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen täysmaito
Tavanomaisen ruokavalion osan korvaaminen 400 g/vrk tavallisella täysmaidolla
|
400 g/päivä tavallista täysmaitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jogurtti elävillä bakteereilla
Tavanomaisen ruokavalion osan korvaaminen 400 g/päivä jogurtilla, jossa on eläviä bakteereja
|
400 g/vrk eläviä bakteereja sisältävää jogurttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jogurtti, jossa on inaktivoituja bakteereja
Tavanomaisen ruokavalion osan korvaaminen 400 g/vrk jogurtilla, jossa on inaktivoituja bakteereja
|
400 g/päivä jogurttia, jossa on inaktivoituja bakteereja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hapan täysmaito
Tavanomaisen ruokavalion osan korvaaminen 400 g/vrk happamalla täysmaidolla
|
400 g/vrk jogurttia happamalla täysmaidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvaa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Maksan rasvan mittaukset magneettikuvauksella
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiometabolinen riski
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Mitattu paastokolesterolilla, HDL-, LDL-, triglyseridi- ja LDL-fraktioilla
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Kardiometabolinen riski
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Mitattu paasto ALAT:lla
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Kardiometabolinen riski
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Mitattu paastoverenpaineella (automaattinen laite)
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Mikrobiootan mittaukset (ulosteen täplänäytteet)
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Glukoosiaineenvaihdunta (paastonäytteet)
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Paastoglukoosin, insuliinin, C-peptidin, HbA1C:n mittaukset
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Glukoosiaineenvaihdunta (5 tunnin suun glukoositoleranssitesti)
Aikaikkuna: Viikko 16 (5 tunnin testi)
|
Glukoosin, insuliinin ja C-peptidin mittaukset 5 tunnin suun kautta otetussa glukoositoleranssitestissä
|
Viikko 16 (5 tunnin testi)
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Paaston CRP:n mittaukset
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Paasto-IL-6:n mittaukset
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Paasto-TNF-alfan mittaukset
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Ruumiinpainon (joka viikko), pituuden (stadiometri) (vain seulonnassa), vyötärön ja lantion ympärysmitan (ei-joustava teippi), sagitaalihalkaisijan (vatsan paksuus) (vain viikoilla 0 ja 16) sekä rasvamassan ja rasvan mittaukset vapaa massa (koko kehon DXA-skannaus) (vain viikot 0 ja 16).
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Rasvan jakautuminen ja haiman rasva
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Vicaalisen, ihonalaisen ja haiman rasvan mittaukset magneettikuvauksella
|
Muutos viikosta 0 viikkoon 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Metabolisten merkkiaineiden mittaaminen veressä, virtsassa ja ulosteessa
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Mitattu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Mitattu Pittsburgin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Mitattu havaitun stressin asteikolla (PSS)
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Fyysisen ja henkisen elämänlaadulla mitattuna, lyhyt lomake-36 (SF-36)
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Alkuperäisen glukoosiaineenvaihdunnan vaikutus
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Tilastollinen tutkimus alkuperäisen glukoosiaineenvaihdunnan vaikutuksesta maksan rasvaan
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Alkuperäisen suoliston mikrobiotan vaikutus
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Tilastollinen tutkimus ulostenäytteellä arvioidun alkuperäisen mikrobiotan vaikutuksesta maksan rasvaan
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
|
Alkuperäisen kehon koostumuksen vaikutus
Aikaikkuna: Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Tilastollinen tutkimus DXA-skannauksella arvioidun alkuperäisen kehon koostumuksen vaikutuksesta maksan rasvaan
|
Muutos viikosta -4 viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B363
- H-20059243 (Rekisterin tunniste: Danish Ethical Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .