Ферментированные молочные продукты и метаболический синдром (FerMetS)
27 февраля 2023 г. обновлено: Faidon Magkos
Матричная характеристика и влияние ферментированных молочных продуктов на жир в печени, кардиометаболический риск и микробиом кишечника у мужчин с симптомами метаболического синдрома
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание с четырьмя параллельными группами, включая четыре молочных продукта.
Мы изучим влияние на здоровье включения йогурта в рацион в течение 16-недельного периода вмешательства среди 100 мужчин-добровольцев с симптомами метаболического синдрома.
Общая продолжительность исследования составляет 20 недель, так как перед вмешательством будет начат четырехнедельный период вымывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Дания, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 30 до 70 лет
- ИМТ 28-45 кг/м2
- Абдоминальное ожирение (окружность талии >102 см)
- Дано добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Изменения массы тела +/- 5% за последние три месяца
- Любая диета, аллергия или непереносимость, которые приводят к невозможности следовать протоколу исследования.
- Противопоказания, связанные с МРТ (кардиостимулятор, стент, магнитный металл в организме, клаустрофобия, физиологические заболевания или масса тела >160 кг)
- История или диагноз диабета
- История или диагноз болезни сердца, печени, желудочно-кишечного тракта или почек
- История или диагноз болезни, связанной с энергетическим балансом
- История или диагноз расстройств пищевого поведения
- Одновременная сдача крови для других целей, кроме данного исследования (и за один месяц до начала исследования)
- Одновременное участие в других клинических интервенционных исследованиях
- Любое другое состояние, которое оценивает исследователь, может помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное цельное молоко
Замена части привычного рациона 400 г/день обычного цельного молока
|
400 г/день обычного цельного молока
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Йогурт с живыми бактериями
Замена части привычного рациона 400 г/сутки йогурта с жизненными бактериями
|
400 г/день йогурта с живыми бактериями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Йогурт с инактивированными бактериями
Замена части привычного рациона 400 г/сутки йогурта с инактивированными бактериями
|
400 г/день йогурта с инактивированными бактериями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подкисленное цельное молоко
Замена части привычного рациона 400 г/день кисломолочного цельного молока
|
400 г/день йогурта с подкисленным цельным молоком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измерения жира в печени с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиометаболический риск
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измеряется по фракциям холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов и ЛПНП натощак.
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
|
Кардиометаболический риск
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измеряется натощак ALAT
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
|
Кардиометаболический риск
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измеряется артериальное давление натощак (автоматический прибор)
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Измерения микробиоты (образцы фекальных пятен)
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Метаболизм глюкозы (образцы натощак)
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измерения глюкозы натощак, инсулина, С-пептида, HbA1C
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
|
Метаболизм глюкозы (5-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: Неделя 16 (5-часовой тест)
|
Измерения глюкозы, инсулина и С-пептида во время 5-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Неделя 16 (5-часовой тест)
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измерения СРБ натощак
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измерения натощак ИЛ-6
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измерения ФНО-альфа натощак
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Измерение массы тела (каждую неделю), роста (ростомер) (только при скрининге), окружности талии и бедер (неэластичная лента), сагиттального диаметра (брюшной штангенциркуль) (только 0 и 16 неделя), а также жировой массы и жира свободная масса тела (сканирование DXA всего тела) (только 0 и 16 неделя).
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Отложение жира и жир поджелудочной железы
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 16
|
Измерения висцерального, подкожного и поджелудочного жира с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Переход с недели 0 на неделю 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболом
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Измерение метаболических маркеров в крови, моче и кале
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Измерено с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Измеряется качеством физической и психической жизни, краткая форма-36 (SF-36)
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Влияние начального метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Статистическое исследование влияния начального метаболизма глюкозы на жир печени
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Влияние исходной микробиоты кишечника
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Статистическое исследование влияния исходной микробиоты, оцененной по образцу кала, на жир печени
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
|
Влияние исходного состава тела
Временное ограничение: Переход с недели -4 на неделю 16
|
Статистическое исследование влияния исходного состава тела, оцененного с помощью DXA-сканирования, на жировую ткань печени.
|
Переход с недели -4 на неделю 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B363
- H-20059243 (Идентификатор реестра: Danish Ethical Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .