Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sfermentowane produkty mleczne i zespół metaboliczny (FerMetS)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Faidon Magkos

Charakterystyka macierzy i wpływ fermentowanych produktów mlecznych na tłuszcz wątrobowy, ryzyko kardiometaboliczne i mikrobiom jelitowy u mężczyzn z objawami zespołu metabolicznego

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z czterema równoległymi ramionami obejmującymi cztery produkty mleczne. Zbadamy skutki zdrowotne włączenia jogurtu do diety przez 16-tygodniowy okres interwencji wśród 100 ochotników z objawami zespołu metabolicznego. Badanie ma całkowity czas trwania 20 tygodni, ponieważ przed interwencją zostanie zainicjowany czterotygodniowy okres wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dania, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 30 do 70 lat
  • BMI 28-45 kg/m2
  • Otyłość brzuszna (zdefiniowana jako obwód talii >102 cm)
  • Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany masy ciała +/- 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakakolwiek dieta, alergia lub nietolerancja powodująca niemożność przestrzegania protokołu badania
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, stent, metal magnitowy w ciele, klaustrofobia, choroby fizjologiczne lub masa ciała >160 kg)
  • Historia lub rozpoznanie cukrzycy
  • Historia lub rozpoznanie choroby serca, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek
  • Historia lub diagnoza choroby związanej z równowagą energetyczną
  • Historia lub diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Jednoczesne oddanie krwi w innym celu niż to badanie (i miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  • Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe pełne mleko
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g/dzień zwykłego pełnego mleka
Suplement diety: Zwykłe pełne mleko
400 g dziennie zwykłego pełnego mleka
Inne nazwy:
  • Mleko
  • Nabiał
Eksperymentalny: Jogurt z żywymi bakteriami
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g dziennie jogurtu z żywymi bakteriami
Suplement diety: Jogurt z żywymi bakteriami
400 g dziennie jogurtu z żywymi bakteriami
Inne nazwy:
  • Fermentowany produkt mleczny
  • Jogurt
Eksperymentalny: Jogurt z inaktywowanymi bakteriami
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g dziennie jogurtu z inaktywowanymi bakteriami
Suplement diety: Jogurt z inaktywowanymi bakteriami
400 g dziennie jogurtu z inaktywowanymi bakteriami
Inne nazwy:
  • Fermentowany produkt mleczny
  • Jogurt
Eksperymentalny: Zakwaszone mleko pełne
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g/dzień pełnotłustego mleka ukwaszonego
Suplement diety: Zakwaszone mleko pełne
400 g dziennie jogurtu z zakwaszonym mlekiem pełnym
Inne nazwy:
  • Nabiał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary tłuszczu wątrobowego metodą rezonansu magnetycznego
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mierzone na czczo frakcje cholesterolu, HDL, LDL, trójglicerydów i LDL
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mierzone na czczo ALAT
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mierzone przez ciśnienie krwi na czczo (urządzenie automatyczne)
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Pomiary mikrobiomu (próbki kału)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Metabolizm glukozy (próbki na czczo)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary glukozy na czczo, insuliny, peptydu C, HbA1C
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Metabolizm glukozy (5 godzinny doustny test obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (test 5 godzin)
Pomiary glukozy, insuliny i peptydu C podczas 5-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Tydzień 16 (test 5 godzin)
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary CRP na czczo
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary IL-6 na czczo
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary TNF-alfa na czczo
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Pomiary masy ciała (co tydzień), wzrostu (stadiometr) (tylko przy skriningu), obwodu talii i bioder (taśma nieelastyczna), średnicy strzałkowej (suwmiarka brzuszna) (tylko tydzień 0 i 16) oraz masy tłuszczowej i tłuszczowej wolna masa (skan DXA całego ciała) (tylko tydzień 0 i 16).
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Dyspozycja tłuszczu i tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary tłuszczu wiceralnego, podskórnego i trzustkowego metodą rezonansu magnetycznego
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolom
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Pomiar markerów metabolicznych we krwi, moczu i kale
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzone przez Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzona przez Fizyczną i psychiczną jakość życia, Krótki formularz-36 (SF-36)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Wpływ początkowego metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Statystyczne badanie wpływu początkowego metabolizmu glukozy na tłuszcz wątrobowy
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Wpływ początkowej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Statystyczne badanie wpływu początkowej mikroflory ocenianej na podstawie próbki kału na tłuszcz wątrobowy
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Wpływ wyjściowego składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Statystyczne badanie wpływu początkowego składu ciała ocenianego za pomocą skanu DXA na tkankę tłuszczową wątroby
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faidon Magkos

Współpracownicy

University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Śledczy

  • Główny śledczy: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B363
  • H-20059243 (Identyfikator rejestru: Danish Ethical Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Zwykłe pełne mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj