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Produits laitiers fermentés et syndrome métabolique (FerMetS)

27 février 2023 mis à jour par: Faidon Magkos

Caractérisation matricielle et effets des produits laitiers fermentés sur la graisse hépatique, le risque cardiométabolique et le microbiome intestinal chez les hommes présentant des symptômes du syndrome métabolique

L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé avec quatre bras parallèles comprenant quatre produits laitiers. Nous étudierons les effets sur la santé de l'inclusion de yogourt dans l'alimentation pendant une période d'intervention de 16 semaines auprès de 100 hommes volontaires présentant des symptômes du syndrome métabolique. L'étude a une durée totale de 20 semaines car une période de sevrage de quatre semaines sera initiée avant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danemark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge entre 30 et 70 ans
  • IMC de 28-45 kg/m2
  • Obésité abdominale (définie comme un tour de taille > 102 cm)
  • Fourni un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Le poids corporel a changé de +/- 5 % au cours des trois derniers mois
  • Tout régime, allergie ou intolérance entraînant l'impossibilité de suivre le protocole de l'étude
  • Contre-indications liées à l'IRM (pacemaker, stent, métal magnétique dans le corps, claustrophobie, maladies physiologiques ou poids > 160 kg)
  • Antécédents ou diagnostic de diabète
  • Antécédents ou diagnostic de maladie cardiaque, hépatique, gastro-intestinale ou rénale
  • Antécédents ou diagnostic de maladie liée à l'équilibre énergétique
  • Antécédents ou diagnostic de troubles alimentaires
  • Don de sang simultané à d'autres fins que cette étude (et un mois avant le début de l'étude)
  • Participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur peut interférer avec le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait entier régulier
Substitution d'une partie de l'alimentation habituelle par 400 g/jour de lait entier régulier
Complément alimentaire: Lait entier régulier
400 g/jour de lait entier régulier
Autres noms:
  • Lait
  • Produit laitier
Expérimental: Yaourt avec des bactéries vivantes
Substitution d'une partie de l'alimentation habituelle par 400 g/jour de yaourt à bactéries vivantes
Complément alimentaire: Yaourt avec des bactéries vivantes
400 g/jour de yaourt avec des bactéries vivantes
Autres noms:
  • Produit laitier fermenté
  • Yaourt
Expérimental: Yaourt aux bactéries inactivées
Substitution d'une partie de l'alimentation habituelle par 400 g/jour de yaourt à bactéries inactivées
Complément alimentaire: Yaourt aux bactéries inactivées
400 g/jour de yaourt aux bactéries inactivées
Autres noms:
  • Produit laitier fermenté
  • Yaourt
Expérimental: Lait entier acidifié
Substitution d'une partie de l'alimentation habituelle par 400 g/jour de lait entier acidifié
Complément alimentaire: Lait entier acidifié
400 g/jour de yaourt au lait entier acidifié
Autres noms:
  • Produit laitier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse de foie
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesures de la graisse hépatique par Imagerie par Résonance Magnétique
Changement de la semaine 0 à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque cardiométabolique
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesuré par le cholestérol à jeun, les fractions HDL, LDL, triglycérides et LDL
Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Risque cardiométabolique
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesuré par le jeûne ALAT
Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Risque cardiométabolique
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesuré par la pression artérielle à jeun (appareil automatique)
Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Microbiome intestinal
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Mesures du microbiote (prélèvements de taches fécales)
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Métabolisme du glucose (échantillons à jeun)
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesures de la glycémie à jeun, de l'insuline, du peptide C, de l'HbA1C
Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Métabolisme du glucose (test oral de tolérance au glucose de 5 heures)
Délai: Semaine 16 (test de 5 heures)
Mesures du glucose, de l'insuline et du peptide C lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 5 heures
Semaine 16 (test de 5 heures)
Inflammation
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesures de la CRP à jeun
Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Inflammation
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesures de l'IL-6 à jeun
Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Inflammation
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesures du TNF-alpha à jeun
Changement de la semaine 0 à la semaine 16
La composition corporelle
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Mesures du poids corporel (chaque semaine), de la taille (stadiomètre) (uniquement lors du dépistage), du tour de taille et des hanches (ruban non élastique), du diamètre sagittal (pied à coulisse abdominal) (seulement semaine 0 et 16) ainsi que de la masse grasse et de la graisse masse libre (scan DXA corps entier) (uniquement semaine 0 et 16).
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Disposition des graisses et graisse pancréatique
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 16
Mesures de la graisse viscérale, sous-cutanée et pancréatique par Imagerie par Résonance Magnétique
Changement de la semaine 0 à la semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolome
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Mesure des marqueurs métabolomiques dans le sang, l'urine et les fèces
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Activité physique
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Qualité du sommeil
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Stress perçu
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Qualité de vie
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Mesurée par la qualité de vie physique et mentale, Short Form-36 (SF-36)
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
L'influence du métabolisme initial du glucose
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Étude statistique de l'effet du métabolisme initial du glucose sur la graisse hépatique
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
L'influence du microbiote intestinal initial
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Etude statistique de l'effet du microbiote initial évalué par prélèvement fécal sur la graisse hépatique
Changement de la semaine -4 à la semaine 16
L'influence de la composition corporelle initiale
Délai: Changement de la semaine -4 à la semaine 16
Étude statistique de l'effet de la composition corporelle initiale évaluée par analyse DXA sur la graisse du foie
Changement de la semaine -4 à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faidon Magkos

Collaborateurs

University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B363
  • H-20059243 (Identificateur de registre: Danish Ethical Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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