Fermenterade mejeriprodukter och det metabola syndromet (FerMetS)
27 februari 2023 uppdaterad av: Faidon Magkos
Matriskarakterisering och effekter av fermenterade mejeriprodukter på leverfett, kardiometabolisk risk och tarmmikrobiom hos män med symtom på metabolt syndrom
Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie med fyra parallella armar inklusive fyra mejeriprodukter.
Vi kommer att undersöka hälsoeffekterna av att inkludera yoghurt i kosten genom en 16-veckors interventionsperiod bland 100 frivilliga män med symtom på det metabola syndromet.
Studien har en total varaktighet på 20 veckor då en uttvättningsperiod på fyra veckor kommer att påbörjas före interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder mellan 30-70 år
- BMI på 28-45 kg/m2
- Bukfetma (definierad som midjemått >102 cm)
- Förutsatt frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikten har förändrats med +/- 5 % under de senaste tre månaderna
- All diet, allergi eller intolerans som leder till att studieprotokollet inte kan följas
- Kontraindikationer relaterade till MRT (pacemaker, stent, magnitisk metall i kroppen, klaustrofobi, fysiologiska sjukdomar eller en kroppsvikt >160 kg)
- Historik eller diagnos av diabetes
- Historik eller diagnos av hjärt-, lever-, gastrointestinala eller njursjukdomar
- Anamnes eller diagnos av sjukdom relaterad till energibalans
- Historik eller diagnos av ätstörningar
- Samtidig blodgivning för annat ändamål än denna studie (och en månad innan studien påbörjas)
- Samtidigt deltagande i andra kliniska interventionsstudier
- Alla andra tillstånd som bedöms av utredaren kan störa efterlevnaden av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig helmjölk
Ersättning av en del av den vanliga kosten med 400 g/dag vanlig helmjölk
|
400 g/dag vanlig helmjölk
Andra namn:
|
|
Experimentell: Yoghurt med levande bakterier
Ersättning av en del av den vanliga kosten med 400 g/dag yoghurt med livsbakterier
|
400 g/dag yoghurt med levande bakterier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Yoghurt med inaktiverade bakterier
Ersättning av en del av den vanliga kosten med 400 g/dag yoghurt med inaktiverade bakterier
|
400 g/dag yoghurt med inaktiverade bakterier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Syrad helmjölk
Ersättning av en del av den vanliga kosten med 400 g/dag syrad helmjölk
|
400 g/dag yoghurt med syrad helmjölk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfett
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mätningar av leverfett med magnetisk resonanstomografi
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk risk
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mäts med fastekolesterol, HDL, LDL, Triglycerid och LDL fraktioner
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
|
Kardiometabolisk risk
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mäts med fasta ALAT
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
|
Kardiometabolisk risk
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mäts med fastande blodtryck (automatisk enhet)
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Mätningar av mikrobiota (avföringsfläckar)
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Glukosmetabolism (fastande prover)
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mätningar av fasteglukos, insulin, C-peptid, HbA1C
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
|
Glukosmetabolism (5 timmars oralt glukostoleranstest)
Tidsram: Vecka 16 (5 timmars test)
|
Mätningar av glukos, insulin och C-peptid under ett 5 timmars oralt glukostoleranstest
|
Vecka 16 (5 timmars test)
|
|
Inflammation
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mätningar av fastande CRP
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
|
Inflammation
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mätningar av fastande IL-6
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
|
Inflammation
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mätningar av fastande TNF-alfa
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Mätningar av kroppsvikt (varje vecka), längd (stadiometer) (endast vid screening), midje- och höftomkrets (icke-elastisk tejp), sagittal diameter (buktjocklek) (endast vecka 0 och 16) samt fettmassa och fett fri massa (helkropps-DXA-skanning) (endast vecka 0 och 16).
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Fettfördelning och bukspottkörtelfett
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Mätningar av viceralt, subkutant och pankreasfett genom magnetisk resonanstomografi
|
Ändra från vecka 0 till vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Mätning av metabolomiska markörer i blod, urin och avföring
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Mätt med Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Mätt med Perceived Stress Scale (PSS)
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Mätt med fysisk och mental livskvalitet, Short Form-36 (SF-36)
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Inverkan av initial glukosmetabolism
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Statistisk undersökning av effekten av initial glukosmetabolism på leverfett
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Inverkan av initial tarmmikrobiota
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Statistisk undersökning av effekten av initial mikrobiota bedömd med fekalt prov på leverfett
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
|
Inverkan av den ursprungliga kroppssammansättningen
Tidsram: Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Statistisk undersökning av effekten av initial kroppssammansättning bedömd med DXA-skanning på leverfett
|
Byt från vecka -4 till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B363
- H-20059243 (Registeridentifierare: Danish Ethical Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .