Fermentált tejtermékek és a metabolikus szindróma (FerMetS)
2023. február 27. frissítette: Faidon Magkos
A fermentált tejtermékek mátrix jellemzése és hatásai a májzsírra, a kardiometabolikus kockázatra és a bélmikrobiómra metabolikus szindróma tüneteit mutató férfiaknál
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik, négy párhuzamos karral, köztük négy tejtermékkel.
16 hetes beavatkozási perióduson keresztül vizsgáljuk meg a joghurt étrendbe való felvételének egészségügyi hatásait 100, metabolikus szindróma tüneteit mutató önkéntes férfi körében.
A vizsgálat teljes időtartama 20 hét, mivel a beavatkozás előtt négyhetes kimosási időszakot kell indítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Dánia, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 30-70 év között
- BMI 28-45 kg/m2
- Hasi elhízás (meghatározása szerint a derékbőség >102 cm)
- Önkéntes írásos beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg +/- 5%-kal változott az elmúlt három hónapban
- Bármilyen diéta, allergia vagy intolerancia, amely azt eredményezi, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
- MRI-vel kapcsolatos ellenjavallatok (pacemaker, stent, mágneses fém a szervezetben, klausztrofóbia, fiziológiás betegségek vagy 160 kg feletti testtömeg)
- Cukorbetegség története vagy diagnózisa
- Szív-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség anamnézisében vagy diagnózisában
- Energiaegyensúlyhoz kapcsolódó betegség története vagy diagnózisa
- Evészavarok története vagy diagnózisa
- Egyidejű véradás a jelen vizsgálattól eltérő célból (és egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- Egyidejű részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban
- A vizsgáló által megítélt bármely egyéb körülmény megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres teljes tej
A szokásos étrend egy részének helyettesítése napi 400 g normál teljes tejjel
|
400 g/nap normál teljes tej
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Joghurt élő baktériumokkal
A szokásos étrend egy részének helyettesítése 400 g/nap joghurttal, életbaktériumokkal
|
400 g/nap joghurt élő baktériumokkal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Joghurt inaktivált baktériumokkal
A szokásos étrend egy részének helyettesítése 400 g/nap joghurttal inaktivált baktériumokkal
|
400 g/nap joghurt inaktivált baktériumokkal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Savanyított teljes tej
A szokásos étrend egy részének helyettesítése 400 g/nap savanyított teljes tejjel
|
400 g/nap joghurt savanyított teljes tejjel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj zsír
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
A májzsír mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiometabolikus kockázat
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Éhgyomri koleszterin, HDL, LDL, triglicerid és LDL frakciókkal mérve
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
|
Kardiometabolikus kockázat
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Böjt ALAT-val mérve
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
|
Kardiometabolikus kockázat
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Éhgyomri vérnyomással mérve (automatikus készülék)
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
Mikrobióta mérések (székletfoltminták)
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
Glükóz metabolizmus (éhgyomri minták)
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Éhgyomri glükóz, inzulin, C-peptid, HbA1C mérések
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
|
Glükóz metabolizmus (5 órás orális glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: 16. hét (5 órás teszt)
|
Glükóz, inzulin és C-peptid mérések 5 órás orális glükóz tolerancia teszt során
|
16. hét (5 órás teszt)
|
|
Gyulladás
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Az éhomi CRP mérése
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
|
Gyulladás
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Az éhomi IL-6 mérése
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
|
Gyulladás
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Az éhomi TNF-alfa mérése
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
|
Test felépítés
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
Testtömeg (minden héten), magasság (stadiométer) (csak szűréskor), derék- és csípőkörfogat (nem elasztikus szalag), sagittális átmérő (hasi tolómérő) (csak a 0. és 16. héten), valamint a zsírtömeg és a zsír mérése szabad tömeg (teljes test DXA vizsgálat) (csak a 0. és a 16. héten).
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
Zsírelhelyezés és hasnyálmirigy zsír
Időkeret: Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
A vicalis, subcutan és hasnyálmirigy zsírtartalmának mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
Változás a 0. hétről a 16. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolom
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
Metabolikus markerek mérése vérben, vizeletben és székletben
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) alapján mérve
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI) szerint mérve
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
Az észlelt stressz skála (PSS) alapján mérve
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
Fizikai és mentális életminőség szerint mérve, Short Form-36 (SF-36)
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
A kezdeti glükóz metabolizmus hatása
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
A kezdeti glükóz metabolizmus májzsírra gyakorolt hatásának statisztikai vizsgálata
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
A kezdeti bélmikrobióta hatása
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
A székletmintával értékelt kezdeti mikrobiota májzsírra gyakorolt hatásának statisztikai vizsgálata
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
|
A kezdeti testösszetétel hatása
Időkeret: Változás -4 hétről 16 hétre
|
A kezdeti testösszetétel DXA-vizsgálattal értékelt májzsírra gyakorolt hatásának statisztikai vizsgálata
|
Változás -4 hétről 16 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B363
- H-20059243 (Registry Identifier: Danish Ethical Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .