Gefermenteerde zuivelproducten en het metabool syndroom (FerMetS)
27 februari 2023 bijgewerkt door: Faidon Magkos
Matrixkarakterisering en effecten van gefermenteerde zuivelproducten op levervet, cardiometabolisch risico en darmmicrobioom bij mannen met symptomen van het metabool syndroom
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met vier parallelle armen waaronder vier zuivelproducten.
We zullen de gezondheidseffecten van het opnemen van yoghurt in het dieet onderzoeken door middel van een interventieperiode van 16 weken onder 100 vrijwillige mannen met symptomen van het metabool syndroom.
Het onderzoek heeft een totale duur van 20 weken, aangezien er voorafgaand aan de interventie een wash-outperiode van vier weken wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Denemarken, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd tussen 30-70 jaar
- BMI van 28-45 kg/m2
- Abdominale obesitas (gedefinieerd als middelomtrek> 102 cm)
- Mits vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsveranderingen +/- 5% in de afgelopen drie maanden
- Elk dieet, allergie of intolerantie waardoor het studieprotocol niet kan worden gevolgd
- Contra-indicaties gerelateerd aan MRI (pacemaker, stent, magnetisch metaal in het lichaam, claustrofobie, fysiologische aandoeningen of een lichaamsgewicht >160 kg)
- Geschiedenis of diagnose van diabetes
- Geschiedenis of diagnose van hart-, lever-, gastro-intestinale of nieraandoeningen
- Geschiedenis of diagnose van ziekte gerelateerd aan energiebalans
- Geschiedenis of diagnose van eetstoornissen
- Gelijktijdige bloeddonatie voor een ander doel dan dit onderzoek (en één maand voor aanvang van het onderzoek)
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische interventiestudies
- Elke andere omstandigheid die door de onderzoeker wordt beoordeeld, kan de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewone volle melk
Vervanging van een deel van de gebruikelijke voeding door 400 g/dag gewone volle melk
|
400 g gewone volle melk per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Yoghurt met levende bacteriën
Vervanging van een deel van de gebruikelijke voeding door 400 g/dag yoghurt met levensbacteriën
|
400 g/dag yoghurt met levende bacteriën
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Yoghurt met geïnactiveerde bacteriën
Vervanging van een deel van de gebruikelijke voeding door 400 g/dag yoghurt met geïnactiveerde bacteriën
|
400 g/dag yoghurt met geïnactiveerde bacteriën
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aangezuurde volle melk
Vervanging van een deel van de gebruikelijke voeding door 400 g/dag aangezuurde volle melk
|
400 g/dag yoghurt met aangezuurde volle melk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever vet
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Metingen van levervet door Magnetic Resonance Imaging
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiometabool risico
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Gemeten door nuchtere cholesterol-, HDL-, LDL-, triglyceriden- en LDL-fracties
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
|
Cardiometabool risico
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Gemeten door ALAT te vasten
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
|
Cardiometabool risico
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Gemeten door nuchtere bloeddruk (automatisch apparaat)
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
|
Darm microbioom
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Metingen van microbiota (monsters van fecale plekken)
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
Glucosemetabolisme (nuchtere monsters)
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Metingen van nuchtere glucose, insuline, C-peptide, HbA1C
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
|
Glucosemetabolisme (5 uur orale glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: Week 16 (5 uur test)
|
Metingen van glucose, insuline en C-peptide tijdens een orale glucosetolerantietest van 5 uur
|
Week 16 (5 uur test)
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Metingen van nuchtere CRP
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Metingen van nuchtere IL-6
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Metingen van nuchtere TNF-alfa
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Metingen van lichaamsgewicht (elke week), lengte (stadiometer) (alleen bij screening), taille- en heupomtrek (niet-elastische tape), sagittale diameter (buikmaat) (alleen week 0 en 16) evenals vetmassa en vet vrije massa (DXA-scan van het hele lichaam) (alleen week 0 en 16).
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
Vet aanleg en alvleesklier vet
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 16
|
Metingen van viceraal, onderhuids en pancreasvet door middel van Magnetic Resonance Imaging
|
Wissel van week 0 naar week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboloom
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Meting van metabolomische markers in bloed, urine en ontlasting
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Gemeten door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Gemeten door Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Gemeten door waargenomen stressschaal (PSS)
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Gemeten aan de hand van fysieke en mentale levenskwaliteit, Short Form-36 (SF-36)
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
De invloed van het initiële glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Statistisch onderzoek naar het effect van het aanvankelijke glucosemetabolisme op levervet
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
De invloed van de initiële darmmicrobiota
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Statistisch onderzoek naar het effect van de initiële microbiota, beoordeeld door fecaal monster op levervet
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
|
De invloed van de initiële lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Wissel van week -4 naar week 16
|
Statistisch onderzoek naar het effect van initiële lichaamssamenstelling bepaald door DXA-scan op levervet
|
Wissel van week -4 naar week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B363
- H-20059243 (Register-ID: Danish Ethical Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .