Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentované mléčné výrobky a metabolický syndrom (FerMetS)

27. února 2023 aktualizováno: Faidon Magkos

Charakteristika matrice a účinky fermentovaných mléčných výrobků na jaterní tuk, kardiometabolické riziko a střevní mikrobiom u mužů s příznaky metabolického syndromu

Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními rameny včetně čtyř mléčných výrobků. Budeme zkoumat zdravotní účinky zařazení jogurtu do stravy prostřednictvím 16týdenního intervenčního období u 100 dobrovolných mužů s příznaky metabolického syndromu. Studie má celkové trvání 20 týdnů, protože před intervencí bude zahájena čtyřtýdenní vymývací perioda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk mezi 30-70 lety
  • BMI 28-45 kg/m2
  • Břišní obezita (definovaná jako obvod pasu > 102 cm)
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Změny tělesné hmotnosti +/- 5 % za poslední tři měsíce
  • Jakákoli dieta, alergie nebo intolerance, které vedou k nemožnosti dodržet protokol studie
  • Kontraindikace související s MRI (kardiostimulátor, stent, magnitický kov v těle, klaustrofobie, fyziologická onemocnění nebo tělesná hmotnost >160 kg)
  • Anamnéza nebo diagnóza diabetu
  • Anamnéza nebo diagnóza onemocnění srdce, jater, gastrointestinálního traktu nebo ledvin
  • Anamnéza nebo diagnóza onemocnění související s energetickou bilancí
  • Anamnéza nebo diagnóza poruch příjmu potravy
  • Současné darování krve pro jiný účel, než je tato studie (a jeden měsíc před zahájením studie)
  • Souběžná účast na jiných klinických intervenčních studiích
  • Jakékoli jiné podmínky, které zhodnotí zkoušející, mohou narušovat dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Běžné plnotučné mléko
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den běžného plnotučného mléka
Doplněk stravy: Běžné plnotučné mléko
400 g/den běžného plnotučného mléka
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Mléčný výrobek
Experimentální: Jogurt s živými bakteriemi
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den jogurtu s životními bakteriemi
Doplněk stravy: Jogurt s živými bakteriemi
400 g/den jogurtu s živými bakteriemi
Ostatní jména:
  • Fermentovaný mléčný výrobek
  • Jogurt
Experimentální: Jogurt s inaktivovanými bakteriemi
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den jogurtu s inaktivovanými bakteriemi
Doplněk stravy: Jogurt s inaktivovanými bakteriemi
400 g/den jogurtu s inaktivovanými bakteriemi
Ostatní jména:
  • Fermentovaný mléčný výrobek
  • Jogurt
Experimentální: Okyselené plnotučné mléko
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den zakysaného plnotučného mléka
Doplněk stravy: Okyselené plnotučné mléko
400 g/den jogurtu s okyseleným plnotučným mlékem
Ostatní jména:
  • Mléčný výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření jaterního tuku pomocí magnetické rezonance
Změna z týdne 0 na týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolické riziko
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měřeno cholesterolem nalačno, HDL, LDL, triglyceridovými a LDL frakcemi
Změna z týdne 0 na týden 16
Kardiometabolické riziko
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měřeno půstem ALAT
Změna z týdne 0 na týden 16
Kardiometabolické riziko
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měřeno krevním tlakem nalačno (automatické zařízení)
Změna z týdne 0 na týden 16
Střevní mikrobiom
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měření mikroflóry (vzorky fekálních skvrn)
Změna z týdne -4 na týden 16
Metabolismus glukózy (vzorky nalačno)
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření glukózy nalačno, inzulínu, C-peptidu, HbA1C
Změna z týdne 0 na týden 16
Metabolismus glukózy (5hodinový orální glukózový toleranční test)
Časové okno: 16. týden (5hodinový test)
Měření glukózy, inzulínu a C-peptidu během 5hodinového orálního glukózového tolerančního testu
16. týden (5hodinový test)
Zánět
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření CRP nalačno
Změna z týdne 0 na týden 16
Zánět
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření IL-6 nalačno
Změna z týdne 0 na týden 16
Zánět
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření TNF-alfa nalačno
Změna z týdne 0 na týden 16
Složení těla
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měření tělesné hmotnosti (každý týden), výšky (stadiometr) (pouze při screeningu), obvodu pasu a boků (neelastická páska), sagitálního průměru (břišní kaliper) (pouze týden 0 a 16) a také tukové hmoty a tuku volná hmota (celotělový DXA sken) (pouze týden 0 a 16).
Změna z týdne -4 na týden 16
Tuková dispozice a pankreatický tuk
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření vicerálního, podkožního a pankreatického tuku pomocí magnetické rezonance
Změna z týdne 0 na týden 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měření metabolomických markerů v krvi, moči a stolici
Změna z týdne -4 na týden 16
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Změna z týdne -4 na týden 16
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku (PSQI)
Změna z týdne -4 na týden 16
Vnímaný stres
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
Změna z týdne -4 na týden 16
Kvalita života
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno fyzickou a duševní kvalitou života, Short Form-36 (SF-36)
Změna z týdne -4 na týden 16
Vliv počátečního metabolismu glukózy
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Statistické zkoumání vlivu počátečního metabolismu glukózy na jaterní tuk
Změna z týdne -4 na týden 16
Vliv počáteční střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Statistické zkoumání vlivu počáteční mikroflóry hodnocené vzorkem stolice na jaterní tuk
Změna z týdne -4 na týden 16
Vliv počátečního složení těla
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Statistické zkoumání vlivu počátečního složení těla hodnoceného DXA skenem na jaterní tuk
Změna z týdne -4 na týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faidon Magkos

Spolupracovníci

University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B363
  • H-20059243 (Identifikátor registru: Danish Ethical Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Běžné plnotučné mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit