발효유제품과 대사증후군 (FerMetS)
2023년 2월 27일 업데이트: Faidon Magkos
대사증후군 증상이 있는 남성의 간지방, 심장대사 위험 및 장내 미생물에 대한 발효 유제품의 매트릭스 특성 및 영향
이 연구는 4개의 유제품을 포함하는 4개의 병렬군에 대한 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다.
우리는 대사 증후군 증상이 있는 100명의 자원 봉사 남성을 대상으로 16주간의 개입 기간을 통해 식단에 요구르트를 포함하는 것이 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
개입 전에 4주의 세척 기간이 시작되므로 연구는 총 20주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK
-
Frederiksberg, DK, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 30-70세 사이의 나이
- BMI 28~45kg/m2
- 복부비만(허리둘레 >102cm로 정의)
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 변화 +/- 5%
- 연구 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 식이요법, 알레르기 또는 과민증
- MRI 관련 금기 사항(페이스메이커, 스텐트, 체내 자성 금속, 밀실공포증, 생리학적 질환 또는 체중 >160 kg)
- 당뇨병 병력 또는 진단
- 심장, 간, 위장관 또는 신장 질환의 병력 또는 진단
- 에너지 균형과 관련된 질병의 병력 또는 진단
- 섭식 장애의 병력 또는 진단
- 본 연구 이외의 목적을 위한 동시 헌혈(및 연구 시작 1개월 전)
- 다른 임상 개입 연구에 동시 참여
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 전유
평소 식단의 일부를 일반 전유 400g/일로 대체
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일반 전유 400g/일
다른 이름들:
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실험적: 생균이 들어있는 요거트
평소 식단의 일부를 생활균 요거트 400g/일로 대체
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살아있는 박테리아가 있는 요거트 400g/일
다른 이름들:
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실험적: 불활성화 박테리아가 포함된 요구르트
불활성화 박테리아가 포함된 요거트 400g/일로 일상 식단의 일부 대체
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불활성화 박테리아가 포함된 요거트 400g/일
다른 이름들:
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실험적: 산성화 전유
산성화 전유 400g/일로 습관적인 식단의 일부 대체
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산성화된 전유를 포함한 요거트 400g/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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자기공명영상에 의한 간지방 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 위험
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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공복 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드 및 LDL 분획으로 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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심혈관 위험
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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단식 ALAT로 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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심혈관 위험
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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공복혈압으로 측정(자동기기)
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0주차에서 16주차로 변경
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장내 마이크로바이옴
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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미생물총 측정(대변 검체)
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-4주차에서 16주차로 변경
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포도당 대사(단식 샘플)
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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공복 혈당, 인슐린, C-펩티드, HbA1C 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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포도당 대사(5시간 경구 포도당 내성 검사)
기간: 16주차(5시간 테스트)
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5시간 경구 포도당 내성 검사 동안 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 측정
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16주차(5시간 테스트)
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염증
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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공복시 CRP 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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염증
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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단식 IL-6 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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염증
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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단식 TNF-alfa 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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체성분
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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체중(매주), 키(신장계)(선별 시에만), 허리 및 엉덩이 둘레(비탄성 테이프), 시상 직경(복부 캘리퍼스)(0주 및 16주만) 및 지방량 및 체지방 측정 자유 종괴(전신 DXA 스캔)(0주 및 16주만).
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-4주차에서 16주차로 변경
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체지방과 췌장 지방
기간: 0주차에서 16주차로 변경
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자기공명영상을 이용한 내장지방, 피하지방, 췌장지방 측정
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0주차에서 16주차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사체
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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혈액, 소변 및 대변의 대사 마커 측정
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-4주차에서 16주차로 변경
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신체 활동
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정
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-4주차에서 16주차로 변경
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수면의 질
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정
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-4주차에서 16주차로 변경
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인지된 스트레스
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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인지 스트레스 척도(PSS)로 측정
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-4주차에서 16주차로 변경
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삶의 질
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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신체적, 정신적 삶의 질로 측정, Short Form-36(SF-36)
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-4주차에서 16주차로 변경
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초기 포도당 대사의 영향
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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간 지방에 대한 초기 포도당 대사의 영향에 대한 통계적 조사
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-4주차에서 16주차로 변경
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초기 장내 미생물의 영향
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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간 지방에 대한 분변 샘플에 의해 평가된 초기 미생물총의 영향에 대한 통계적 조사
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-4주차에서 16주차로 변경
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초기 체성분의 영향
기간: -4주차에서 16주차로 변경
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DXA 스캔으로 평가한 초기 체성분이 간 지방에 미치는 영향에 대한 통계적 조사
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-4주차에서 16주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .