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ODOCOR II CCM™ リード付きオプティマイザー システム

2023年8月1日 更新者：Impulse Dynamics

オプティマイザー システム インプラントを装着した患者における ODOCOR II CCM™ リードの臨床調査

ODOCOR II CCM リード研究の目的は、オプティマイザー IPG へのアクセサリ リードとして CCM を提供することを特に意図した ODOCOR II 心臓内リードの安全性と有用性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

計画 200 人の被験者における 400 の ODOCOR II CCM™ リードの前向き多施設単群非盲検試験である 12 か月の試験。

方法 NYHA クラス III～IV の心不全および左心室駆出率 (25 ～ 45% を含む) と診断された被験者を登録するものとします。 適格な被験者は、2本のODOCOR II CCMリードを備えたオプティマイザーIPGデバイスインプラントを受け取ります。 被験者は、デバイス移植後 2 週間、6 か月、および 12 か月でフォローアップの訪問に戻ります。

エンドポイント 一次安全性エンドポイント

主要な安全性エンドポイントは、ペーシング治療リードに関する文献で以前に説明された発生率と比較した、インデックス植え込み手順後 12 か月でのリード関連の合併症のない発生率です。

二次安全性エンドポイント

二次安全性評価項目は、12 か月の試験中に発生した鉛関連の「観察」の評価です。

一次有効性エンドポイント 右心室の心臓組織に送達された CCM の総量 (CCM パーセンテージで測定) を 12 か月間測定します。

二次有効性エンドポイント ミネソタ州心不全患者アンケート (MLWHFQ) によって測定された QOL の変化。ベースラインから指標埋め込み手術後 12 か月まで。

追加エンドポイント リードの取り扱い特性は、植込み医師によって評価されます。 挿入の容易さ、X 線でのリードの可視性、およびらせんの展開を視覚化する能力は、インプラント手順の完了時に実施されるアンケートによって評価されます。

患者、サイト 400 本の ODOCOR II CCM リードが、ヨーロッパの最大 40 のサイトから 200 人の適格な被験者に植え込まれます。

期間 調査全体は、登録およびフォローアップ期間を含めて、約 3 年間続くと予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Acquaviva Delle Fonti、イタリア
        • 募集
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • 副調査官：
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno、イタリア、63100
      • Bari、イタリア、70123
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari U.O.C Cardiologia Ospedaliera
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo D'Agostino, Dr
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Diemberger
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • 副調査官：
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè、イタリア
        • 募集
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Patti
        • 副調査官：
          • Gabriele Dell'Era
        • 副調査官：
          • Camilla Marconetto
      • Pescara、イタリア、65124
        • 募集
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli、イタリア、13100
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Rametta
      • Vicenza、イタリア、36100
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba、Lombardo Veneta、イタリア、22036
        • 募集
        • Ospedale "Sacra Famiglia" - Fatebenefratelli dell'
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • 募集
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada、スペイン、18014
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • 主任研究者：
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • コンタクト：
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12559
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florian Blaschke, Dr.
        • 副調査官：
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • 募集
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christina Schaefer
          • 電話番号：+49 521 772 77640
        • 主任研究者：
          • Carsten W. Israel
        • 副調査官：
          • Tobias Feldmann
      • Coburg、ドイツ
        • 募集
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda、ドイツ、99894
        • 募集
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joachim Schuemmelfeder
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45886
        • 募集
        • Marienhospital
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • 募集
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 募集
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Hennersdorf
      • Herne、ドイツ、44623
        • 募集
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Halboos
      • Lünen、ドイツ、D-44534
      • Mannheim、ドイツ
        • 募集
        • Universitaetsklinikum UMM
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juergen Kuschyk
        • 副調査官：
          • Boris Rudic
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • 引きこもった
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn、Baden Wuerttemberg、ドイツ、74177
        • 引きこもった
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg、Bavaria、ドイツ、92237
        • 募集
        • St. Anna Krankenhaus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65189
        • 引きこもった
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade、Lower Saxony、ドイツ、21682
        • 引きこもった
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn、North Rhine Westphalia、ドイツ、48703
        • 募集
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 引きこもった
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • 引きこもった
        • Klinikum Magdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査全体は、登録およびフォローアップ期間を含めて、約 3 年間続くと予想されます。

400 本の ODOCOR II CCM リードが、ヨーロッパの最大 40 か所のサイトから 200 人の適格な被験者に植え込まれます。

説明

包含基準:

  1. 患者が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
  2. 18歳以上の男性または妊娠していない女性
  3. 25-45% の左室駆出率 (包括的)
  4. -NYHA クラス III または IV の心不全と診断されている
  5. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  6. -医学的に安定しており、主任研究者の判断で重大な精神疾患がない

除外基準:

  1. 浸潤性または炎症性心筋症（例： アミロイド、ヘモクロマトーシス、心筋炎、肥大型心筋症、ファブリー病、心臓腫瘍)
  2. -修正されていない僧帽弁疾患による原発性心不全、またはベースライン検査の訪問から3か月以内の僧帽弁の修復またはクリップ。
  3. -ベースライン検査の訪問の30日前以内のIV強心薬、血液濾過、または任意の形態の陽性強心サポート、継続的なIV強心薬療法を含む
  4. -ベースライン検査の訪問から3か月以内の心筋梗塞。
  5. -ベースラインテストの訪問から3か月90日以内にCABG手順またはPTCA手順を30日以内に受けました。
  6. -同意前90日以内に心臓切除手術を受けた。
  7. 以前の心臓移植または心室補助装置
  8. 機械式三尖弁
  9. -心臓再同期療法（CRT）を受けているか、デバイスベースの治療に関するACCF / AHA / HRSガイドラインに従ってクラスI CRT移植が指示されている
  10. 現在透析中
  11. -現在、がんに対する積極的な化学療法および/または放射線治療を受けている
  12. 同時に別の心臓治験機器研究に参加している
  13. 患者は脆弱な集団（重度の精神障害、囚人など）に属しており、PI の判断により、情報に基づいたコンテンツを提供する能力が妨げられています。
  14. ベースラインテストの訪問時から12か月未満の予想寿命。
  15. -ベースラインテスト訪問時の安静時心拍数> 110 bpm
  16. -現在の薬物またはアルコールの使用または依存症であり、サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる

  17. -心不全の一次診断で現在入院している被験者

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
主要な安全性エンドポイントは、ペーシング治療リードに関する文献で以前に説明された発生率と比較した、インデックス植え込み手順後 12 か月でのリード関連の合併症のない発生率です。
12ヶ月
一次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
右心室の心臓組織に送達された CCM の総量 (CCM パーセンテージで測定) を 12 か月間測定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
二次安全性評価項目は、12 か月の試験中に発生した鉛関連の「観察」の評価です。
12ヶ月
二次有効性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) によって測定された QOL のベースラインから 12 か月後の指数移植手順までの変化。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加のエンドポイント
時間枠：インプラント時
リードの取り扱い特性は、植込み医師によって評価されます。 挿入の容易さ、X 線でのリードの可視性、およびらせんの展開を視覚化する能力は、インプラント手順の完了時に実施されるアンケートによって評価されます。
インプラント時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impulse Dynamics

捜査官

  • 主任研究者：Stefano DeVivo, MD、Monaldi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Impulse Dynamics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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