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Optimierersystem mit ODOCOR II CCM™ Elektroden

1. August 2023 aktualisiert von: Impulse Dynamics

Klinische Untersuchung der ODOCOR II CCM™-Elektroden bei Patienten mit Implantation des Optimizer-Systems

Das Ziel der ODOCOR II CCM-Lead-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verwendbarkeit der intrakardialen ODOCOR II-Elektrode, die speziell für die Verabreichung von CCM als zusätzliche Elektrode für den Optimizer IPG vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design Eine prospektive, multizentrische, einarmige Open-Label-Studie, 12-monatige Studie mit 400 ODOCOR II CCM™-Leads bei 200 Probanden .

Methode Es sollen Probanden aufgenommen werden, bei denen eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III–IV und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (25–45 % einschließlich) diagnostiziert wurden. Berechtigte Probanden erhalten das Implantat des Optimizer IPG-Geräts mit 2 ODOCOR II CCM-Elektroden. Die Probanden werden 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Geräteimplantation zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Endpunkte Primärer Sicherheitsendpunkt

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz der elektrodenbedingten komplikationsfreien Rate 12 Monate nach dem Indeximplantationsverfahren im Vergleich zu der zuvor in der Literatur beschriebenen Inzidenz für Stimulationstherapieelektroden.

Sekundärer Sicherheitsendpunkt

Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist eine Bewertung der bleibezogenen „Beobachtungen“, die während der 12-monatigen Studie aufgetreten sind.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt Die Gesamtmenge an CCM, die an das Herzgewebe des rechten Ventrikels abgegeben wird (gemessen als CCM-Prozentsatz), wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt Veränderung der QOL, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Indeximplantationsverfahren.

Zusätzliche Endpunkte Die Handhabungseigenschaften der Elektrode werden vom implantierenden Arzt bewertet. Die Leichtigkeit des Einführens, die Sichtbarkeit der Elektrode auf Röntgenbildern und die Fähigkeit, die Helixentwicklung zu visualisieren, werden anhand eines Fragebogens bewertet, der nach Abschluss eines Implantationsverfahrens verabreicht wird.

Patienten, Standorte Vierhundert (400) ODOCOR II CCM-Elektroden werden in 200 geeignete Probanden an bis zu 40 Standorten in Europa implantiert.

Dauer Die gesamte Untersuchung wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern, einschließlich der Aufnahme- und Nachbeobachtungszeiträume.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12559
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Unterermittler:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Schaefer
          • Telefonnummer: +49 521 772 77640
        • Hauptermittler:
          • Carsten W. Israel
        • Unterermittler:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Deutschland, 99894
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45886
        • Rekrutierung
        • Marienhospital
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Deutschland, D-44534
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juergen Kuschyk
        • Unterermittler:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Zurückgezogen
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 74177
        • Zurückgezogen
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Deutschland, 92237
        • Rekrutierung
        • St. Anna Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65189
        • Zurückgezogen
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Deutschland, 21682
        • Zurückgezogen
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Deutschland, 48703
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Zurückgezogen
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Zurückgezogen
        • Klinikum Magdeburg
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Unterermittler:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
      • Bari, Italien, 70123
      • Bari, Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Unterermittler:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Italien
        • Rekrutierung
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Patti
        • Unterermittler:
          • Gabriele Dell'Era
        • Unterermittler:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Italien, 65124
        • Rekrutierung
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Italien, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Italien, 22036
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Garcia Seara, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesamte Untersuchung wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern, einschließlich der Aufnahme- und Nachbeobachtungszeiträume.

Vierhundert (400) ODOCOR II CCM-Elektroden werden in 200 geeignete Probanden an bis zu 40 Standorten in Europa implantiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau ab 18 Jahren
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 25-45 % (einschließlich)
  4. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  6. Medizinisch stabil und ohne signifikante psychische Erkrankung nach Einschätzung des Hauptforschers

Ausschlusskriterien:

  1. Infiltrative oder entzündliche Kardiomyopathie (z. Amyloid, Hämochromatose, Myokarditis, hypertrophe Kardiomyopathie, Morbus Fabry, Herztumor)
  2. Primäre Herzinsuffizienz aufgrund einer unkorrigierten Mitralklappenerkrankung oder einer Mitralklappenreparatur oder -klammer innerhalb von 3 Monaten nach dem Basistestbesuch.
  3. IV-Inotropika, Hämofiltration oder jede Form von positiver Inotropieunterstützung innerhalb von 30 Tagen vor dem Basistestbesuch, einschließlich kontinuierlicher IV-Inotropietherapie
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Basistestbesuch.
  5. Hat sich innerhalb von 3 Monaten 90 Tagen einem CABG-Verfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Basistestbesuch einem PTCA-Verfahren unterzogen.
  6. Unterzog sich innerhalb von 90 Tagen vor der Zustimmung einem Herzablationsverfahren.
  7. Vorherige Herztransplantation oder Herzunterstützungssystem
  8. Mechanische Trikuspidalklappe
  9. Erhalt einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder Indikation für eine CRT-Implantation der Klasse I gemäß den ACCF/AHA/HRS-Richtlinien für gerätebasierte Therapie
  10. Derzeit an der Dialyse
  11. Derzeit aktive Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung gegen Krebs
  12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen kardiologischen Prüfgerätestudie
  13. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. mit erheblicher geistiger Behinderung, Gefangener), die nach Einschätzung des PI die Fähigkeit beeinträchtigt, informierte Inhalte bereitzustellen.
  14. Erwartete Lebensdauer von weniger als 12 Monaten ab dem Zeitpunkt des Basistestbesuchs.
  15. Ruheherzfrequenz > 110 bpm zum Zeitpunkt des Baseline-Testbesuchs
  16. Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

  17. Patienten, die derzeit mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz der elektrodenbedingten komplikationsfreien Rate 12 Monate nach dem Indeximplantationsverfahren im Vergleich zu der zuvor in der Literatur beschriebenen Inzidenz für Stimulationstherapieelektroden.
12 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtmenge an CCM, die an das Herzgewebe des rechten Ventrikels abgegeben wird (gemessen als CCM-Prozentsatz), wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist eine Bewertung der bleibezogenen „Beobachtungen“, die während der 12-monatigen Studie aufgetreten sind.
12 Monate
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der QOL, gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Indeximplantationsverfahren.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Endpunkte
Zeitfenster: beim Implantieren
Die Handhabungseigenschaften der Elektrode werden vom implantierenden Arzt beurteilt. Die Leichtigkeit des Einführens, die Sichtbarkeit der Elektrode auf Röntgenbildern und die Fähigkeit, die Helixentwicklung zu visualisieren, werden anhand eines Fragebogens bewertet, der nach Abschluss eines Implantationsverfahrens verabreicht wird.
beim Implantieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impulse Dynamics

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Impulse Dynamics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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