Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizáló rendszer ODOCOR II CCM™ vezetékekkel

2023. augusztus 1. frissítette: Impulse Dynamics

Az ODOCOR II CCM™ klinikai vizsgálata optimalizáló rendszer implantátummal rendelkező betegeknél

Az ODOCOR II CCM vezető vizsgálat célja az ODOCOR II intrakardiális vezeték biztonságosságának és használhatóságának értékelése, amelyet kifejezetten a CCM-nek az Optimizer IPG kiegészítő vezetékeként történő szállítására szántak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés Prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, 12 hónapos vizsgálat 400 ODOCOR II CCM™ vezető vizsgálatával 200 alanyon.

Módszer Olyan alanyokat kell bevonni, akiknél NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenséget és bal kamrai ejekciós frakciót diagnosztizáltak (25-45%). A jogosult alanyok Optimizer IPG eszköz implantátumot kapnak 2 ODOCOR II CCM vezetékkel. Az alanyok az eszköz beültetését követő 2 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével visszatérnek utóellenőrzésre.

Végpontok Elsődleges biztonsági végpont

Az elsődleges biztonsági végpont az elvezetéssel összefüggő szövődménymentesség incidenciája az index beültetési eljárását követő 12 hónapban, összehasonlítva a szakirodalomban korábban leírt incidenciával az ingerléses terápiás vezetékeknél.

Másodlagos biztonsági végpont

A másodlagos biztonsági végpont a 12 hónapos vizsgálat során az ólomhoz kapcsolódó „megfigyelések” értékelése.

Elsődleges hatékonysági végpont A jobb kamra szívszövetébe szállított CCM teljes mennyiségét (a CCM százalékában mérve) 12 hónapos időszak alatt mérik.

Másodlagos hatékonysági végpont Az életminőség változása, a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) mérésével, a kiindulási értéktől az indexbeültetési eljárást követő 12 hónapig.

További végpontok A vezeték kezelési jellemzőit a beültető orvos értékeli. A beültetés egyszerűségét, a vezeték láthatóságát a röntgenfelvételen és a hélix kihelyezésének vizualizálásának képességét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet az implantációs eljárás befejezésekor adnak be.

Betegek, helyek Négyszáz (400) ODOCOR II CCM vezetéket ültetnek be 200 jogosult alanyba, akár 40 európai helyszínen.

Időtartam A teljes vizsgálat várhatóan körülbelül 3 évig fog tartani, beleértve a beiratkozási és nyomon követési időszakokat is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12559
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Alkutató:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Toborzás
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Schaefer
          • Telefonszám: +49 521 772 77640
        • Kutatásvezető:
          • Carsten W. Israel
        • Alkutató:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Németország
        • Toborzás
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Németország, 99894
        • Toborzás
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joachim Schuemmelfeder
      • Gelsenkirchen, Németország, 45886
        • Toborzás
        • Marienhospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Toborzás
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Németország, 44623
        • Toborzás
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Németország, D-44534
      • Mannheim, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juergen Kuschyk
        • Alkutató:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Visszavont
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Németország, 74177
        • Visszavont
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Németország, 92237
        • Toborzás
        • St. Anna Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65189
        • Visszavont
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Németország, 21682
        • Visszavont
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Németország, 48703
        • Toborzás
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Visszavont
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
        • Visszavont
        • Klinikum Magdeburg
  • Olaszország
      • Acquaviva Delle Fonti, Olaszország
        • Toborzás
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Alkutató:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
      • Bari, Olaszország, 70123
      • Bari, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari U.O.C Cardiologia Ospedaliera
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlo D'Agostino, Dr
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Alkutató:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Olaszország
        • Toborzás
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Patti
        • Alkutató:
          • Gabriele Dell'Era
        • Alkutató:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Toborzás
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Olaszország, 13100
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Olaszország, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Olaszország, 22036
        • Toborzás
        • Ospedale "Sacra Famiglia" - Fatebenefratelli dell'
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Toborzás
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Spanyolország, 18014
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Garcia Seara, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A teljes vizsgálat várhatóan körülbelül 3 évig fog tartani, beleértve a beiratkozási és nyomon követési időszakokat is.

Négyszáz (400) ODOCOR II CCM vezetéket ültetnek be 200 jogosult alanyba, akár 40 európai helyszínről

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg által aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyező nyilatkozat
  2. Férfi vagy nem terhes nő, 18 éves vagy idősebb
  3. A bal kamra ejekciós frakciója 25-45% (beleértve)
  4. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséggel diagnosztizálták
  5. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  6. Orvosilag stabil, és a vezető kutató megítélése szerint nem szenved jelentős mentális betegségben

Kizárási kritériumok:

  1. Infiltratív vagy gyulladásos kardiomiopátia (pl. amiloid, hemochromatosis, szívizomgyulladás, hipertrófiás kardiomiopátia, Fabry-kór, szívdaganat)
  2. Korrigálatlan mitrális billentyű-betegség vagy mitrális billentyű-javítás vagy klip miatti elsődleges szívelégtelenség az alapszintű vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül.
  3. IV inotrópok, hemofiltráció vagy bármilyen pozitív inotróp támogatás az alapszintű vizsgálati látogatás előtt 30 napon belül, beleértve a folyamatos IV inotróp terápiát
  4. Szívinfarktus a kiindulási vizsgálati látogatást követő 3 hónapon belül.
  5. CABG-eljáráson esett át 3 hónapon,90 napon belül, vagy PTCA-eljáráson 30 napon belül az alapszintű vizsgálati látogatást követően.
  6. A beleegyezés előtt 90 napon belül szívablációs eljáráson esett át.
  7. Korábbi szívátültetés vagy kamrai segédeszköz
  8. Mechanikus tricuspidális szelep
  9. Szív reszinkronizációs terápiában (CRT) részesülő vagy I. osztályú CRT beültetésre javallott az ACCF/AHA/HRS eszközalapú terápia irányelvei szerint
  10. Jelenleg dialízis alatt áll
  11. Jelenleg aktív kemoterápiás és/vagy sugárkezelésen esik át rák miatt
  12. Egyidejűleg egy másik szívvizsgáló készülék vizsgálatban való részvétel
  13. A beteg veszélyeztetett populációba tartozik (például jelentős értelmi fogyatékos, fogvatartott), amely a PI megítélése szerint akadályozza a tájékozott tartalom nyújtását.
  14. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap az alapszintű vizsgálati látogatástól számítva.
  15. Nyugalmi pulzusszám >110 bpm az alapszintű vizsgálati látogatás időpontjában
  16. Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását

  17. Jelenleg szívelégtelenség elsődleges diagnózisával kórházba került alanyok

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges biztonsági végpont az elvezetéssel összefüggő szövődménymentesség incidenciája az index beültetési eljárását követő 12 hónapban, összehasonlítva a szakirodalomban korábban leírt incidenciával az ingerléses terápiás vezetékeknél.
12 hónap
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
A jobb kamra szívszövetébe szállított CCM teljes mennyiségét (a CCM százalékában mérve) 12 hónapos időszak alatt mérik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
A másodlagos biztonsági végpont a 12 hónapos vizsgálat során az ólomhoz kapcsolódó „megfigyelések” értékelése.
12 hónap
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) által mért QOL változás a kiindulási értéktől az indexbeültetési eljárást követő 12 hónapig.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További végpontok
Időkeret: beültetésnél
A vezeték kezelési jellemzőit a beültető orvos értékeli. A beültetés egyszerűségét, a vezeték láthatóságát a röntgenfelvételen és a hélix kihelyezésének vizualizálásának képességét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet az implantációs eljárás befejezésekor adnak be.
beültetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impulse Dynamics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Impulse Dynamics

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ODOCOR II CCM VEZETÉK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel