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Sistema Optimizer con cables ODOCOR II CCM™

1 de agosto de 2023 actualizado por: Impulse Dynamics

Investigación clínica de los cables ODOCOR II CCM™ en pacientes con implante del sistema Optimizer

El objetivo del estudio del cable ODOCOR II CCM es evaluar la seguridad y la utilidad del cable intracardíaco ODOCOR II diseñado específicamente para administrar CCM como un cable accesorio del GII Optimizer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño Un estudio prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta de un solo brazo, estudio de 12 meses de 400 derivaciones ODOCOR II CCM™ en 200 sujetos.

Método Se inscribirán sujetos que hayan sido diagnosticados con insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (25-45 % inclusive). Los sujetos elegibles recibirán el implante del dispositivo Optimizer IPG con 2 derivaciones ODOCOR II CCM. Los sujetos regresarán para visitas de seguimiento a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del implante del dispositivo.

Puntos finales Punto final de seguridad principal

El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de la tasa libre de complicaciones relacionadas con el cable a los 12 meses posteriores al procedimiento de implantación índice en comparación con la incidencia descrita anteriormente en la bibliografía para los cables de terapia de estimulación.

Criterio de valoración de seguridad secundario

El criterio de valoración de seguridad secundario es una evaluación de las "observaciones" relacionadas con el plomo que se produjeron durante el estudio de 12 meses.

Variable principal de eficacia La cantidad total de CCM administrada al tejido cardíaco del ventrículo derecho (medida por el porcentaje de CCM) se medirá durante un período de 12 meses.

Criterio secundario de eficacia Cambio en la calidad de vida, según lo medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento de implantación índice.

Criterios de valoración adicionales Las características de manipulación del cable serán evaluadas por el médico que realiza la implantación. La facilidad de inserción, la visibilidad del cable en la radiografía y la capacidad de visualizar el despliegue de la hélice se evaluarán mediante un cuestionario administrado al finalizar el procedimiento de implante.

Pacientes, sitios Se implantarán cuatrocientos (400) cables CCM ODOCOR II en 200 sujetos elegibles de hasta 40 sitios en Europa.

Duración Se espera que la investigación total dure aproximadamente 3 años, incluidos los períodos de inscripción y seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Reclutamiento
        • DRK Kliniken Berlin Koepenick
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Spencker, Dr.
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christina Schaefer
          • Número de teléfono: +49 521 772 77640
        • Investigador principal:
          • Carsten W. Israel
        • Sub-Investigador:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Alemania, 99894
        • Reclutamiento
        • SRH Krankenhaus Waltershausen-Friedrichroda
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joachim Schuemmelfeder
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45886
        • Reclutamiento
        • Marienhospital
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Alemania, 44623
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Alemania, D-44534
      • Mannheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juergen Kuschyk
        • Sub-Investigador:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Retirado
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Alemania, 74177
        • Retirado
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Alemania, 92237
        • Reclutamiento
        • St. Anna Krankenhaus
        • Contacto:
          • Flamur Kryezi, Dr.
          • Número de teléfono: +49 170 1039794
          • Correo electrónico: f.kryezi@kh-as.de
        • Investigador principal:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
        • Retirado
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Alemania, 21682
        • Retirado
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Alemania, 48703
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum-Mitte
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Retirado
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Retirado
        • Klinikum Magdeburg
  • España
      • Almería, España, 04009
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, España, 18014
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Investigador principal:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Contacto:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Reclutamiento
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
      • Bari, Italia, 70123
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Paolo, UOC Cardiologia ed UTIC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luigi Mancini, Dr.
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari U.O.C Cardiologia Ospedaliera
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo D'Agostino, Dr
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Patti
        • Sub-Investigador:
          • Gabriele Dell'Era
        • Sub-Investigador:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Italia, 65124
        • Reclutamiento
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Contacto:
          • Francesco Rametta, Dr
          • Número de teléfono: +39 3475367363
          • Correo electrónico: frametta@alice.it
        • Investigador principal:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Italia, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Italia, 22036
        • Reclutamiento
        • Ospedale "Sacra Famiglia" - Fatebenefratelli dell'
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que la investigación total dure aproximadamente 3 años, incluidos los períodos de inscripción y seguimiento.

Se implantarán cuatrocientos (400) cables ODOCOR II CCM en 200 sujetos elegibles de hasta 40 sitios en Europa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el paciente
  2. Hombre o mujer no embarazada, mayor de 18 años
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 25-45% (inclusive)
  4. Diagnosticado con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
  5. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  6. Médicamente estable y sin enfermedad mental significativa a juicio del investigador principal

Criterio de exclusión:

  1. Miocardiopatía infiltrativa o inflamatoria (p. amiloide, hemocromatosis, miocarditis, miocardiopatía hipertrófica, enfermedad de Fabry, tumor cardíaco)
  2. Insuficiencia cardíaca primaria debido a enfermedad de la válvula mitral no corregida, o reparación o clip de la válvula mitral dentro de los 3 meses posteriores a la visita de prueba inicial.
  3. Inotrópicos intravenosos, hemofiltración o cualquier forma de apoyo inotrópico positivo dentro de los 30 días anteriores a la visita de prueba inicial, incluida la terapia continua con inotrópicos intravenosos
  4. Infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la visita de prueba inicial.
  5. Se sometió a un procedimiento de CABG dentro de los 3 meses y 90 días o un procedimiento de PTCA dentro de los 30 días posteriores a la visita de prueba inicial.
  6. Se sometió a un procedimiento de ablación cardíaca dentro de los 90 días anteriores al consentimiento.
  7. Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular
  8. Válvula tricúspide mecánica
  9. Reciben terapia de resincronización cardíaca (TRC) o están indicados para un implante de TRC Clase I de acuerdo con las pautas de ACCF/AHA/HRS para terapia basada en dispositivos
  10. Actualmente en diálisis
  11. Actualmente en tratamiento activo de quimioterapia y/o radiación para el cáncer
  12. Participar en otro estudio de dispositivo cardíaco en investigación al mismo tiempo
  13. El paciente se encuentra en una población vulnerable (como discapacidad mental significativa, recluso) que a juicio del PI impide la capacidad de proporcionar contenido informado.
  14. Vida útil esperada de menos de 12 meses desde el momento de la visita de prueba inicial.
  15. Frecuencia cardíaca en reposo >110 lpm en el momento de la visita de prueba inicial
  16. Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  17. Sujetos ingresados ​​actualmente en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de la tasa libre de complicaciones relacionadas con el cable a los 12 meses posteriores al procedimiento de implantación índice en comparación con la incidencia descrita anteriormente en la bibliografía para los cables de terapia de estimulación.
12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad total de CCM administrada al tejido cardíaco del ventrículo derecho (medida por el porcentaje de CCM) se medirá durante un período de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración de seguridad secundario es una evaluación de las "observaciones" relacionadas con el plomo que se produjeron durante el estudio de 12 meses.
12 meses
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida, según lo medido por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento de implante índice.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales adicionales
Periodo de tiempo: en el implante
El médico que lo implantará evaluará las características de manejo del cable. La facilidad de inserción, la visibilidad del cable en la radiografía y la capacidad de visualizar el despliegue de la hélice se evaluarán mediante un cuestionario administrado al finalizar el procedimiento de implante.
en el implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Impulse Dynamics

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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