Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema otimizador com eletrodos ODOCOR II CCM™

1 de agosto de 2023 atualizado por: Impulse Dynamics

Investigação clínica dos eletrodos ODOCOR II CCM™ em pacientes com implante do sistema Optimizer

O objetivo do estudo do eletrodo ODOCOR II CCM é avaliar a segurança e a usabilidade do eletrodo intracardíaco ODOCOR II especificamente destinado a fornecer CCM como um eletrodo acessório ao Optimizer IPG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto Um estudo aberto prospectivo, multicêntrico, de braço único, estudo de 12 meses de 400 derivações ODOCOR II CCM™ em 200 indivíduos.

Método Devem ser inscritos indivíduos que tenham sido diagnosticados com insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (25-45% inclusive). Os indivíduos elegíveis receberão o implante do dispositivo Optimizer IPG com 2 eletrodos ODOCOR II CCM. Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento em 2 semanas, 6 meses e 12 meses após o implante do dispositivo.

Endpoints Endpoint primário de segurança

O objetivo primário de segurança é a incidência de taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo 12 meses após o procedimento de implantação do índice em comparação com a incidência previamente descrita na literatura para eletrodos de terapia de estimulação.

Ponto final de segurança secundário

O endpoint secundário de segurança é uma avaliação das "observações" relacionadas ao chumbo que ocorrem durante o estudo de 12 meses.

Ponto final primário de eficácia A quantidade total de CCM entregue ao tecido cardíaco do ventrículo direito (medida pela percentagem de CCM) será medida ao longo de um período de 12 meses.

Desfecho secundário de eficácia Alteração na qualidade de vida, conforme medido pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), desde o início até 12 meses após o procedimento de implantação do índice.

Pontos finais adicionais As características de manuseamento do eléctrodo serão avaliadas pelo médico responsável pela implantação. A facilidade de inserção, a visibilidade do eletrodo no raio-x e a capacidade de visualizar a implantação da hélice serão avaliadas por meio de um questionário administrado na conclusão de um procedimento de implante.

Pacientes, locais Quatrocentos (400) eletrodos ODOCOR II CCM serão implantados em 200 indivíduos elegíveis de até 40 locais na Europa.

Duração Espera-se que a investigação total dure aproximadamente 3 anos, incluindo os períodos de inscrição e acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12559
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Recrutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contato:
        • Contato:
          • Christina Schaefer
          • Número de telefone: +49 521 772 77640
        • Investigador principal:
          • Carsten W. Israel
        • Subinvestigador:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Alemanha, 99894
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45886
        • Recrutamento
        • Marienhospital
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Recrutamento
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Alemanha, 44623
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Alemanha, D-44534
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juergen Kuschyk
        • Subinvestigador:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Retirado
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 74177
        • Retirado
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Alemanha, 92237
        • Recrutamento
        • St. Anna Krankenhaus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65189
        • Retirado
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Alemanha, 21682
        • Retirado
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Alemanha, 48703
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Retirado
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Retirado
        • Klinikum Magdeburg
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Espanha, 18014
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contato:
        • Contato:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Investigador principal:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Contato:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • Itália
      • Acquaviva Delle Fonti, Itália
        • Recrutamento
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Itália, 63100
      • Bari, Itália, 70123
      • Bari, Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Itália
        • Recrutamento
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Patti
        • Subinvestigador:
          • Gabriele Dell'Era
        • Subinvestigador:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Itália, 65124
        • Recrutamento
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Itália, 13100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Contato:
          • Francesco Rametta, Dr
          • Número de telefone: +39 3475367363
          • E-mail: frametta@alice.it
        • Investigador principal:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Itália, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Itália, 22036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que a investigação total dure aproximadamente 3 anos, incluindo os períodos de inscrição e acompanhamento.

Quatrocentos (400) eletrodos ODOCOR II CCM serão implantados em 200 indivíduos elegíveis de até 40 locais na Europa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado e datado pelo paciente
  2. Homem ou mulher não grávida, com 18 anos ou mais
  3. Fração de ejeção ventricular esquerda de 25-45% (inclusive)
  4. Diagnosticado com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
  5. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  6. Clinicamente estável e sem doença mental significativa no julgamento do investigador principal

Critério de exclusão:

  1. Cardiomiopatia infiltrativa ou inflamatória (p. amiloide, hemocromatose, miocardite, cardiomiopatia hipertrófica, doença de Fabry, tumor cardíaco)
  2. Insuficiência cardíaca primária devido a doença da válvula mitral não corrigida, ou reparo ou clipe da válvula mitral dentro de 3 meses da visita de teste inicial.
  3. Inotrópicos IV, hemofiltração ou qualquer forma de suporte inotrópico positivo dentro de 30 dias antes da visita de teste inicial, incluindo terapia inotrópica IV contínua
  4. Infarto do miocárdio dentro de 3 meses da visita de teste inicial.
  5. Submeteu-se a um procedimento de CABG em 3 meses e 90 dias ou a um procedimento de PTCA em 30 dias da visita de teste inicial.
  6. Submetidos a um procedimento de ablação cardíaca dentro de 90 dias antes do consentimento.
  7. Transplante cardíaco prévio ou dispositivo de assistência ventricular
  8. Válvula tricúspide mecânica
  9. Recebendo terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou indicado para implantação de CRT Classe I de acordo com as diretrizes ACCF/AHA/HRS para terapia baseada em dispositivo
  10. Atualmente em diálise
  11. Atualmente em tratamento quimioterápico ativo e/ou radioterapia para câncer
  12. Participar de outro estudo de dispositivo cardíaco de investigação ao mesmo tempo
  13. O paciente está em uma população vulnerável (como deficiência mental significativa, prisioneiro) que, no julgamento do PI, impede a capacidade de fornecer conteúdo informado.
  14. Vida útil esperada de menos de 12 meses a partir da visita de teste de linha de base.
  15. Frequência cardíaca em repouso > 110 bpm no momento da visita de teste de linha de base
  16. Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo

  17. Indivíduos atualmente internados no hospital com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primária
Prazo: 12 meses
O objetivo primário de segurança é a incidência de taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo 12 meses após o procedimento de implantação do índice em comparação com a incidência previamente descrita na literatura para eletrodos de terapia de estimulação.
12 meses
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 12 meses
A quantidade total de CCM entregue ao tecido cardíaco do ventrículo direito (medida pela porcentagem de CCM) será medida durante um período de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 12 meses
O endpoint secundário de segurança é uma avaliação das "observações" relacionadas ao chumbo que ocorrem durante o estudo de 12 meses.
12 meses
Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 12 meses
Mudança na qualidade de vida, conforme medido pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), desde o início até 12 meses após o procedimento de implantação do índice.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de extremidade adicionais
Prazo: no implante
As características de manuseio do eletrodo serão avaliadas pelo médico responsável pela implantação. A facilidade de inserção, a visibilidade do eletrodo no raio-x e a capacidade de visualizar a implantação da hélice serão avaliadas por meio de um questionário administrado na conclusão de um procedimento de implante.
no implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impulse Dynamics

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Impulse Dynamics

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever