Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém optimalizace s vývody ODOCOR II CCM™

1. srpna 2023 aktualizováno: Impulse Dynamics

Klinické vyšetření svodů ODOCOR II CCM™ u pacientů s implantátem systému Optimizer

Cílem studie elektrody ODOCOR II CCM je vyhodnotit bezpečnost a použitelnost intrakardiální elektrody ODOCOR II specificky určené k aplikaci CCM jako doplňkové elektrody k IPG Optimizer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design Prospektivní, multicentrická, jednoramenná otevřená studie, 12měsíční studie se 400 svody ODOCOR II CCM™ u 200 subjektů.

Metoda Budou zařazeni jedinci, u kterých bylo diagnostikováno srdeční selhání třídy III-IV NYHA a ejekční frakce levé komory (25-45 % včetně). Způsobilé subjekty obdrží implantát zařízení Optimizer IPG se 2 elektrodami ODOCOR II CCM. Subjekty se vrátí na následné návštěvy za 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci zařízení.

Koncové body Primární koncový bod bezpečnosti

Primárním bezpečnostním koncovým parametrem je incidence bezkomplikací souvisejících s elektrodami 12 měsíců po implantaci indexu ve srovnání s incidencí dříve popsanou v literatuře pro elektrody pro stimulační terapii.

Sekundární bezpečnostní koncový bod

Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je hodnocení „pozorování“ souvisejících s vedením, ke kterému došlo během 12měsíční studie.

Primární cíl účinnosti Celkové množství CCM dodané do srdeční tkáně pravé komory (měřeno procentem CCM) bude měřeno po dobu 12 měsíců.

Sekundární koncový bod účinnosti Změna v QOL, měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), od výchozího stavu do 12 měsíců po postupu implantace indexu.

Další koncové body Charakteristiky manipulace s elektrodou vyhodnotí implantující lékař. Snadnost zavádění, viditelnost elektrody na rentgenovém snímku a schopnost vizualizace rozvinutí šroubovice budou posouzeny pomocí dotazníku zadaného po dokončení implantačního postupu.

Pacienti, místa Čtyři sta (400) elektrod ODOCOR II CCM bude implantováno 200 způsobilým subjektům z až 40 míst v Evropě.

Doba trvání Očekává se, že celkové vyšetřování bude trvat přibližně 3 roky, včetně období zápisu a sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti, Itálie
        • Nábor
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
      • Bari, Itálie, 70123
      • Bari, Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Itálie
        • Nábor
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Patti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriele Dell'Era
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Nábor
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Itálie, 13100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Itálie, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Itálie, 22036
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christina Schaefer
          • Telefonní číslo: +49 521 772 77640
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten W. Israel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Německo
        • Nábor
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Německo, 99894
      • Gelsenkirchen, Německo, 45886
        • Nábor
        • Marienhospital
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Německo, 44623
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Německo, D-44534
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen Kuschyk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Staženo
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Německo, 74177
        • Staženo
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Německo, 92237
        • Nábor
        • St. Anna Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65189
        • Staženo
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Německo, 21682
        • Staženo
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Německo, 48703
        • Nábor
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Staženo
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Staženo
        • Klinikum Magdeburg
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Garcia Seara, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že celkové vyšetřování bude trvat přibližně 3 roky, včetně období zápisu a sledování.

Čtyři sta (400) elektrod ODOCOR II CCM bude implantováno 200 způsobilým subjektům z až 40 míst v Evropě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný pacientem
  2. Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší
  3. Ejekční frakce levé komory 25–45 % (včetně)
  4. Diagnostikováno srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  6. Zdravotně stabilní a bez významného duševního onemocnění podle úsudku hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Infiltrativní nebo zánětlivá kardiomyopatie (např. amyloid, hemochromatóza, myokarditida, hypertrofická kardiomyopatie, Fabryho choroba, srdeční nádor)
  2. Primární srdeční selhání způsobené nekorigovaným onemocněním mitrální chlopně nebo opravou mitrální chlopně nebo klipem do 3 měsíců od vstupní testovací návštěvy.
  3. IV inotropy, hemofiltrace nebo jakákoli forma pozitivní inotropní podpory během 30 dnů před návštěvou základního testování, včetně kontinuální IV inotropní terapie
  4. Infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupní testovací návštěvy.
  5. Podstoupit proceduru CABG do 3 měsíců 90 dnů nebo proceduru PTCA do 30 dnů od návštěvy základního testování.
  6. Podstoupit proceduru srdeční ablace do 90 dnů před udělením souhlasu.
  7. Předchozí transplantace srdce nebo zařízení na podporu komor
  8. Mechanická trikuspidální chlopeň
  9. Příjem srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo indikace pro implantaci CRT třídy I podle pokynů ACCF/AHA/HRS pro terapii založenou na přístroji
  10. V současné době na dialýze
  11. V současné době podstupuje aktivní chemoterapeutickou a/nebo radiační léčbu rakoviny
  12. Účast na jiné studii kardiologického vyšetřovacího zařízení ve stejnou dobu
  13. Pacient je ve zranitelné populaci (jako je významné mentální postižení, vězeň), která podle úsudku PI brání schopnosti poskytovat informovaný obsah.
  14. Očekávaná životnost méně než 12 měsíců od návštěvy základního testování.
  15. Klidová srdeční frekvence >110 tepů/min v době návštěvy základního testu
  16. Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie

  17. Pacienti v současné době přijatí do nemocnice s primární diagnózou srdečního selhání

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Primárním bezpečnostním koncovým parametrem je incidence bezkomplikací souvisejících s elektrodami 12 měsíců po implantaci indexu ve srovnání s incidencí dříve popsanou v literatuře pro elektrody pro stimulační terapii.
12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Celkové množství CCM dodané do srdeční tkáně pravé komory (měřeno procentem CCM) bude měřeno po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je hodnocení „pozorování“ souvisejících s vedením, ke kterému došlo během 12měsíční studie.
12 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna v QOL, měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), od výchozí hodnoty do 12 měsíců po implantaci indexu.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další koncové body
Časové okno: u implantátu
Manipulační vlastnosti elektrody posoudí implantující lékař. Snadnost zavádění, viditelnost elektrody na rentgenovém snímku a schopnost vizualizace rozvinutí šroubovice budou posouzeny pomocí dotazníku zadaného po dokončení implantačního postupu.
u implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Impulse Dynamics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODOCOR II CCM VEDE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit