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带有 ODOCOR II CCM™ 引线的优化器系统

2023年8月1日 更新者：Impulse Dynamics

ODOCOR II CCM™ 导线在优化系统植入患者中的临床研究

ODOCOR II CCM 导线研究的目的是评估 ODOCOR II 心脏内导线的安全性和可用性，专门用于将 CCM 作为 Optimizer IPG 的辅助导线。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

设计一项前瞻性、多中心、单臂开放标签研究，为期 12 个月的研究，对 200 名受试者的 400 个 ODOCOR II CCM™ 导联进行了为期 12 个月的研究。

方法 应招募已被诊断患有 NYHA III-IV 级心力衰竭和左心室射血分数（包括 25-45%）的受试者。 符合条件的受试者将接受带有 2 个 ODOCOR II CCM 导线的 Optimizer IPG 装置植入物。 受试者将在设备植入后 2 周、6 个月和 12 个月时返回进行随访。

终点主要安全终点

主要安全终点是与先前文献中描述的起搏治疗导线发生率相比，索引植入程序后 12 个月的导线相关无并发症发生率。

二级安全终点

次要安全终点是对 12 个月研究期间发生的铅相关“观察结果”的评估。

主要疗效终点将在 12 个月的时间内测量输送到右心室心脏组织的 CCM 总量（以 CCM 百分比衡量）。

次要疗效终点 QOL 的变化，根据明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHFQ) 测量，从基线到指标植入程序后 12 个月。

导线的其他端点处理特性将由植入医生进行评估。 插入的难易程度、导线在 X 射线上的可见性以及可视化螺旋部署的能力将通过在植入程序完成时进行的问卷调查进行评估。

患者、地点 四百 (400) 个 ODOCOR II CCM 导线将被植入来自欧洲多达 40 个地点的 200 名符合条件的受试者。

持续时间 整个调查预计将持续大约 3 年，包括入组和随访期。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12559
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florian Blaschke, Dr.
        • 副研究员：
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld、德国、33617
        • 招聘中
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • 接触：
        • 接触：
          • Christina Schaefer
          • 电话号码：+49 521 772 77640
        • 首席研究员：
          • Carsten W. Israel
        • 副研究员：
          • Tobias Feldmann
      • Coburg、德国
        • 招聘中
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda、德国、99894
      • Gelsenkirchen、德国、45886
        • 招聘中
        • Marienhospital
        • 接触：
      • Hamburg、德国、20099
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg、德国、22081
        • 招聘中
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Hennersdorf
      • Herne、德国、44623
        • 招聘中
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali Halboos
      • Lünen、德国、D-44534
      • Mannheim、德国
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum UMM
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juergen Kuschyk
        • 副研究员：
          • Boris Rudic
      • Osnabrück、德国、49074
        • 撤销
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn、Baden Wuerttemberg、德国、74177
        • 撤销
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg、Bavaria、德国、92237
        • 招聘中
        • St. Anna Krankenhaus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65189
        • 撤销
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade、Lower Saxony、德国、21682
        • 撤销
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn、North Rhine Westphalia、德国、48703
        • 招聘中
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 撤销
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • 撤销
        • Klinikum Magdeburg
  • 意大利
      • Acquaviva Delle Fonti、意大利
        • 招聘中
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • 副研究员：
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno、意大利、63100
      • Bari、意大利、70123
      • Bari、意大利
      • Bologna、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Igor Diemberger
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • 副研究员：
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè、意大利
        • 招聘中
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Patti
        • 副研究员：
          • Gabriele Dell'Era
        • 副研究员：
          • Camilla Marconetto
      • Pescara、意大利、65124
        • 招聘中
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli、意大利、13100
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Rametta
      • Vicenza、意大利、36100
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba、Lombardo Veneta、意大利、22036
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04009
        • 招聘中
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada、西班牙、18014
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital 12 de Octubre
        • 接触：
        • 接触：
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • 首席研究员：
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • 接触：
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Garcia Seara, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

整个调查预计将持续大约 3 年，包括入组和随访期。

四百 (400) 个 ODOCOR II CCM 导线将被植入来自欧洲多达 40 个地点的 200 名符合条件的受试者

描述

纳入标准：

  1. 患者签署并注明日期的知情同意书
  2. 18 岁或以上的男性或未怀孕的女性
  3. 左心室射血分数 25-45%（含）
  4. 诊断为 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  5. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  6. 根据主要研究者的判断，身体状况稳定且无重大精神疾病

排除标准：

  1. 浸润性或炎症性心肌病（例如 淀粉样蛋白、血色素沉着症、心肌炎、肥厚型心肌病、法布里病、心脏肿瘤）
  2. 原发性心力衰竭由于未矫正的二尖瓣疾病，或基线测试访视后 3 个月内的二尖瓣修复或夹闭。
  3. 在基线测试访视前 30 天内进行静脉注射正性肌力药物、血液滤过或任何形式的正性肌力药物支持，包括连续静脉注射正性肌力药物治疗
  4. 基线测试访视后 3 个月内发生心肌梗塞。
  5. 在基线测试访视后的 3 个月 90 天内接受过 CABG 手术或在 30 天内接受过 PTCA 手术。
  6. 在同意前 90 天内接受过心脏消融手术。
  7. 先前的心脏移植或心室辅助装置
  8. 机械三尖瓣
  9. 根据基于设备的治疗的 ACCF/AHA/HRS 指南，接受心脏再同步化治疗 (CRT) 或指示 I 类 CRT 植入
  10. 目前正在透析
  11. 目前正在接受积极的癌症化疗和/或放射治疗
  12. 同时参加另一项心脏研究器械研究
  13. 患者属于弱势群体（例如严重的精神残疾、囚犯），根据 PI 的判断，该群体阻碍了提供知情内容的能力。
  14. 从基线测试访问时间算起，预期寿命少于 12 个月。
  15. 基线测试访问时的静息心率 >110 bpm
  16. 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性

  17. 目前入院并初步诊断为心力衰竭的受试者

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间：12个月
主要安全终点是与先前文献中描述的起搏治疗导线发生率相比，索引植入程序后 12 个月的导线相关无并发症发生率。
12个月
主要疗效终点
大体时间：12个月
将在 12 个月的时间内测量输送到右心室心脏组织的 CCM 总量（以 CCM 百分比衡量）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全终点
大体时间：12个月
次要安全终点是对 12 个月研究期间发生的铅相关“观察结果”的评估。
12个月
次要疗效终点
大体时间：12个月
根据明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHFQ) 测量的 QOL 变化，从基线到指标植入程序后 12 个月。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他端点
大体时间：植入时
导线的处理特性将由植入医生进行评估。 插入的难易程度、导线在 X 射线上的可见性以及可视化螺旋部署的能力将通过在植入程序完成时进行的问卷调查进行评估。
植入时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impulse Dynamics

调查人员

  • 首席研究员：Stefano DeVivo, MD、Monaldi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Impulse Dynamics

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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