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Système Optimizer avec sondes ODOCOR II CCM™

1 août 2023 mis à jour par: Impulse Dynamics

Étude clinique des sondes ODOCOR II CCM™ chez les patients porteurs de l'implant Optimizer System

L'objectif de l'étude sur la sonde ODOCOR II CCM est d'évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation de la sonde intracardiaque ODOCOR II spécifiquement destinée à délivrer la CCM en tant que sonde accessoire au GII Optimizer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception Une étude ouverte prospective, multicentrique, à un seul bras, d'une durée de 12 mois portant sur 400 sondes ODOCOR II CCM™ chez 200 sujets .

Méthode Les sujets doivent être inscrits qui ont été diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (25-45 % inclus). Les sujets éligibles recevront l'implant du dispositif Optimizer IPG avec 2 sondes ODOCOR II CCM. Les sujets reviendront pour des visites de suivi 2 semaines, 6 mois et 12 mois après l'implantation du dispositif.

Critères d'évaluation Critère principal de sécurité

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence du taux d'absence de complication liée à la sonde 12 mois après la procédure d'implantation index par rapport à l'incidence précédemment décrite dans la littérature pour les sondes de thérapie de stimulation.

Critère secondaire de sécurité

Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité est une évaluation des « observations » liées au plomb survenues au cours de l'étude de 12 mois.

Critère principal d'évaluation de l'efficacité La quantité totale de CCM délivrée au tissu cardiaque du ventricule droit (mesurée en pourcentage de CCM) sera mesurée sur une période de 12 mois.

Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité Modification de la qualité de vie, telle que mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), de la ligne de base à 12 mois après la procédure d'implantation indexée.

Points finaux supplémentaires Les caractéristiques de manipulation de la sonde seront évaluées par le médecin implanteur. La facilité d'insertion, la visibilité de la sonde sur les rayons X et la capacité de visualiser le déploiement de l'hélice seront évaluées via un questionnaire administré à la fin d'une procédure d'implantation.

Patients, sites Quatre cents (400) sondes ODOCOR II CCM seront implantées chez 200 sujets éligibles provenant de 40 sites en Europe.

Durée L'enquête totale devrait durer environ 3 ans, y compris les périodes d'inscription et de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12559
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Recrutement
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contact:
        • Contact:
          • Christina Schaefer
          • Numéro de téléphone: +49 521 772 77640
        • Chercheur principal:
          • Carsten W. Israel
        • Sous-enquêteur:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, Allemagne, 99894
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45886
        • Recrutement
        • Marienhospital
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Recrutement
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, Allemagne, 44623
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Halboos
      • Lünen, Allemagne, D-44534
      • Mannheim, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum UMM
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juergen Kuschyk
        • Sous-enquêteur:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Retiré
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 74177
        • Retiré
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, Allemagne, 92237
        • Recrutement
        • St. Anna Krankenhaus
        • Contact:
          • Flamur Kryezi, Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 170 1039794
          • E-mail: f.kryezi@kh-as.de
        • Chercheur principal:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65189
        • Retiré
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, Allemagne, 21682
        • Retiré
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, Allemagne, 48703
        • Recrutement
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Retiré
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Retiré
        • Klinikum Magdeburg
  • Espagne
      • Almería, Espagne, 04009
        • Recrutement
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, Espagne, 18014
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • Contact:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • Italie
      • Acquaviva Delle Fonti, Italie
        • Recrutement
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, Italie, 63100
      • Bari, Italie, 70123
      • Bari, Italie
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, Italie
        • Recrutement
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Patti
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriele Dell'Era
        • Sous-enquêteur:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, Italie, 65124
        • Recrutement
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, Italie, 13100
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • Contact:
          • Francesco Rametta, Dr
          • Numéro de téléphone: +39 3475367363
          • E-mail: frametta@alice.it
        • Chercheur principal:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, Italie, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, Italie, 22036

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'enquête totale devrait durer environ 3 ans, y compris les périodes d'inscription et de suivi.

Quatre cents (400) sondes ODOCOR II CCM seront implantées chez 200 sujets éligibles de jusqu'à 40 sites en Europe

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté du patient
  2. Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 ans ou plus
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 25 à 45 % (inclus)
  4. Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  6. Médicalement stable et sans maladie mentale significative selon le jugement du chercheur principal

Critère d'exclusion:

  1. Cardiomyopathie infiltrante ou inflammatoire (par ex. amyloïde, hémochromatose, myocardite, cardiomyopathie hypertrophique, maladie de Fabry, tumeur cardiaque)
  2. Insuffisance cardiaque primaire due à une maladie de la valve mitrale non corrigée, ou à une réparation ou à un clip de la valve mitrale dans les 3 mois suivant la visite de test de base.
  3. Inotropes IV, hémofiltration ou toute forme de support inotrope positif dans les 30 jours précédant la visite de test de base, y compris la thérapie inotrope IV continue
  4. Infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la visite de test de base.
  5. A subi une procédure CABG dans les 3 mois 90 jours ou une procédure PTCA dans les 30 jours suivant la visite de test de base.
  6. A subi une procédure d'ablation cardiaque dans les 90 jours précédant le consentement.
  7. Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire
  8. Valve tricuspide mécanique
  9. Recevoir une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou indiqué pour l'implantation d'une CRT de classe I conformément aux directives de l'ACCF/AHA/HRS pour la thérapie basée sur un dispositif
  10. Actuellement sous dialyse
  11. Actuellement en cours de chimiothérapie active et/ou de radiothérapie pour le cancer
  12. Participer à une autre étude de dispositif cardiaque expérimental en même temps
  13. Le patient fait partie d'une population vulnérable (telle qu'un handicap mental important, un prisonnier) qui, de l'avis du PI, empêche la capacité de fournir un contenu informé.
  14. Durée de vie prévue de moins de 12 mois à compter de la visite de test de référence.
  15. Fréquence cardiaque au repos> 110 bpm au moment de la visite de test de base
  16. Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude

  17. Sujets actuellement admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: 12 mois
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence du taux d'absence de complication liée à la sonde 12 mois après la procédure d'implantation index par rapport à l'incidence précédemment décrite dans la littérature pour les sondes de thérapie de stimulation.
12 mois
Critère principal d'efficacité
Délai: 12 mois
La quantité totale de CCM délivrée au tissu cardiaque du ventricule droit (mesurée en pourcentage de CCM) sera mesurée sur une période de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire de sécurité
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité est une évaluation des « observations » liées au plomb survenues au cours de l'étude de 12 mois.
12 mois
Critère secondaire d'efficacité
Délai: 12 mois
Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ), de la ligne de base à 12 mois après la procédure d'implantation d'index.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de terminaison supplémentaires
Délai: à implanter
Les caractéristiques de manipulation de la sonde seront évaluées par le médecin implanteur. La facilité d'insertion, la visibilité de la sonde sur les rayons X et la capacité de visualiser le déploiement de l'hélice seront évaluées via un questionnaire administré à la fin d'une procédure d'implantation.
à implanter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impulse Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Impulse Dynamics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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