이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ODOCOR II CCM™ 리드가 있는 옵티마이저 시스템

2023년 8월 1일 업데이트: Impulse Dynamics

ODOCOR II CCM™에 대한 임상 조사는 옵티마이저 시스템 이식 환자를 이끕니다.

ODOCOR II CCM 리드 연구의 목적은 CCM을 Optimizer IPG에 대한 액세서리 리드로 전달하기 위해 특별히 고안된 ODOCOR II 심장 내 리드의 안전성과 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 200명의 피험자에서 400명의 ODOCOR II CCM™ 리드에 대한 전향적, 다중 센터, 단일 암 오픈 라벨 연구, 12개월 연구.

방법 NYHA Class III-IV 심부전 및 좌심실 박출률(25-45% 포함) 진단을 받은 피험자를 등록해야 합니다. 적격 피험자는 2개의 ODOCOR II CCM 리드가 있는 Optimizer IPG 장치 임플란트를 받게 됩니다. 피험자는 장치 이식 후 2주, 6개월 및 12개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

끝점 기본 안전 끝점

1차 안전 종점은 이전에 페이싱 치료 리드에 대해 문헌에 기술된 발생률과 비교하여 인덱스 이식 절차 후 12개월에서 납 관련 합병증이 없는 비율의 발생률입니다.

2차 안전성 종점

2차 안전성 종점은 12개월 연구 동안 발생하는 납 관련 "관찰"에 대한 평가입니다.

1차 효능 종점 우심실의 심장 조직으로 전달된 CCM의 총량(CCM 비율로 측정)은 12개월 동안 측정됩니다.

2차 효능 종점 지표 이식 절차 후 기준선에서 12개월까지 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)로 측정한 QOL의 변화.

추가 종점 리드의 취급 특성은 이식 의사가 평가합니다. 삽입의 용이성, X-레이에서 리드 가시성 및 나선 배치를 시각화하는 능력은 임플란트 시술 완료 시 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.

환자, 사이트 400개의 ODOCOR II CCM 리드가 유럽의 최대 40개 사이트에서 200명의 적격 피험자에게 이식됩니다.

기간 전체 조사는 등록 및 후속 조치 기간을 포함하여 약 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12559
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Berlin Campus Virchow
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florian Blaschke, Dr.
        • 부수사관:
          • Phillip Lacour, Dr.
      • Bielefeld, 독일, 33617
        • 모병
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christina Schaefer
          • 전화번호: +49 521 772 77640
        • 수석 연구원:
          • Carsten W. Israel
        • 부수사관:
          • Tobias Feldmann
      • Coburg, 독일
        • 모병
        • Regiomed Kliniken-Coburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Busch, PD Dr.
      • Friedrichroda, 독일, 99894
      • Gelsenkirchen, 독일, 45886
        • 모병
        • Marienhospital
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20099
        • 모병
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lukas Kaiser, Dr.
      • Hamburg, 독일, 22081
        • 모병
        • Schoen Klinik Hamburg Eilbek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Hennersdorf
      • Herne, 독일, 44623
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Halboos
      • Lünen, 독일, D-44534
      • Mannheim, 독일
        • 모병
        • Universitaetsklinikum UMM
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juergen Kuschyk
        • 부수사관:
          • Boris Rudic
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • 빼는
        • Niels-Stensen-Kliniken Marienhospital Osnabrück GmbH
    • Baden Wuerttemberg
      • Heilbronn, Baden Wuerttemberg, 독일, 74177
        • 빼는
        • Klinik am Plattenwald
    • Bavaria
      • Sulzbach-Rosenberg, Bavaria, 독일, 92237
        • 모병
        • St. Anna Krankenhaus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Flamur Kryezi, Dr.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65189
        • 빼는
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
    • Lower Saxony
      • Stade, Lower Saxony, 독일, 21682
        • 빼는
        • Elbe Klinikum Stade
    • North Rhine Westphalia
      • Stadtlohn, North Rhine Westphalia, 독일, 48703
        • 모병
        • Krankenhaus Marie-Hilf Stadtlohn
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Cuneo, Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 빼는
        • Herzzentrum Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • 빼는
        • Klinikum Magdeburg
  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • 모병
        • Complejo Hospitario Torrecardenas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Aceituno Cubero, Dr.
      • Granada, 스페인, 18014
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Javier de Juan Baguda, Dr.
      • Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Fernandez Lozano, Dr.
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico U. de Santiago
        • 연락하다:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Garcia Seara, Dr.
  • 이탈리아
      • Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아
        • 모병
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale "F.Miulli" Cardiologia e U.T.I.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Caccavo, Dr.
        • 부수사관:
          • Nicola Vitulano, Dr.
      • Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
      • Bari, 이탈리아, 70123
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari U.O.C Cardiologia Ospedaliera
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo D'Agostino, Dr
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Diemberger
      • Cagliari, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincenzo Nissardi, Dr.
      • Castrovillari, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza "Ospedale di Castrovillari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvana De Bonis, Dr.
        • 부수사관:
          • Antonio Mazziotti, Dr.
      • Ciriè, 이탈리아
        • 모병
        • ASL TO 4 - Presidio Ospedaliero Riunito sede di Cirie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaetano Senatore, Dr.
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Patti
        • 부수사관:
          • Gabriele Dell'Era
        • 부수사관:
          • Camilla Marconetto
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • 모병
        • Gruppo Synergo - Casa Di Cura Pierangeli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefano Guarracini, Dr.
      • Vercelli, 이탈리아, 13100
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Sant'Andrea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesco Rametta
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli-Monaldi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio D'Onofrio, Dr.
    • Lombardo Veneta
      • Erba, Lombardo Veneta, 이탈리아, 22036

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 조사는 등록 및 후속 조치 기간을 포함하여 약 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

400개의 ODOCOR II CCM 리드가 유럽의 최대 40개 사이트에서 200명의 적격 피험자에게 이식됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서 양식
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  3. 좌심실 박출률 25-45%(포함)
  4. NYHA Class III 또는 IV 심부전 진단
  5. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  6. 의학적으로 안정적이고 주요 조사자의 판단에 심각한 정신 질환이 없음

제외 기준:

  1. 침윤성 또는 염증성 심근병증(예: 아밀로이드, 혈색소증, 심근염, 비후성 심근병증, 파브리병, 심장종양)
  2. 교정되지 않은 승모판 질환으로 인한 원발성 심부전 또는 기준선 검사 방문 3개월 이내의 승모판 수리 또는 클립.
  3. 지속적인 IV 수축 요법을 포함하여 기준선 검사 방문 전 30일 이내에 IV 수축 촉진제, 혈액여과 또는 모든 형태의 양성 수축 촉진제 지원
  4. 기준선 검사 방문 후 3개월 이내의 심근경색.
  5. 기준선 검사 방문 후 3개월 90일 이내에 CABG 절차를 받거나 30일 이내에 PTCA 절차를 받아야 합니다.
  6. 동의 전 90일 이내에 심장 절제술을 받은 경우.
  7. 이전 심장 이식 또는 심실 보조 장치
  8. 기계적 삼첨판
  9. 심장 재동기화 요법(CRT)을 받거나 장치 기반 요법에 대한 ACCF/AHA/HRS 지침에 따라 클래스 I CRT 이식이 지시됨
  10. 현재 투석 중
  11. 현재 암에 대한 적극적인 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
  12. 다른 심장 연구 기기 연구에 동시에 참여
  13. 환자는 PI의 판단에 따라 정보에 입각한 콘텐츠를 제공하는 능력을 방해하는 취약한 인구(예: 심각한 정신 장애, 수감자)에 있습니다.
  14. 기준 테스트 방문 시점으로부터 12개월 미만의 예상 수명.
  15. 기준선 테스트 방문 시 안정시 심박수 >110bpm
  16. 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

  17. 현재 심부전의 일차 진단으로 병원에 입원한 피험자

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 12 개월
1차 안전 종점은 이전에 페이싱 치료 리드에 대해 문헌에 기술된 발생률과 비교하여 인덱스 이식 절차 후 12개월에서 납 관련 합병증이 없는 비율의 발생률입니다.
12 개월
1차 효능 종점
기간: 12개월
우심실의 심장 조직으로 전달된 CCM의 총량(CCM 비율로 측정)은 12개월 동안 측정됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전성 종점
기간: 12개월
2차 안전성 종점은 12개월 연구 동안 발생하는 납 관련 "관찰"에 대한 평가입니다.
12개월
2차 효능 종점
기간: 12개월
미네소타 심부전 설문지(MLWHFQ)로 측정한 QOL의 변화는 지표 이식 절차 후 기준선에서 12개월까지입니다.
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 종점
기간: 임플란트에서
리드의 취급 특성은 이식 의사가 평가합니다. 삽입의 용이성, X-레이에서 리드 가시성 및 나선 배치를 시각화하는 능력은 임플란트 시술 완료 시 실시되는 설문지를 통해 평가됩니다.
임플란트에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 수석 연구원: Stefano DeVivo, MD, Monaldi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Impulse Dynamics

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ODOCOR II CCM 리드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다